Badanie CADLAD systemu cPSTA (CADLAD)
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Analytics For Life
System analizy tomografii fazowej serca (cPSTA): Badanie uczenia się i rozwoju choroby wieńcowej
To badanie ma na celu przede wszystkim zebranie sygnałów fazy spoczynku od kwalifikujących się pacjentów za pomocą rejestratora sygnału fazy (PSR) przed koronarografią w celu uczenia maszynowego i przetestowania algorytmu wykrywania obecności istotnej choroby wieńcowej u dorosłego pacjenta z objawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół kliniczny ma na celu przede wszystkim zbieranie sygnałów fazy spoczynku od kwalifikujących się pacjentów za pomocą rejestratora sygnałów fazowych (PSR) przed koronarografią w celu uczenia maszynowego i testowania algorytmu wykrywania obecności istotnej choroby wieńcowej u dorosłych pacjentów z objawami.
Oprócz tego głównego celu opracowane i przetestowane zostaną algorytmy uczenia maszynowego w celu zgłaszania frakcji wyrzutowej lewej komory i identyfikowania lokalizacji istotnej choroby wieńcowej.
Wydajność algorytmu uczenia maszynowego zostanie oceniona za pomocą porównawczego sparowanego projektu próbnego.
W tym badaniu lekarz nie otrzyma wyników przeprowadzonej analizy, a zatem wyniki analiz nie będą wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2622
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat w momencie badania przesiewowego
- Spełnia kryteria koronarografii
- Planowane poddanie się cewnikowaniu serca z koronarografią
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udokumentowany zawał mięśnia sercowego (MI)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wcześniejsze interwencje wieńcowe (PCI)
- Wskazania do inwazyjnej koronarografii inne niż ocena obturacyjnej choroby wieńcowej (np. arytmia, kardiomiopatia, nieprawidłowości zastawkowe)
- Poprzednia wymiana zastawki serca
- Wcześniejsza utrzymująca się lub napadowa arytmia przedsionkowa lub komorowa
- Naciekowa choroba mięśnia sercowego (amyloid, sarkoid, dysplazja prawej komory)
- Obecność elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED), w tym wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), rozrusznika serca (PM), wszczepialnych rejestratorów pętlowych i innych monitorów
- Wszczepialne neurostymulatory
- Wrodzona wada serca
- Ciąża (karmienie piersią)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne typu IA, IC lub III
- Jakakolwiek historia terapii amiodaronem
- Klinicznie istotna deformacja klatki piersiowej (np. klatka piersiowa lejkowata lub klatka piersiowa krawatowa)
- Implanty piersi
- Choroba nerwowo-mięśniowa, jeśli stan powoduje drżenie lub drżenie mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zarejestrowani pacjenci (PSR)
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, w tym podpisali formularz świadomej zgody, zostaną poddani akwizycji sygnału przed zaplanowanym cewnikowaniem serca w dniu zabiegu.
|
System cPSTA to system urządzenia medycznego, który wykorzystuje tomografię pasywną do analizy danych dotyczących przestrzeni fazowej pacjenta w celu wykrycia obecności istotnej choroby wieńcowej.
System cPSTA składa się z kilku komponentów, które współpracują ze sobą w celu pozyskiwania, przesyłania, analizowania danych i wyświetlania wyników, w tym systemu pozyskiwania sygnałów fazowych (system PSAQ), który jest rejestratorem sygnałów fazowych (PSR) oraz repozytorium danych sygnałów fazowych (PSDR); oprogramowanie analityczne; i bezpieczny portal internetowy.
W tym badaniu ośrodek kliniczny wykorzystuje wyłącznie system PSAQ do pozyskiwania i przesyłania sygnału.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opracować i przetestować algorytm uczenia maszynowego, który maksymalizuje pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC-ROC) do 0,70 (oczekiwane) oraz istotną klinicznie czułość i swoistość wykrywania CAD w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym istotnej choroby wieńcowej (tj. , obecność zwężenia ≥70% w angiografii lub zmniejszony przepływ frakcji <=0,80) w co najmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych (LMA, LAD, RCA lub LCX) lub ich dystrybucji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSA-CD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .