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Valore diagnostico della PET/TC con 18F-colina in pazienti con nodulo tiroideo con citologia indeterminata: studio pilota (CHOCOLATE)

28 marzo 2019 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Lo scopo dello studio è quello di indagare il contributo della PET-TC con F18-colina nella diagnosi di nodulo tiroideo a citologia indeterminata al fine di orientare la migliore indicazione alla resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con nodulo tiroideo ≥15 mm con citologia indeterminata secondo la Classificazione Bethesda 2008 (lesione vescicolare di significato indeterminato (Bethesda 3); neoplasia follicolare o cellule di Hürthle (Bethesda 4); lesione sospetta per malignità (Bethesda 5)), e a essere operato
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Noduli tiroidei
  • Noduli coalescenti che impediscono una corretta individualizzazione del nodulo mirato;
  • Nodulo tiroideo con citologia non diagnostica (Bethesda 1), citologia benigna (Bethesda 2) o citologia maligna (Bethesda 6)
  • Nodulo tiroideo caldo sulla scansione della tiroide
  • Maggiore soggetto a misura di tutela legale o impossibilitato ad acconsentire
  • Donne in gravidanza / allattamento
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-TC con F18-colina
Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita una PET-TC con esame F18-colina
Dispositivo: Radiazioni : PET-TC con esame F18-colina
Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita una PET-TC con esame F18-colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Sensibilità della PET 18F-colina per rilevare i casi di cancro alla tiroide tra i pazienti con nodulo tiroideo con una citologia indeterminata.
Fino a 4 mesi
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Specificità della PET 18F-colina per rilevare i casi di cancro alla tiroide tra i pazienti con nodulo tiroideo con una citologia indeterminata.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostiche predittive
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Capacità diagnostiche della PET 18F-colina nella previsione del cancro alla tiroide
Fino a 4 mesi
Durata per l'acquisizione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Determinazione della durata ottimale per l'acquisizione della PET.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Canceropôle Nord Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOCOLATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazioni : PET-TC con esame F18-colina

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