cPSTA 系统 CADLAD 研究 (CADLAD)
2019年6月10日 更新者：Analytics For Life
心脏相空间断层扫描分析 (cPSTA) 系统：冠状动脉疾病学习和发展研究
本研究的主要目的是在冠状动脉造影之前使用相位信号记录器 (PSR) 收集符合条件的受试者的静息期信号，以机器学习和测试用于检测有症状的成年患者是否存在严重冠状动脉疾病的算法。
研究概览
详细说明
该临床方案的主要设计目的是在冠状动脉造影之前使用相位信号记录器 (PSR) 收集符合条件的受试者的静息期信号，以机器学习和测试用于检测有症状的成年患者是否存在严重冠状动脉疾病的算法。
除了这一主要目标外，还将开发和测试机器学习算法，以报告左心室射血分数并确定严重冠状动脉疾病的位置。
机器学习算法的性能将使用比较配对试验设计进行评估。
在这项研究中，不会向医生提供分析结果，因此，分析结果不会用于指导患者的治疗决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2622
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥21岁
- 符合冠状动脉造影标准
- 计划进行心脏导管插入术和冠状动脉造影
- 能够理解研究的要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 先前记录的心肌梗塞 (MI)
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或既往冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 除了评估阻塞性 CAD（例如，心律失常、心肌病、瓣膜异常）外，有创冠状动脉造影的指征
- 以前的心脏瓣膜置换术
- 既往持续性或阵发性房性或室性心律失常
- 浸润性心肌病（淀粉样蛋白、肉瘤、右心室发育不良）
- 心脏植入式电子设备 (CIED) 的存在，包括植入式心律转复除颤器 (ICD)、起搏器 (PM)、植入式循环记录器和其他监视器
- 植入式神经刺激器
- 先天性心脏病
- 怀孕（母乳喂养）
- 目前正在服用任何 IA、IC 或 III 型抗心律失常药物
- 任何胺碘酮治疗史
- 有临床意义的胸部畸形（例如，漏斗胸或肉胸）
- 乳房植入物
- 神经肌肉疾病，如果该病症导致震颤或肌肉震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：注册科目 (PSR)
符合研究纳入和排除标准（包括签署知情同意书）的患者，受试者将在手术当天预定的心导管插入术之前接受信号采集。
|
CPSTA 系统是一种医疗设备系统，它使用被动断层扫描来分析患者的相空间数据，以确定是否存在严重的冠状动脉疾病。
cPSTA 系统由多个组件组成，这些组件协同工作以获取、传输、分析数据并显示结果，包括相位信号采集系统 (PSAQ System)，即相位信号记录器 (PSR) 和相位信号数据存储库(PSDR);分析软件；和安全的门户网站。
对于本研究，临床站点仅使用 PSAQ 系统来获取和传输信号。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器学习算法
大体时间：7天
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开发和测试一种机器学习算法，将接受者操作特征 (AUC-ROC) 曲线下的面积最大化至 0.70（预期），并且与显着冠状动脉疾病的临床诊断（即显着冠状动脉疾病）（即，临床诊断）相比，检测 CAD 的临床显着灵敏度和特异性，在至少一根主要冠状动脉（LMA、LAD、RCA 或 LCX）或其分布中，通过血管造影存在 ≥ 70% 的狭窄或减少分数流量 <= 0.80）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS、Analytics For Life
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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