Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

cPSTA-järjestelmän CADLAD-tutkimus (CADLAD)

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Analytics For Life

Sydämen vaiheen avaruustomografiaanalyysi (cPSTA) -järjestelmä: sepelvaltimotaudin oppimis- ja kehitystutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti keräämään lepovaiheen signaaleja kelvollisilta koehenkilöiltä Phase Signal Recorder (PSR) -laitteen avulla ennen sepelvaltimon angiografiaa koneoppimiseksi ja algoritmin testaamiseksi merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi oireellisella aikuispotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen protokolla on suunniteltu ensisijaisesti keräämään lepovaiheen signaaleja kelvollisilta koehenkilöiltä Phase Signal Recorder (PSR) -laitteen avulla ennen sepelvaltimon angiografiaa koneoppimiseksi ja algoritmin testaamiseksi merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi oireellisella aikuispotilaalla. Tämän ensisijaisen tavoitteen lisäksi kehitetään ja testataan koneoppittuja algoritmeja vasemman kammion ejektiofraktion raportoimiseksi ja merkittävän sepelvaltimotaudin sijainnin tunnistamiseksi. Koneoppitun algoritmin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä vertailevaa paritestisuunnittelua. Tässä tutkimuksessa lääkärille ei toimiteta suoritetun analyysin tuloksia, eikä analyysien tuloksia siten käytetä potilaan hoitopäätösten ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2622

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta seulontahetkellä
  2. Täyttää sepelvaltimon angiografian kriteerit
  3. Suunniteltu sydämen katetrointiin sepelvaltimon angiografialla
  4. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dokumentoitu sydäninfarkti (MI)
  2. Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aiemmat sepelvaltimon interventiot (PCI)
  3. Käyttöaiheet muuhun invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan kuin obstruktiivisen CAD:n (esim. rytmihäiriön, kardiomyopatian, läppäpoikkeavuuksien) arvioimiseen
  4. Aiempi sydänläpän vaihto
  5. Aiempi jatkuva tai kohtauksellinen eteis- tai kammiorytmihäiriö
  6. Infiltratiivinen sydänlihassairaus (amyloidi, sarkoidi, oikean kammion dysplasia)
  7. Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) läsnäolo, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin (PM), implantoitavat silmukkatallentimet ja muut näytöt
  8. Istutettavat neurostimulaattorit
  9. Synnynnäinen sydänsairaus
  10. Raskaus (imettäminen)
  11. Tällä hetkellä käytät mitä tahansa tyypin IA, IC tai III rytmihäiriölääkkeitä
  12. Mikä tahansa amiodaronihoidon historia
  13. Kliinisesti merkittävä rintakehän epämuodostuma (esim. pectus excavatum tai pectus carnitatum)
  14. Rintaimplantit
  15. Neuromuskulaarinen sairaus, jos tila johtaa vapinaan tai lihaskipuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rekisteröityneet kohteet (PSR)
Potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, koehenkilöt saavat signaalin ennen suunniteltua sydämen katetrointia toimenpidepäivänä.
Laite: Vaihesignaalin tallennin
CPSTA-järjestelmä on lääkinnällinen laitejärjestelmä, joka käyttää passiivista tomografiaa potilaan vaihetilatietojen analysointiin merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi. cPSTA-järjestelmä koostuu useista komponenteista, jotka toimivat yhdessä tietojen hankkimiseksi, lähettämiseksi, analysoimiseksi ja tulosten näyttämiseksi, mukaan lukien Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), joka on vaihesignaalin tallennin (PSR) ja Phase Signal Data Repository. (PSDR); analyyttiset ohjelmistot; ja suojattu verkkoportaali. Tässä tutkimuksessa kliininen paikka käyttää vain PSAQ-järjestelmää signaalin hankkimiseen ja lähettämiseen.
Muut nimet:
  • PSR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneoppittu algoritmi
Aikaikkuna: 7 päivää
Kehittää ja testata koneoppittua algoritmia, joka maksimoi vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (AUC-ROC) alla olevan alueen arvoon 0,70 (odotettu) sekä kliinisesti merkittävän herkkyyden ja spesifisyyden CAD:n havaitsemiseksi verrattuna merkittävän sepelvaltimotaudin kliiniseen diagnoosiin (ts. , ≥70 % ahtauma angiografian perusteella tai vähentynyt fraktiovirtaus <=0,80) ainakin yhdessä tärkeimmistä sepelvaltimoista (LMA, LAD, RCA tai LCX) tai niiden jakaumista.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Analytics For Life

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSA-CD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Vaihesignaalin tallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa