cPSTA システム CADLAD スタディ (CADLAD)
2019年6月10日 更新者：Analytics For Life
心位相空間断層撮影分析 (cPSTA) システム: 冠動脈疾患の学習と発達の研究
この研究は主に、冠状動脈造影の前に位相信号レコーダー (PSR) を使用して適格な被験者から静止位相信号を収集し、症状のある成人患者における重大な冠動脈疾患の存在を検出するためのアルゴリズムを機械学習およびテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床プロトコルは主に、冠動脈造影の前に位相信号レコーダー (PSR) を使用して適格な被験者から静止位相信号を収集し、症候性の成人患者における重大な冠動脈疾患の存在を検出するためのアルゴリズムを機械学習およびテストするように設計されています。
この主な目的に加えて、左心室駆出率を報告し、重大な冠状動脈疾患の位置を特定するために、機械学習アルゴリズムが開発およびテストされます。
機械学習アルゴリズムのパフォーマンスは、比較ペア試験計画を使用して評価されます。
この研究では、実施された分析結果は医師に提供されず、したがって、分析結果は患者の治療決定の指針として使用されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2622
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 21 歳以上
- 冠動脈造影の基準を満たしています
- 冠動脈造影を伴う心臓カテーテル検査を受ける予定
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 過去に心筋梗塞（MI）の記録がある
- 以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）または以前の冠動脈インターベンション（PCI）
- 閉塞性CAD（不整脈、心筋症、弁異常など）の評価以外の侵襲性冠動脈造影の適応症
- 以前の心臓弁置換術
- 以前の持続性または発作性心房または心室不整脈
- 浸潤性心筋疾患（アミロイド、サルコイド、右室異形成）
- 植込み型除細動器 (ICD)、ペースメーカー (PM)、植込み型ループレコーダー、その他のモニターを含む心臓植込み型電子機器 (CIED) の存在
- 埋め込み型神経刺激装置
- 先天性心疾患
- 妊娠中（授乳中）
- 現在、IA、IC、または III 型抗不整脈薬を服用中
- アミオダロン療法の履歴
- 臨床的に重大な胸部変形（例、漏斗胸または肉胸）
- 豊胸手術
- 神経筋疾患により振戦や筋束性が生じる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：登録被験者（PSR）
インフォームドコンセントフォームへの署名を含め、研究の対象および除外基準を満たす患者は、手術当日に予定されている心臓カテーテル検査の前に信号取得を受けます。
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CPSTA システムは、受動断層撮影法を使用して患者の位相空間データを分析し、重大な冠状動脈疾患の存在を特定する医療機器システムです。
cPSTA システムは、位相信号記録装置 (PSR) および位相信号データ リポジトリである位相信号取得システム (PSAQ システム) を含む、データの取得、送信、分析、および結果の表示のために連携して動作するいくつかのコンポーネントで構成されています。 (PSDR);分析ソフトウェア。そして安全なウェブポータル。
この研究では、PSAQ システムのみが信号の取得と送信を目的として臨床現場で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械学習アルゴリズム
時間枠：7日間
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受信者動作特性下面積 (AUC-ROC) 曲線を 0.70 (予想) に最大化し、重大な冠動脈疾患の臨床診断と比較した場合に CAD を検出する臨床的に有意な感度と特異度を実現する機械学習アルゴリズムを開発およびテストします。 、主要な冠動脈（LMA、LAD、RCA、またはLCX）またはその分布の少なくとも1つにおける、血管造影による70％以上の狭窄の存在、または<=0.80の減少した流量）。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS、Analytics For Life
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。