Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeur diagnostique de la TEP/TDM à la 18F-choline chez des patients présentant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée : étude pilote (CHOCOLATE)

28 mars 2019 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Le but de l'étude est d'étudier l'apport du PET-CT avec F18-choline dans le diagnostic de nodule thyroïdien à cytologie indéterminée afin de guider la meilleure indication de résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient présentant un nodule thyroïdien ≥15 mm avec une cytologie indéterminée selon la classification Bethesda 2008 (lésion vésiculeuse de signification indéterminée (Bethesda 3) ; néoplasme folliculaire ou cellules de Hürthle (Bethesda 4) ; lésion suspecte de malignité (Bethesda 5)), et à être opéré
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Nodules thyroïdiens
  • Nodules coalescents empêchant une bonne individualisation du nodule ciblé ;
  • Nodule thyroïdien avec cytologie non diagnostique (Bethesda 1), cytologie bénigne (Bethesda 2) ou cytologie maligne (Bethesda 6)
  • Nodule thyroïdien chaud sur le scanner thyroïdien
  • Majeur soumis à une mesure de protection légale ou incapable de consentir
  • Femmes enceintes / allaitantes
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET-CT avec F18-choline
PET-CT avec examen F18-choline sera effectué avant la chirurgie
Dispositif: Radiothérapie : PET-CT avec examen F18-choline
PET-CT avec examen F18-choline sera effectué avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Sensibilité de la 18F-choline PET pour détecter les cas de cancer de la thyroïde chez les patients atteints de nodule thyroïdien avec une cytologie indéterminée.
Jusqu'à 4 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Spécificité de la 18F-choline PET pour détecter les cas de cancer de la thyroïde chez les patients présentant un nodule thyroïdien avec une cytologie indéterminée.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités de diagnostic prédictif
Délai: Jusqu'à 4 mois
Capacités diagnostiques de la 18F-choline PET dans la prédiction du cancer de la thyroïde
Jusqu'à 4 mois
Durée d'acquisition
Délai: Jusqu'à 4 mois
Détermination de la durée optimale pour l'acquisition TEP.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Canceropôle Nord Ouest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOCOLATE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner