cPSTA-systeem CADLAD-onderzoek (CADLAD)
10 juni 2019 bijgewerkt door: Analytics For Life
Cardiac Phase Space Tomography Analysis (cPSTA)-systeem: leer- en ontwikkelingsonderzoek naar coronaire hartziekte
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om rustfasesignalen te verzamelen van in aanmerking komende proefpersonen met behulp van de Phase Signal Recorder (PSR) voorafgaand aan coronaire angiografie om machinaal te leren en een algoritme te testen voor het detecteren van de aanwezigheid van significante coronaire hartziekte bij symptomatische volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische protocol is in de eerste plaats ontworpen om rustfasesignalen te verzamelen van in aanmerking komende proefpersonen met behulp van de Phase Signal Recorder (PSR) voorafgaand aan coronaire angiografie om machinaal te leren en een algoritme te testen voor het detecteren van de aanwezigheid van significante coronaire hartziekte bij symptomatische volwassen patiënten.
Naast deze primaire doelstelling zullen machinaal geleerde algoritmen worden ontwikkeld en getest om de linkerventrikelejectiefractie te rapporteren en de locatie van significante coronaire hartziekte te identificeren.
De prestaties van het door de machine geleerde algoritme zullen worden geëvalueerd met behulp van een vergelijkend gepaard proefontwerp.
In dit onderzoek krijgt de arts niet de resultaten van de uitgevoerde analyse en dienovereenkomstig zullen de resultaten van de analyses niet worden gebruikt om behandelbeslissingen voor de patiënt te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2622
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar ten tijde van de screening
- Voldoet aan criteria voor coronaire angiografie
- Gepland om hartkatheterisatie te ondergaan met coronaire angiografie
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerd myocardinfarct (MI)
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) of eerdere coronaire interventies (PCI)
- Indicatie voor invasieve coronaire angiografie anders dan ter beoordeling van obstructieve CAD (bijv. aritmie, cardiomyopathie, klepafwijkingen)
- Eerdere hartklepvervanging
- Eerdere aanhoudende of paroxismale atriale of ventriculaire aritmie
- Infiltratieve myocardziekte (amyloïde, sarcoïde, rechterventrikeldysplasie)
- Aanwezigheid van cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), inclusief implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanteerbare lusrecorders en andere monitoren
- Implanteerbare neurostimulatoren
- Aangeboren hartafwijkingen
- Zwangerschap (borstvoeding)
- Gebruikt momenteel een Type IA, IC of III anti-aritmicum
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met amiodaron
- Klinisch significante misvorming van de borstkas (bijv. pectus excavatum of pectus carnitatum)
- Borstimplantaten
- Neuromusculaire ziekte als de aandoening resulteert in tremor of spierfasciculaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ingeschreven proefpersonen (PSR)
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, inclusief het ondertekenen van het toestemmingsformulier, ondergaan signaalverwerving voorafgaand aan hun geplande hartkatheterisatie op de dag van de procedure.
|
Het cPSTA-systeem is een medisch apparaatsysteem dat gebruikmaakt van passieve tomografie om de faseruimtegegevens van een patiënt te analyseren om de aanwezigheid van significante coronaire hartziekte te identificeren.
Het cPSTA-systeem bestaat uit verschillende componenten die samenwerken om de gegevens te verkrijgen, verzenden, analyseren en de resultaten weer te geven, waaronder het Phase Signal Acquisition System (PSAQ-systeem), de Phase Signal Recorder (PSR) en de Phase Signal Data Repository (PSDR); analytische software; en beveiligde webportal.
Voor dit onderzoek wordt alleen het PSAQ-systeem gebruikt door de klinische locatie voor het verkrijgen en verzenden van het signaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Machine-geleerd algoritme
Tijdsspanne: 7 dag
|
Ontwikkel en test een machinaal geleerd algoritme dat het gebied onder de receiver-operating-karakteristiek (AUC-ROC)-curve maximaliseert tot 0,70 (verwacht) en klinisch significante gevoeligheid en specificiteit om CAD te detecteren in vergelijking met de klinische diagnose van significante coronaire hartziekte (d.w.z. , aanwezigheid van ≥70% stenose door angiografie of verminderde fractiestroom van <=0,80) in ten minste één van de belangrijkste kransslagaders (LMA, LAD, RCA of LCX) of hun distributies.
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSA-CD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .