Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cPSTA System CADLAD undersøgelse (CADLAD)

10. juni 2019 opdateret af: Analytics For Life

Cardiac Phase Space Tomography Analysis (cPSTA) System: Koronararteriesygdom læring og udviklingsundersøgelse

Denne undersøgelse er primært designet til at indsamle hvilefasesignaler fra berettigede forsøgspersoner ved hjælp af Phase Signal Recorder (PSR) før koronar angiografi for at maskinlære og teste en algoritme til at påvise tilstedeværelsen af ​​signifikant koronararteriesygdom hos symptomatisk voksen patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske protokol er primært designet til at indsamle hvilefasesignaler fra kvalificerede forsøgspersoner ved hjælp af Phase Signal Recorder (PSR) før koronar angiografi for at maskinlære og teste en algoritme til påvisning af tilstedeværelsen af ​​signifikant koronararteriesygdom hos symptomatisk voksen patient. Ud over dette primære mål vil maskinlærte algoritmer blive udviklet og testet til at rapportere den venstre ventrikulære ejektionsfraktion og identificere placeringen af ​​signifikant koronararteriesygdom. Ydeevnen af ​​den maskinlærte algoritme vil blive evalueret ved hjælp af et sammenlignende parret forsøgsdesign. I denne undersøgelse vil lægen ikke få udleveret resultaterne af de udførte analyser, og resultaterne af analyserne vil derfor ikke blive brugt til at vejlede patientens behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2622

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år på screeningstidspunktet
  2. Opfylder kriterier for koronar angiografi
  3. Planlagt at gennemgå hjertekateterisering med koronar angiografi
  4. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt (MI)
  2. Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG) eller tidligere koronarinterventioner (PCI)
  3. Indikation for invasiv koronar angiografi, bortset fra at vurdere for obstruktiv CAD (f.eks. arytmi, kardiomyopati, valvulær abnormitet)
  4. Tidligere udskiftning af hjerteklap
  5. Tidligere vedvarende eller paroxysmal atriel eller ventrikulær arytmi
  6. Infiltrativ myokardiesygdom (amyloid, sarkoid, højre ventrikulær dysplasi)
  7. Tilstedeværelse af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), inklusive implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanterbare loop-optagere og andre monitorer
  8. Implanterbare neurostimulatorer
  9. Medfødt hjertesygdom
  10. Graviditet (amning)
  11. Tager i øjeblikket en hvilken som helst type IA, IC eller III antiarytmika
  12. Enhver historie med amiodaronbehandling
  13. Klinisk signifikant brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum eller pectus carnitatum)
  14. Brystimplantater
  15. Neuromuskulær sygdom, hvis tilstanden resulterer i tremor eller muskelfascikulationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilmeldte emner (PSR)
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, herunder underskrivelse af formularen til informeret samtykke, vil gennemgå signalerhvervelse forud for deres planlagte hjertekateterisering på dagen for proceduren.
Enhed: Fasesignaloptager
CPSTA-systemet er et medicinsk udstyrssystem, der bruger passiv tomografi til at analysere en patients faserumsdata for at identificere tilstedeværelsen af ​​signifikant koronararteriesygdom. cPSTA-systemet består af flere komponenter, der arbejder sammen for at opnå, transmittere, analysere dataene og vise resultaterne, herunder Phase Signal Acquisition System (PSAQ System), som er Phase Signal Recorder (PSR) og Phase Signal Data Repository (PSDR); analytisk software; og sikker webportal. Til denne undersøgelse bruges kun PSAQ-systemet af det kliniske sted med det formål at indhente og transmittere signalet.
Andre navne:
  • PSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlært algoritme
Tidsramme: 7 dage
Udvikl og test en maskinlært algoritme, som maksimerer arealet under modtageroperationskarakteristikken (AUC-ROC) til 0,70 (forventet) og klinisk signifikant sensitivitet og specificitet til at detektere CAD sammenlignet med klinisk diagnose af signifikant koronararteriesygdom (dvs. , tilstedeværelse af ≥70 % stenose ved angiografi eller reduceret fraktionsflow på <=0,80) i mindst én af de store koronararterier (LMA, LAD, RCA eller LCX) eller deres fordelinger.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Analytics For Life

Efterforskere

  • Studieleder: William E Sanders, Jr., MD MBA FHRS, Analytics For Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSA-CD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fasesignaloptager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner