Étude CADLAD du système cPSTA (CADLAD)
10 juin 2019 mis à jour par: Analytics For Life
Système d'analyse par tomographie spatiale en phase cardiaque (cPSTA) : étude sur l'apprentissage et le développement de la maladie coronarienne
Cette étude est principalement conçue pour collecter les signaux de phase de repos des sujets éligibles à l'aide de l'enregistreur de signal de phase (PSR) avant l'angiographie coronarienne pour apprendre et tester automatiquement un algorithme permettant de détecter la présence d'une maladie coronarienne significative chez un patient adulte symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole clinique est principalement conçu pour collecter les signaux de phase de repos des sujets éligibles à l'aide de l'enregistreur de signal de phase (PSR) avant l'angiographie coronarienne pour apprendre et tester par machine un algorithme permettant de détecter la présence d'une maladie coronarienne significative chez un patient adulte symptomatique.
En plus de cet objectif principal, des algorithmes d'apprentissage automatique seront développés et testés pour rapporter la fraction d'éjection ventriculaire gauche et pour identifier l'emplacement d'une maladie coronarienne significative.
Les performances de l'algorithme d'apprentissage automatique seront évaluées à l'aide d'un modèle d'essai comparatif apparié.
Dans cette étude, le médecin ne recevra pas les résultats des analyses effectuées et, par conséquent, les résultats des analyses ne seront pas utilisés pour guider les décisions de traitement pour le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2622
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans au moment du dépistage
- Répond aux critères de la coronarographie
- Prévu pour subir un cathétérisme cardiaque avec angiographie coronarienne
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde (IM) documenté antérieur
- Antécédents de pontage aortocoronarien (PAC) ou interventions coronariennes antérieures (ICP)
- Indication d'angiographie coronarienne invasive autre que pour évaluer une coronaropathie obstructive (par exemple, arythmie, cardiomyopathie, anomalie valvulaire)
- Remplacement précédent d'une valve cardiaque
- Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire soutenue ou paroxystique
- Maladie myocardique infiltrante (amyloïde, sarcoïde, dysplasie ventriculaire droite)
- Présence d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), y compris un défibrillateur automatique implantable (ICD), un stimulateur cardiaque (PM), des enregistreurs de boucle implantables et d'autres moniteurs
- Neuro-stimulateurs implantables
- Maladie cardiaque congénitale
- Grossesse (allaitement)
- Prend actuellement un antiarythmique de type IA, IC ou III
- Tout antécédent de traitement à l'amiodarone
- Difformité thoracique cliniquement significative (par exemple, pectus excavatum ou pectus carnitatum)
- Implants mammaires
- Maladie neuromusculaire si la condition entraîne des tremblements ou des fasciculations musculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets inscrits (PSR)
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, y compris la signature du formulaire de consentement éclairé, les sujets subiront une acquisition de signal avant leur cathétérisme cardiaque programmé le jour de la procédure.
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Le système cPSTA est un système de dispositif médical qui utilise la tomographie passive pour analyser les données d'espace de phase d'un patient afin d'identifier la présence d'une maladie coronarienne importante.
Le système cPSTA se compose de plusieurs composants qui fonctionnent ensemble pour obtenir, transmettre, analyser les données et afficher les résultats, y compris le système d'acquisition de signal de phase (système PSAQ), qui est l'enregistreur de signal de phase (PSR) et le référentiel de données de signal de phase. (PSDR); logiciel d'analyse; et un portail Web sécurisé.
Pour cette étude, seul le système PSAQ est utilisé par le site clinique aux fins d'acquisition et de transmission du signal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme appris par machine
Délai: 7 jours
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Développer et tester un algorithme appris par machine qui maximise l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) à 0,70 (attendu) et une sensibilité et une spécificité cliniquement significatives pour détecter la coronaropathie par rapport au diagnostic clinique d'une maladie coronarienne significative (c.-à-d. , présence d'une sténose ≥ 70 % par angiographie ou fraction de débit réduite <= 0,80) dans au moins une des principales artères coronaires (LMA, LAD, RCA ou LCX) ou leurs distributions.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSA-CD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .