Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av 18F-kolin PET/CT hos pasienter med en skjoldbruskknute med en ubestemt cytologi: Pilotstudie (CHOCOLATE)

28. mars 2019 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Formålet med studien er å undersøke bidraget til PET-CT med F18-kolin ved diagnostisering av thyroidnodule med ubestemt cytologi for å veilede den beste indikasjonen på kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med skjoldbruskknute ≥15 mm med ubestemt cytologi i henhold til Bethesda-klassifiseringen 2008 (vesikulær lesjon av ubestemt betydning (Bethesda 3); follikulær neoplasma eller Hürthle-celler (Bethesda 4); lesjon mistenkelig for malignitet (Bethesda 5)), bli operert
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Informert samtykke og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskknuter
  • Koalescerende knuter som forhindrer riktig individualisering av målrettet knute;
  • Skjoldbruskknute med ikke-diagnostisk cytologi (Bethesda 1), benign cytologi (Bethesda 2) eller ondartet cytologi (Bethesda 6)
  • Varm skjoldbruskknute på skjoldbruskkjertelskanningen
  • Større underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke
  • Gravide / ammende
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-CT med F18-kolin
PET-CT med F18-kolinundersøkelse vil bli utført før operasjon
Enhet: Stråling : PET-CT med F18-kolinundersøkelse
PET-CT med F18-kolinundersøkelse vil bli utført før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Sensitivitet av 18F-kolin PET for å oppdage tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft blant pasienter med skjoldbruskkjertel med en ubestemt cytologi.
Inntil 4 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Spesifisitet av 18F-kolin PET for å oppdage tilfeller av skjoldbruskkjertelkreft blant pasienter med skjoldbruskknute med en ubestemt cytologi.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive diagnostiske evner
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Diagnostiske evner til 18F-Kolin PET for å forutsi kreft i skjoldbruskkjertelen
Inntil 4 måneder
Varighet for anskaffelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Bestemmelse av optimal varighet for PET-anskaffelsen.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Canceropôle Nord Ouest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOCOLATE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere