Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van 18F-Choline PET/CT bij patiënten met een schildklierknobbeltje met een onbepaalde cytologie: pilootstudie (CHOCOLATE)

28 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Het doel van de studie is om de bijdrage van PET-CT met F18-choline bij de diagnose van schildklierknobbel met onbepaalde cytologie te onderzoeken om de beste indicatie voor chirurgische resectie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met schildklierknobbeltje ≥15 mm met een onbepaalde cytologie volgens de Bethesda-classificatie 2008 (vesiculaire laesie van onbepaalde betekenis (Bethesda 3); folliculair neoplasma of Hürthle-cellen (Bethesda 4); laesie verdacht voor maligniteit (Bethesda 5)), en geopereerd worden
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Geïnformeerde toestemming en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklier knobbeltjes
  • Samengroeiende knobbeltjes die de juiste individualisatie van de beoogde knobbel voorkomen;
  • Schildklierknobbeltje met niet-diagnostische cytologie (Bethesda 1), goedaardige cytologie (Bethesda 2) of kwaadaardige cytologie (Bethesda 6)
  • Heet schildklierknobbeltje op de schildklierscan
  • Major onderworpen aan een mate van rechtsbescherming of niet in staat om toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen / verpleging
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-CT met F18-choline
Voor de operatie wordt PET-CT met F18-choline-onderzoek uitgevoerd
Apparaat: Straling: PET-CT met F18-choline-onderzoek
Voor de operatie wordt PET-CT met F18-choline-onderzoek uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Gevoeligheid van 18F-choline PET om de gevallen van schildklierkanker op te sporen bij patiënten met schildklierknobbeltjes met een onbepaalde cytologie.
Tot 4 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Specificiteit van PET met 18F-choline om de gevallen van schildklierkanker op te sporen bij patiënten met een schildklierknobbeltje met een onbepaalde cytologie.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende diagnostische mogelijkheden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Diagnostische mogelijkheden van 18F-Choline PET bij het voorspellen van schildklierkanker
Tot 4 maanden
Duur voor acquisitie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Bepaling van de optimale duur voor de PET-acquisitie.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Canceropôle Nord Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOCOLATE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling: PET-CT met F18-choline-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren