Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cPSTA rendszer CADLAD tanulmány (CADLAD)

2019. június 10. frissítette: Analytics For Life

Szívfázisú tértomográfia (cPSTA) rendszer: Koszorúér-betegség tanulási és fejlődési tanulmány

Ezt a vizsgálatot elsősorban arra tervezték, hogy nyugalmi fázisjeleket gyűjtsön az alkalmas alanyoktól a Phase Signal Recorder (PSR) segítségével a koszorúér angiográfia előtt, hogy gépi tanulást végezzen, és teszteljen egy algoritmust a jelentős szívkoszorúér-betegség jelenlétének kimutatására tünetekkel járó felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai protokollt elsősorban arra tervezték, hogy nyugalmi fázisjeleket gyűjtsön az alkalmas alanyoktól a Phase Signal Recorder (PSR) segítségével a koszorúér angiográfia előtt a gépi tanulás és a szignifikáns koszorúér-betegség jelenlétének kimutatására szolgáló algoritmus tesztelése tüneti felnőtt betegeknél. Ezen az elsődleges célkitűzésen túlmenően gépi tanult algoritmusokat fejlesztenek és tesztelnek a bal kamrai ejekciós frakció jelentésére és a jelentős koszorúér-betegség helyének azonosítására. A géppel tanult algoritmus teljesítményét összehasonlító páros próbaterv segítségével értékeljük ki. Ebben a vizsgálatban az orvos nem kapja meg az elvégzett elemzések eredményeit, és ennek megfelelően az elemzések eredményeit nem használják fel a beteg kezelési döntéseihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2622

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥21 év a szűrés időpontjában
  2. Megfelel a koszorúér angiográfia kritériumainak
  3. Szívkatéterezést terveznek koszorúér angiográfiával
  4. Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban dokumentált miokardiális infarktus (MI)
  2. Korábbi koszorúér bypass graft (CABG) vagy korábbi koszorúér-beültetés (PCI)
  3. Invazív koszorúér angiográfia indikációja, kivéve az obstruktív CAD (pl. aritmia, kardiomiopátia, billentyű-rendellenesség) értékelését
  4. Korábbi szívbillentyűcsere
  5. Korábbi elhúzódó vagy paroxizmális pitvari vagy kamrai aritmia
  6. Infiltratív szívizombetegség (amiloid, szarkoid, jobb kamrai diszplázia)
  7. Szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) jelenléte, beleértve a beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), pacemakert (PM), beültethető hurokrögzítőt és egyéb monitorokat
  8. Beültethető neurostimulátorok
  9. Veleszületett szívbetegség
  10. Terhesség (szoptatás)
  11. Jelenleg bármilyen IA, IC vagy III típusú antiaritmiát szed
  12. Bármilyen amiodaron-terápia anamnézisében
  13. Klinikailag jelentős mellkasi deformitás (pl. pectus excavatum vagy pectus carnitatum)
  14. Mellimplantátumok
  15. Neuromuszkuláris betegség, ha az állapot remegést vagy izomgyengeséget okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beiratkozott alanyok (PSR)
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, ideértve a beleegyező nyilatkozat aláírását is, az eljárás napján tervezett szívkatéterezés előtt jelgyűjtésen esnek át.
Eszköz: Fázisjelrögzítő
A cPSTA rendszer egy olyan orvosi eszközrendszer, amely passzív tomográfiát használ a páciens fázistér adatainak elemzésére, hogy azonosítsa a jelentős koszorúér-betegség jelenlétét. A cPSTA rendszer több összetevőből áll, amelyek együttműködnek az adatok megszerzésében, továbbításában, elemzésében és az eredmények megjelenítésében, beleértve a fázisjel-gyűjtő rendszert (PSAQ System), amely a fázisjelrögzítő (PSR) és a fázisjeladattár. (PSDR); elemző szoftverek; és biztonságos internetes portál. Ebben a vizsgálatban a klinikai helyszín csak a PSAQ rendszert használja a jelek megszerzésére és továbbítására.
Más nevek:
  • PSR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gépi tanult algoritmus
Időkeret: 7 nap
Olyan gépi tanult algoritmus kidolgozása és tesztelése, amely a vevő működési jellemzői (AUC-ROC) görbe alatti területet 0,70-re maximalizálja (várható), valamint klinikailag jelentős érzékenységet és specificitást a CAD kimutatására, összehasonlítva a jelentős koszorúér-betegség klinikai diagnózisával (pl. , ≥70%-os szűkület jelenléte angiográfiával vagy csökkent frakcióáramlás <=0,80) a fő koszorúér artériák (LMA, LAD, RCA vagy LCX) legalább egyikében vagy azok eloszlásában.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Analytics For Life

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSA-CD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Fázisjelrögzítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel