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Valor diagnóstico de la PET/TC con 18F-Colina en pacientes con nódulo tiroideo con citología indeterminada: estudio piloto (CHOCOLATE)

28 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El propósito del estudio es investigar la contribución de la PET-TC con F18-colina en el diagnóstico del nódulo tiroideo con citología indeterminada para orientar la mejor indicación de resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con nódulo tiroideo ≥ 15 mm con citología indeterminada según la Clasificación de Bethesda 2008 (lesión vesicular de significado indeterminado (Bethesda 3); neoplasia folicular o células de Hürthle (Bethesda 4); lesión sospechosa de malignidad (Bethesda 5)), y a ser operado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Nódulos tiroideos
  • Nódulos coalescentes que impiden la individualización adecuada del nódulo objetivo;
  • Nódulo tiroideo con citología no diagnóstica (Bethesda 1), citología benigna (Bethesda 2) o citología maligna (Bethesda 6)
  • Nódulo tiroideo caliente en la gammagrafía tiroidea
  • Mayor sujeto a una medida de protección legal o incapaz de consentir
  • Mujeres embarazadas / lactantes
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-CT con F18-colina
Se realizará PET-CT con examen de F18-colina antes de la cirugía
Dispositivo: Radiación : PET-CT con examen F18-colina
Se realizará PET-CT con examen de F18-colina antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Sensibilidad del PET con 18F-colina para detectar los casos de cáncer de tiroides en pacientes con nódulo tiroideo con citología indeterminada.
Hasta 4 meses
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Especificidad del PET con 18F-colina para detectar los casos de cáncer de tiroides en pacientes con nódulo tiroideo con citología indeterminada.
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidades de diagnóstico predictivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Capacidades diagnósticas de la PET con 18F-Colina en la predicción del cáncer de tiroides
Hasta 4 meses
Duración de la adquisición
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Determinación de la duración óptima para la adquisición PET.
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Canceropôle Nord Ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHOCOLATE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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