cPSTA System CADLAD Studie (CADLAD)
10 juni 2019 uppdaterad av: Analytics For Life
Cardiac Phase Space Tomography Analysis (cPSTA) System: Inlärning och utveckling av kranskärlssjukdom
Denna studie är i första hand utformad för att samla in vilofassignaler från berättigade försökspersoner som använder Phase Signal Recorder (PSR) före kranskärlsangiografi för att maskininlära och testa en algoritm för att upptäcka förekomsten av signifikant kranskärlssjukdom hos symtomatiska vuxna patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kliniska protokoll är främst utformat för att samla in vilofassignaler från berättigade försökspersoner med hjälp av Phase Signal Recorder (PSR) före kranskärlsangiografi för att maskinlära och testa en algoritm för att upptäcka förekomsten av signifikant kranskärlssjukdom hos symtomatiska vuxna patienter.
Utöver detta primära mål kommer maskininlärda algoritmer att utvecklas och testas för att rapportera den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen och för att identifiera platsen för signifikant kranskärlssjukdom.
Prestandan hos den maskininlärda algoritmen kommer att utvärderas med hjälp av en jämförande parad testdesign.
I denna studie kommer läkaren inte att få resultaten av utförda analyser och följaktligen kommer resultaten av analyserna inte att användas för att vägleda behandlingsbeslut för patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2622
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år vid tidpunkten för screening
- Uppfyller kriterier för kranskärlsangiografi
- Planerad att genomgå hjärtkateterisering med koronar angiografi
- Förmåga att förstå studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad hjärtinfarkt (MI)
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller tidigare kranskärlsinterventioner (PCI)
- Indikation för invasiv kranskärlsangiografi annat än att bedöma för obstruktiv CAD (t.ex. arytmi, kardiomyopati, valvulär abnormitet)
- Tidigare hjärtklaffsbyte
- Tidigare ihållande eller paroxysmal atriell eller ventrikulär arytmi
- Infiltrativ hjärtsjukdom (amyloid, sarkoid, högerkammardysplasi)
- Närvaro av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED), inklusive implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanterbar loop-inspelare och andra monitorer
- Implanterbara neurostimulatorer
- Medfödd hjärtsjukdom
- Graviditet (amning)
- Tar för närvarande någon typ IA, IC eller III antiarytmika
- Någon historia av amiodaronbehandling
- Kliniskt signifikant bröstdeformitet (t.ex. pectus excavatum eller pectus carnitatum)
- Bröstimplantat
- Neuromuskulär sjukdom om tillståndet resulterar i tremor eller muskelfascikulationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Registrerade ämnen (PSR)
Patienter som uppfyller studiens inklusions- och uteslutningskriterier, inklusive undertecknande av formuläret för informerat samtycke, kommer att genomgå signalinsamling innan den planerade hjärtkateteriseringen på dagen för ingreppet.
|
CPSTA-systemet är ett medicintekniskt system som använder passiv tomografi för att analysera en patients fasutrymmesdata för att identifiera förekomsten av signifikant kranskärlssjukdom.
cPSTA-systemet består av flera komponenter som arbetar tillsammans för att erhålla, överföra, analysera data och visa resultaten, inklusive Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), som är Phase Signal Recorder (PSR) och Phase Signal Data Repository (PSDR); analytisk programvara; och säker webbportal.
För denna studie används endast PSAQ-systemet av den kliniska platsen i syfte att erhålla och överföra signalen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskinlärd algoritm
Tidsram: 7 dagar
|
Utveckla och testa en maskininlärd algoritm som maximerar arean under mottagarens operationskarakteristik (AUC-ROC) kurvan till 0,70 (förväntat) och kliniskt signifikant sensitivitet och specificitet för att detektera CAD jämfört med klinisk diagnos av signifikant kranskärlssjukdom (dvs. , närvaro av ≥70 % stenos genom angiografi eller reducerat fraktionsflöde på <=0,80) i åtminstone en av de stora kransartärerna (LMA, LAD, RCA eller LCX) eller deras distributioner.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSA-CD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .