Estudio CADLAD del sistema cPSTA (CADLAD)
10 de junio de 2019 actualizado por: Analytics For Life
Sistema de análisis de tomografía espacial de fase cardíaca (cPSTA): Estudio de aprendizaje y desarrollo de enfermedades de las arterias coronarias
Este estudio está diseñado principalmente para recopilar señales de fase de reposo de sujetos elegibles que utilizan el registrador de señales de fase (PSR) antes de la angiografía coronaria para aprender y probar un algoritmo para detectar la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa en pacientes adultos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo clínico está diseñado principalmente para recopilar señales de fase de reposo de sujetos elegibles mediante el registrador de señales de fase (PSR) antes de la angiografía coronaria para aprender y probar un algoritmo para detectar la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa en pacientes adultos sintomáticos.
Además de este objetivo principal, se desarrollarán y probarán algoritmos de aprendizaje automático para informar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo e identificar la ubicación de la enfermedad arterial coronaria significativa.
El rendimiento del algoritmo de aprendizaje automático se evaluará mediante un diseño de ensayo comparativo por pares.
En este estudio, no se proporcionarán al médico los resultados de los análisis realizados y, en consecuencia, los resultados de los análisis no se utilizarán para guiar las decisiones de tratamiento para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2622
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años de edad en el momento de la selección
- Cumple con los criterios para la angiografía coronaria
- Programado para someterse a cateterismo cardíaco con angiografía coronaria
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio (IM) documentado previamente
- Injerto de bypass de arteria coronaria anterior (CABG) o intervenciones coronarias previas (PCI)
- Indicación para angiografía coronaria invasiva que no sea para evaluar CAD obstructiva (por ejemplo, arritmia, cardiomiopatía, anomalía valvular)
- Reemplazo anterior de válvula cardíaca
- Arritmia auricular o ventricular sostenida o paroxística previa
- Enfermedad miocárdica infiltrativa (amiloide, sarcoide, displasia ventricular derecha)
- Presencia de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), incluidos desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos (PM), grabadores de bucle implantables y otros monitores
- Neuroestimuladores implantables
- Cardiopatía congénita
- Embarazo (lactancia)
- Actualmente tomando algún antiarrítmico Tipo IA, IC o III
- Cualquier historial de terapia con amiodarona
- Deformidad torácica clínicamente significativa (p. ej., pectus excavatum o pectus carnitatum)
- Implantes de pecho
- Enfermedad neuromuscular si la afección provoca temblores o fasciculaciones musculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos inscritos (PSR)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, incluida la firma del formulario de consentimiento informado, se someterán a la adquisición de señales antes de su cateterismo cardíaco programado el día del procedimiento.
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El sistema cPSTA es un sistema de dispositivo médico que utiliza tomografía pasiva para analizar los datos del espacio de fase de un paciente para identificar la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa.
El sistema cPSTA consta de varios componentes que funcionan juntos para obtener, transmitir, analizar los datos y mostrar los resultados, incluido el sistema de adquisición de señales de fase (Sistema PSAQ), que es el registrador de señales de fase (PSR) y el depósito de datos de señales de fase. (PSDR); software analítico; y portal web seguro.
Para este estudio, el sitio clínico solo utiliza el sistema PSAQ con el fin de adquirir y transmitir la señal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrolle y pruebe un algoritmo de aprendizaje automático que maximice el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) a 0,70 (esperado) y sensibilidad y especificidad clínicamente significativas para detectar CAD en comparación con el diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria significativa (es decir, , presencia de estenosis ≥70% por angiografía o flujo de fracción reducido de <=0,80) en al menos una de las principales arterias coronarias (LMA, LAD, RCA o LCX) o sus distribuciones.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSA-CD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .