Исследование системы cPSTA CADLAD (CADLAD)
10 июня 2019 г. обновлено: Analytics For Life
Система фазового пространственного томографического анализа сердца (cPSTA): исследование изучения и развития ишемической болезни сердца
Это исследование в первую очередь предназначено для сбора сигналов фазы покоя от подходящих субъектов с использованием регистратора фазовых сигналов (PSR) перед коронарной ангиографией для машинного обучения и тестирования алгоритма обнаружения наличия серьезного заболевания коронарной артерии у взрослых пациентов с симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот клинический протокол в первую очередь предназначен для сбора сигналов фазы покоя от подходящих субъектов с использованием регистратора фазовых сигналов (PSR) перед коронарной ангиографией для машинного обучения и тестирования алгоритма обнаружения наличия серьезного заболевания коронарной артерии у взрослых пациентов с симптомами.
В дополнение к этой основной цели будут разработаны и протестированы алгоритмы машинного обучения, чтобы сообщать о фракции выброса левого желудочка и определять местонахождение серьезного заболевания коронарной артерии.
Производительность алгоритма машинного обучения будет оцениваться с использованием схемы сравнительного парного испытания.
В этом исследовании врачу не будут предоставлены результаты проведенного анализа, и, соответственно, результаты анализов не будут использоваться для принятия решений о лечении пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2622
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года на момент скрининга
- Соответствует критериям коронарографии
- Планируется катетеризация сердца с коронарографией.
- Способность понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее документированный инфаркт миокарда (ИМ)
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) или предшествующие коронарные вмешательства (ЧКВ)
- Показания к инвазивной коронарографии, кроме оценки обструктивной ИБС (например, аритмии, кардиомиопатии, клапанных аномалий)
- Предыдущая замена сердечного клапана
- Предшествующая устойчивая или пароксизмальная предсердная или желудочковая аритмия
- Инфильтративное заболевание миокарда (амилоид, саркоид, дисплазия правого желудочка)
- Наличие кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED), включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), кардиостимулятор (PM), имплантируемые петлевые регистраторы и другие мониторы
- Имплантируемые нейростимуляторы
- Врожденный порок сердца
- Беременность (грудное вскармливание)
- В настоящее время принимает любой антиаритмический препарат типа IA, IC или III.
- Любая история терапии амиодароном
- Клинически значимая деформация грудной клетки (например, воронкообразная или плотовидная грудная клетка)
- Грудные импланты
- Нервно-мышечное заболевание, если состояние приводит к тремору или мышечным фасцикуляциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зарегистрированные субъекты (PSR)
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения из исследования, в том числе подписавшие форму информированного согласия, будут получать сигнал перед запланированной катетеризацией сердца в день процедуры.
|
Система cPSTA представляет собой систему медицинских устройств, в которой используется пассивная томография для анализа данных фазового пространства пациента с целью выявления наличия значительного заболевания коронарной артерии.
Система cPSTA состоит из нескольких компонентов, которые работают вместе для получения, передачи, анализа данных и отображения результатов, включая систему сбора фазовых сигналов (система PSAQ), которая представляет собой регистратор фазовых сигналов (PSR) и репозиторий данных фазовых сигналов. (ПСДР); аналитическое программное обеспечение; и безопасный веб-портал.
В данном исследовании клиническое учреждение использует только систему PSAQ для сбора и передачи сигнала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм машинного обучения
Временное ограничение: 7 день
|
Разработайте и протестируйте алгоритм с машинным обучением, который максимизирует площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC) до 0,70 (ожидаемая) и обеспечивает клинически значимую чувствительность и специфичность для выявления ИБС по сравнению с клиническим диагнозом серьезной ишемической болезни сердца (т. , наличие стеноза ≥70% по данным ангиографии или сниженный фракционный поток <=0,80) по крайней мере в одной из крупных коронарных артерий (ЛМА, ЛНА, ПКА или ОА) или их распределениях.
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSA-CD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .