Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém cPSTA Studie CADLAD (CADLAD)

10. června 2019 aktualizováno: Analytics For Life

Systém prostorové tomografické analýzy srdeční fáze (cPSTA): Studie učení a vývoje onemocnění koronárních tepen

Tato studie je primárně navržena tak, aby shromažďovala signály klidové fáze od vhodných subjektů pomocí zařízení Phase Signal Recorder (PSR) před koronarografií pro strojové učení a testování algoritmu pro detekci přítomnosti významného onemocnění koronárních tepen u symptomatického dospělého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento klinický protokol je primárně navržen tak, aby shromažďoval signály klidové fáze od vhodných subjektů pomocí zařízení pro záznam signálu fáze (PSR) před koronarografií za účelem strojového učení a testování algoritmu pro detekci přítomnosti významného onemocnění koronárních tepen u symptomatického dospělého pacienta. Kromě tohoto primárního cíle budou vyvinuty a testovány strojově naučené algoritmy pro hlášení ejekční frakce levé komory a pro identifikaci lokalizace významného onemocnění koronárních tepen. Výkonnost strojově naučeného algoritmu bude hodnocena pomocí srovnávacího návrhu párového pokusu. V této studii nebudou lékaři poskytnuty výsledky provedené analýzy, a proto nebudou výsledky analýz použity jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2622

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let v době screeningu
  2. Splňuje kritéria pro koronarografii
  3. Plánováno podstoupit srdeční katetrizaci s koronarografií
  4. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí dokumentovaný infarkt myokardu (MI)
  2. Předchozí aortokoronární bypass (CABG) nebo předchozí koronární intervence (PCI)
  3. Indikace pro invazivní koronární angiografii jiná než k posouzení obstrukční ICHS (např. arytmie, kardiomyopatie, chlopenní abnormality)
  4. Předchozí výměna srdeční chlopně
  5. Předchozí trvalá nebo paroxysmální síňová nebo komorová arytmie
  6. Infiltrativní onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid, dysplazie pravé komory)
  7. Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení (CIED), včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru (PM), implantabilních smyčkových záznamníků a dalších monitorů
  8. Implantovatelné neurostimulátory
  9. Vrozená srdeční choroba
  10. Těhotenství (kojení)
  11. V současné době užíváte jakákoli antiarytmika typu IA, IC nebo III
  12. Jakákoli historie léčby amiodaronem
  13. Klinicky významná deformita hrudníku (např. pectus excavatum nebo pectus carnitatum)
  14. Prsní implantáty
  15. Neuromuskulární onemocnění, pokud má stav za následek třes nebo svalové fascikulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zapsané předměty (PSR)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, včetně podepsání formuláře informovaného souhlasu, podstoupí akvizici signálu před plánovanou srdeční katetrizací v den výkonu.
Přístroj: Záznamník fázového signálu
Systém cPSTA je systém zdravotnického zařízení, který využívá pasivní tomografii k analýze dat fázového prostoru pacienta k identifikaci přítomnosti významného onemocnění koronárních tepen. Systém cPSTA se skládá z několika součástí, které spolupracují na získávání, přenosu, analýze a zobrazování výsledků, včetně systému pro získávání fázového signálu (PSAQ System), což je záznamník fázového signálu (PSR) a úložiště dat fázového signálu. (PSDR); Analytický software; a bezpečný webový portál. Pro tuto studii používá klinické pracoviště pouze systém PSAQ pro účely získávání a přenosu signálu.
Ostatní jména:
  • PSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strojově naučený algoritmus
Časové okno: 7 dní
Vyvinout a otestovat strojově naučený algoritmus, který maximalizuje oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC) na 0,70 (očekávaná) a klinicky významnou senzitivitu a specificitu pro detekci CAD ve srovnání s klinickou diagnózou významného onemocnění koronárních tepen (tj. přítomnost ≥70% stenózy při angiografii nebo snížený průtok frakcí <=0,80) v alespoň jedné z hlavních koronárních tepen (LMA, LAD, RCA nebo LCX) nebo jejich distribuce.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Analytics For Life

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSA-CD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznamník fázového signálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit