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cPSTA-System-CADLAD-Studie (CADLAD)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Analytics For Life

CPSTA-System (Cardiac Phase Space Tomography Analysis): Lern- und Entwicklungsstudie zu koronarer Herzkrankheit

Diese Studie dient in erster Linie dazu, Ruhephasensignale von geeigneten Probanden mithilfe des Phasensignalrekorders (PSR) vor der Koronarangiographie zu sammeln, um maschinell zu lernen und einen Algorithmus zum Erkennen des Vorliegens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit bei symptomatischen erwachsenen Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Protokoll dient in erster Linie dazu, Ruhephasensignale von geeigneten Probanden mithilfe des Phasensignalrekorders (PSR) vor der Koronarangiographie zu sammeln, um einen Algorithmus zum Erkennen des Vorliegens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit bei symptomatischen erwachsenen Patienten maschinell zu erlernen und zu testen. Zusätzlich zu diesem Hauptziel werden maschinell erlernte Algorithmen entwickelt und getestet, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu melden und den Ort einer signifikanten koronaren Herzkrankheit zu identifizieren. Die Leistung des maschinell erlernten Algorithmus wird anhand eines vergleichenden gepaarten Versuchsdesigns bewertet. In dieser Studie werden dem Arzt die Ergebnisse der durchgeführten Analysen nicht zur Verfügung gestellt und dementsprechend werden die Ergebnisse der Analysen nicht als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen für den Patienten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2622

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Erfüllt die Kriterien für die Koronarangiographie
  3. Geplant ist eine Herzkatheteruntersuchung mit Koronarangiographie
  4. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger dokumentierter Myokardinfarkt (MI)
  2. Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder frühere Koronarinterventionen (PCI)
  3. Indikation für eine invasive Koronarangiographie außer zur Beurteilung einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (z. B. Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzklappenanomalie)
  4. Vorheriger Herzklappenersatz
  5. Frühere anhaltende oder paroxysmale atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  6. Infiltrative Myokarderkrankung (Amyloid, Sarkoidose, rechtsventrikuläre Dysplasie)
  7. Vorhandensein eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED), einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher (PM), implantierbarer Schleifenrekorder und anderer Monitore
  8. Implantierbare Neurostimulatoren
  9. Angeborenen Herzfehler
  10. Schwangerschaft (Stillen)
  11. Ich nehme derzeit Antiarrhythmika vom Typ IA, IC oder III
  12. Jegliche Vorgeschichte einer Amiodaron-Therapie
  13. Klinisch signifikante Brustdeformität (z. B. Pectus excavatum oder Pectus carnitatum)
  14. Brustimplantate
  15. Neuromuskuläre Erkrankung, wenn die Erkrankung zu Zittern oder Muskelfaszikulationen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingeschriebene Fächer (PSR)
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, werden vor der geplanten Herzkatheteruntersuchung am Tag des Eingriffs einer Signalerfassung unterzogen.
Gerät: Phasensignalrekorder
Das cPSTA-System ist ein medizinisches Gerätesystem, das mithilfe der passiven Tomographie die Phasenraumdaten eines Patienten analysiert, um das Vorliegen einer signifikanten koronaren Herzkrankheit zu erkennen. Das cPSTA-System besteht aus mehreren Komponenten, die zusammenarbeiten, um die Daten zu erfassen, zu übertragen, zu analysieren und die Ergebnisse anzuzeigen, darunter das Phase Signal Acquisition System (PSAQ-System), das den Phase Signal Recorder (PSR) und das Phase Signal Data Repository darstellt (PSDR); Analysesoftware; und sicheres Webportal. Für diese Studie wird am klinischen Standort ausschließlich das PSAQ-System zur Erfassung und Übertragung des Signals verwendet.
Andere Namen:
  • PSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maschinell erlernter Algorithmus
Zeitfenster: 7 Tage
Entwickeln und testen Sie einen maschinell erlernten Algorithmus, der die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) auf 0,70 (erwartet) und klinisch signifikante Sensitivität und Spezifität maximiert, um CAD im Vergleich zur klinischen Diagnose einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (d. h. , Vorhandensein einer Stenose von ≥70 % laut Angiographie oder reduzierter Fraktionsfluss von <=0,80) in mindestens einer der großen Koronararterien (LMA, LAD, RCA oder LCX) oder deren Verteilungen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Analytics For Life

Ermittler

  • Studienleiter: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSA-CD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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