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Valor diagnóstico de 18F-colina PET/CT em pacientes com nódulo de tireoide com citologia indeterminada: estudo piloto (CHOCOLATE)

28 de março de 2019 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O objetivo do estudo é investigar a contribuição da PET-CT com F18-colina no diagnóstico de nódulo tireoidiano com citologia indeterminada, a fim de orientar a melhor indicação de ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com nódulo tireoidiano ≥15 mm com citologia indeterminada de acordo com a Classificação Bethesda 2008 (lesão vesicular de significado indeterminado (Bethesda 3); neoplasia folicular ou células de Hürthle (Bethesda 4); lesão suspeita de malignidade (Bethesda 5)) e para ser operado
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Nódulos de tireoide
  • Nódulos coalescentes impedindo a individualização adequada do nódulo visado;
  • Nódulo tireoidiano com citologia não diagnóstica (Bethesda 1), citologia benigna (Bethesda 2) ou citologia maligna (Bethesda 6)
  • Nódulo de tireoide quente no exame de tireoide
  • Maior sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de consentir
  • Gestantes / lactantes
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET-CT com F18-colina
PET-CT com exame F18-colina será realizado antes da cirurgia
Dispositivo: Radiação: PET-CT com exame F18-colina
PET-CT com exame F18-colina será realizado antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até 4 meses
Sensibilidade da 18F-colina PET para detectar os casos de câncer de tireoide entre pacientes com nódulo tireoidiano com citologia indeterminada.
Até 4 meses
Especificidade
Prazo: Até 4 meses
Especificidade da 18F-colina PET para detectar os casos de câncer de tireoide entre pacientes com nódulo tireoidiano com citologia indeterminada.
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos de diagnóstico preditivo
Prazo: Até 4 meses
Capacidades diagnósticas de 18F-colina PET na previsão de câncer de tireoide
Até 4 meses
Duração para aquisição
Prazo: Até 4 meses
Determinação da duração ideal para a aquisição PET.
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Canceropôle Nord Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHOCOLATE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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