Estudo CADLAD do Sistema cPSTA (CADLAD)
10 de junho de 2019 atualizado por: Analytics For Life
Sistema de Análise de Tomografia Espacial de Fase Cardíaca (cPSTA): Estudo de Aprendizagem e Desenvolvimento da Doença Arterial Coronária
Este estudo foi projetado principalmente para coletar sinais de fase de repouso de indivíduos elegíveis usando o Registrador de Sinal de Fase (PSR) antes da angiografia coronária para aprender a máquina e testar um algoritmo para detectar a presença de doença arterial coronariana significativa em pacientes adultos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo clínico é projetado principalmente para coletar sinais de fase de repouso de indivíduos elegíveis usando o Registrador de Sinal de Fase (PSR) antes da angiografia coronária para aprender a máquina e testar um algoritmo para detectar a presença de doença arterial coronariana significativa em pacientes adultos sintomáticos.
Além desse objetivo primário, algoritmos de aprendizado de máquina serão desenvolvidos e testados para relatar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e identificar a localização de doença arterial coronariana significativa.
O desempenho do algoritmo aprendido por máquina será avaliado usando um design de teste comparativo pareado.
Neste estudo, o médico não receberá os resultados das análises realizadas e, portanto, os resultados das análises não serão utilizados para orientar as decisões de tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2622
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos no momento da triagem
- Atende aos critérios para angiografia coronária
- Programado para ser submetido a cateterismo cardíaco com angiografia coronária
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (IM) previamente documentado
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia ou intervenções coronárias anteriores (ICP)
- Indicação para angiografia coronária invasiva além da avaliação de DAC obstrutiva (por exemplo, arritmia, cardiomiopatia, anormalidade valvular)
- Substituição prévia de válvula cardíaca
- Arritmia atrial ou ventricular sustentada ou paroxística prévia
- Doença infiltrativa do miocárdio (Amilóide, Sarcóide, Displasia do Ventrículo Direito)
- Presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (DCEI), incluindo cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marcapasso (PM), registradores de loop implantáveis e outros monitores
- Neuroestimuladores implantáveis
- Doença Cardíaca Congênita
- Gravidez (amamentação)
- Atualmente tomando qualquer tipo IA, IC ou III antiarrítmico
- Qualquer história de terapia com amiodarona
- Deformidade torácica clinicamente significativa (por exemplo, pectus excavatum ou pectus carnitatum)
- Implantes mamários
- Doença neuromuscular se a condição resultar em tremor ou fasciculações musculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sujeitos Inscritos (PSR)
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo, incluindo a assinatura do termo de consentimento informado, serão submetidos à aquisição de sinal antes do cateterismo cardíaco agendado no dia do procedimento.
|
O sistema cPSTA é um sistema de dispositivo médico que usa tomografia passiva para analisar os dados do espaço de fase de um paciente para identificar a presença de doença arterial coronariana significativa.
O Sistema cPSTA consiste em vários componentes que trabalham juntos para obter, transmitir, analisar os dados e exibir os resultados, incluindo o Sistema de Aquisição de Sinal de Fase (Sistema PSAQ), que é o Registrador de Sinal de Fase (PSR) e o Repositório de Dados de Sinal de Fase (PSDR); software analítico; e portal web seguro.
Para este estudo, apenas o Sistema PSAQ é usado pelo centro clínico para fins de aquisição e transmissão do sinal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Algoritmo aprendido por máquina
Prazo: 7 dias
|
Desenvolva e teste um algoritmo aprendido por máquina que maximiza a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC-ROC) para 0,70 (esperado) e sensibilidade e especificidade clinicamente significativas para detectar DAC quando comparado ao diagnóstico clínico de doença arterial coronariana significativa (ou seja, , presença de estenose ≥70% por angiografia ou redução do fluxo de fração <=0,80) em pelo menos uma das principais artérias coronárias (LMA, LAD, RCA ou LCX) ou suas distribuições.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSA-CD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .