細胞診が不確定な甲状腺結節を有する患者における 18F-コリン PET/CT の診断的価値：パイロット研究 (CHOCOLATE)
2019年3月28日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の目的は、外科的切除の最良の適応を導くために、不確定な細胞診を伴う甲状腺結節の診断における F18-コリンによる PET-CT の寄与を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Bethesda Classification 2008による不確定な細胞診を伴う15mm以上の甲状腺結節を有する患者（意義不明の小胞性病変（Bethesda 3）; 濾胞性新生物またはHürthle細胞（Bethesda 4）; 悪性が疑われる病変（Bethesda 5））、および手術を受ける
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセントと署名
除外基準:
- 甲状腺結節
- 標的結節の適切な個別化を妨げる結節の合体。
- 非診断細胞診 (Bethesda 1)、良性細胞診 (Bethesda 2) または悪性細胞診 (Bethesda 6) を伴う甲状腺結節
- 甲状腺スキャンでホット甲状腺結節
- 法的保護措置の対象となる、または同意できない重大な事項
- 妊婦・授乳中の方
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F18コリンを用いたPET-CT
F18コリン検査を伴うPET-CTは、手術前に行われます
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F18コリン検査を伴うPET-CTは、手術前に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：4ヶ月まで
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細胞診が不確定な甲状腺結節患者の甲状腺がん症例を検出するための 18F-コリン PET の感度。
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4ヶ月まで
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特異性
時間枠：4ヶ月まで
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細胞診が不確定な甲状腺結節患者の甲状腺がん症例を検出するための 18F-コリン PET の特異性。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測診断機能
時間枠：4ヶ月まで
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甲状腺がんの予測における 18F-コリン PET の診断能力
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4ヶ月まで
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取得期間
時間枠：4ヶ月まで
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PET 取得の最適期間の決定。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。