Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cPSTA System CADLAD-studie (CADLAD)

10. juni 2019 oppdatert av: Analytics For Life

Cardiac Phase Space Tomography Analysis (cPSTA) System: Koronararteriesykdom læring og utviklingsstudie

Denne studien er primært utformet for å samle hvilefasesignaler fra kvalifiserte forsøkspersoner som bruker Phase Signal Recorder (PSR) før koronar angiografi for å maskinlære og teste en algoritme for å oppdage tilstedeværelsen av signifikant koronararteriesykdom hos symptomatisk voksen pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske protokollen er primært utformet for å samle hvilefasesignaler fra kvalifiserte forsøkspersoner ved bruk av Phase Signal Recorder (PSR) før koronar angiografi for å maskinlære og teste en algoritme for å oppdage tilstedeværelsen av signifikant koronararteriesykdom hos symptomatisk voksen pasient. I tillegg til dette primære målet, vil maskinlærte algoritmer bli utviklet og testet for å rapportere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og identifisere plasseringen av signifikant koronararteriesykdom. Ytelsen til den maskinlærte algoritmen vil bli evaluert ved hjelp av en sammenlignende paret prøvedesign. I denne studien vil ikke legen bli gitt resultatene av utført analyse, og følgelig vil resultatene av analysene ikke bli brukt til å veilede behandlingsbeslutninger for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2622

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år på tidspunktet for screening
  2. Oppfyller kriterier for koronar angiografi
  3. Planlagt å gjennomgå hjertekateterisering med koronar angiografi
  4. Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumentert hjerteinfarkt (MI)
  2. Tidligere koronar bypass grafting (CABG) eller tidligere koronar intervensjoner (PCI)
  3. Indikasjon for invasiv koronar angiografi annet enn å vurdere for obstruktiv CAD (f.eks. arytmi, kardiomyopati, valvulær abnormitet)
  4. Tidligere hjerteklaffskifte
  5. Tidligere vedvarende eller paroksysmal atriell eller ventrikulær arytmi
  6. Infiltrativ myokardsykdom (amyloid, sarkoid, høyre ventrikkeldysplasi)
  7. Tilstedeværelse av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), inkludert implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanterbare sløyfeopptakere og andre monitorer
  8. Implanterbare nevrostimulatorer
  9. Medfødt hjertesykdom
  10. Graviditet (amming)
  11. Tar for tiden en hvilken som helst type IA, IC eller III antiarytmika
  12. Enhver historie med amiodaronbehandling
  13. Klinisk signifikant brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum eller pectus carnitatum)
  14. Brystimplantater
  15. Nevromuskulær sykdom hvis tilstanden resulterer i skjelving eller muskelfascikulasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Registrerte emner (PSR)
Pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert signering av skjemaet for informert samtykke, vil gjennomgå signalinnhenting før deres planlagte hjertekateterisering på prosedyredagen.
Enhet: Fasesignalopptaker
CPSTA-systemet er et medisinsk utstyrssystem som bruker passiv tomografi for å analysere en pasients faseromsdata for å identifisere tilstedeværelsen av signifikant koronararteriesykdom. cPSTA-systemet består av flere komponenter som jobber sammen for å innhente, overføre, analysere dataene og vise resultatene, inkludert Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), som er Phase Signal Recorder (PSR) og Phase Signal Data Repository (PSDR); analytisk programvare; og sikker nettportal. For denne studien brukes bare PSAQ-systemet av det kliniske stedet med det formål å innhente og overføre signalet.
Andre navn:
  • PSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlært algoritme
Tidsramme: 7 dager
Utvikle og test en maskinlært algoritme som maksimerer arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC-ROC) til 0,70 (forventet) og klinisk signifikant sensitivitet og spesifisitet for å oppdage CAD sammenlignet med klinisk diagnose av signifikant koronararteriesykdom (dvs. , tilstedeværelse av ≥70 % stenose ved angiografi eller redusert fraksjonsstrøm på <=0,80) i minst én av de viktigste koronararteriene (LMA, LAD, RCA eller LCX) eller deres fordelinger.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Analytics For Life

Etterforskere

  • Studieleder: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSA-CD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere