Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota 18F-cholinu PET/CT u pacientů s uzlíkem štítné žlázy s neurčitou cytologií: Pilotní studie (CHOCOLATE)

28. března 2019 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Účelem studie je prozkoumat přínos PET-CT s F18-cholinem v diagnostice tyreoidálního uzlu s neurčitou cytologií s cílem co nejlépe nasměrovat indikaci chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s uzlíkem štítné žlázy ≥15 mm s neurčitou cytologií podle Bethesda Classification 2008 (vezikulární léze neurčeného významu (Bethesda 3); folikulární novotvar nebo Hürthleovy buňky (Bethesda 4); léze suspektní pro malignitu (Bethesda 5)), a být operován
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Uzlíky štítné žlázy
  • koalescenční uzliny bránící správné individualizaci cíleného uzlu;
  • Uzel štítné žlázy s nediagnostickou cytologií (Bethesda 1), benigní cytologií (Bethesda 2) nebo maligní cytologií (Bethesda 6)
  • Horký uzlík štítné žlázy na skenování štítné žlázy
  • Major podléhá určitému opatření právní ochrany nebo nemůže dát souhlas
  • Těhotné ženy / kojící
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-CT s F18-cholinem
Před operací bude provedeno PET-CT s vyšetřením F18-cholin
Přístroj: Záření : PET-CT s F18-cholinovým vyšetřením
Před operací bude provedeno PET-CT s vyšetřením F18-cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Až 4 měsíce
Citlivost 18F-cholinu PET k detekci případů karcinomu štítné žlázy u pacientů s uzlem štítné žlázy s neurčitou cytologií.
Až 4 měsíce
Specifičnost
Časové okno: Až 4 měsíce
Specifičnost 18F-cholinu PET k detekci případů karcinomu štítné žlázy u pacientů s uzlem štítné žlázy s neurčitou cytologií.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní diagnostické schopnosti
Časové okno: Až 4 měsíce
Diagnostické schopnosti 18F-cholinu PET v predikci rakoviny štítné žlázy
Až 4 měsíce
Doba pořízení
Časové okno: Až 4 měsíce
Stanovení optimální doby trvání PET akvizice.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Canceropôle Nord Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOCOLATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit