HPV+中咽頭扁平上皮がんの低リスク患者の生活の質を改善するための頚部郭清に基づく選択を用いた第II相治療層別化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
登録後、すべての患者は頸部の解剖と原発部位の生検を受けます。 病理が検査され、患者は 3 つの標準治療 (SOC) 治療グループのいずれかに進みます。 治療そのものはこの研究の焦点ではありません。この研究の焦点は、病理学に基づいた治療計画後のこの集団の生活の質であり、研究上の「最初に首を解剖する」パラダイムの有用性を評価することである。 SOC の治療計画は次のとおりです。
- 単一のリンパ節が 6 センチメートル未満で、リンパ節に被膜外の広がりがなく、原発生検の神経周囲または血管周囲への浸潤がない患者は、原発部位の経口手術を受けます。
- 2 つの陽性リンパ節があり、被膜外の広がりがない患者、または一次生検の神経周囲または血管周囲への浸潤がある患者は、放射線治療を受けます。
- 任意の数のリンパ節に嚢外拡張がある患者、または経口手術の完了後に陰性断端を得ることができない患者には、化学放射線療法が行われます。
治療（外科的、放射線療法、または併用療法）の完了後、患者は定期検査、生活の質に関するアンケート、臨床的に必要なインターバル監視画像検査などを含む外来患者ベースで綿密に追跡されます。 嚥下機能についても、治療終了 1 年後にビデオ透視検査によって検査されます。 相関研究のための血液/血漿および口腔洗浄液は、3 年間の追跡期間中 3 か月間隔で収集されます。
この研究は当初、グループ間比較であるかのように登録されました。しかし、当初の一貫した目的は、首の解剖に基づく病期分類という治療パラダイム全体が、使用される標準治療法の数を最小限に抑え、HPV+中咽頭扁平上皮がんの低リスク患者の生活の質の向上につながるかどうかを判断することであった。 特定のグループは実験的な「頸部解剖第一」パラダイムの下流で集学的根治的治療を必要とすることが予想されるが、このパラダイムの有用性を評価するには、この試験では母集団を1つのグループとして評価する必要がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に確認され、未治療のp16陽性中咽頭扁平上皮癌を患っていなければならない
- 患者は治療前に頸部と胸部の画像検査を受ける必要があります
- 腫瘍は、治療する外科医の裁量により、経口アプローチによる外科的切除が可能である必要があります。
- T ステージ T1-3 の患者
- N期N0～N2cの患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。) パフォーマンスステータス 0-2
- 患者は成人（18歳以上）です。
- 患者は、二次バイオマーカー研究のための組織および血清の処理および保管のための生体試料の提出に同意する必要があります。
- 患者はこの研究に参加するために文書によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 患者は、研究参加前、化学放射線療法（治療）期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -妊娠の可能性のある女性。ただし、投与中および治験治療後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用している場合は除きます。 妊娠の可能性のない女性は、50 歳以上で 12 か月間無排卵のすべての女性と定義されます。
- 性的に活発な男性は、化学放射線療法を受けている間および治療中止後90日間は性交中コンドームを使用しなければならず、この期間中に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。 同様に、男性被験者は、化学放射線療法を受けている間および治療中止後90日間は精子を提供すべきではありません。
除外基準:
- HNSCC（頭頸部扁平上皮癌）に対する以前の頭頸部放射線照射または以前の化学療法
- T4疾患患者
- N3病患者
- 3つ以上のリンパ節を伴う扁平上皮癌のFNA証拠
- マット化したリンパ節を有する患者。これは、介在する脂肪面が消失し、被膜外への広がりの放射線学的証拠に置き換わった、互いに隣接する 3 つのリンパ節として定義されます。
- 原発部位外生検で神経周囲または血管周囲浸潤を示した患者
- 遠隔転移の文書化された証拠。
- 活動性感染症
- 刑務所に居住している患者。
- 年齢 < 18 歳
- ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス 3 または 4 の心臓病
- 不安定狭心症または過去6か月以内の心筋虚血の病歴
ベースラインで次の検査値のいずれかを持つ患者:
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/mm3
- 血小板 < 75,000/mm3
- ヘモグロビン < 9.0 gm/dL
- 計算または測定されたクレアチニンクリアランス (処方医師によって決定された方法) < 50 ml/分
- ビリルビン > 1.5 x ULN (正常の上限)、ただし、総ビリルビン > 3.0 x ULN または直接ビリルビン > 1.5 x ULN の場合は除外される、既知のギルバート症候群の患者を除く
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3.0 x ULN
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3.0 x ULN
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度、急性、または慢性の病状または精神医学的状態、または臨床検査値の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：首の解剖
患者は、原発部位の経口手術、放射線療法、または化学放射線療法という 3 つの標準治療グループのいずれかに層別化するために、頸部リンパ節のアップフロント頚部解剖を受けます。
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すべての患者は頸部リンパ節の頸部郭清を受けることになります。
単一のリンパ節が 6 センチメートル未満で、リンパ節に被膜外の広がりがなく、原発生検の神経周囲または血管周囲への浸潤がない患者は、原発部位の経口手術を受けます。
2 つの陽性リンパ節があり、被膜外の広がりがない患者、または一次生検の神経周囲または血管周囲への浸潤がある患者は、放射線治療を受けます。
任意の数のリンパ節に嚢外拡張がある患者、または経口手術の完了後に陰性断端を得ることができない患者は、化学放射線療法（放射線、カルボプラチンおよびパクリタキセル）を受けます。
任意の数のリンパ節に嚢外拡張がある患者、または経口手術の完了後に陰性断端を得ることができない患者は、化学放射線療法（放射線、カルボプラチンおよびパクリタキセル）を受けます。
すべての患者は、治療完了から 1 年後に嚥下機能を評価するためにビデオ蛍光透視検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後12か月までの生活の質（QOL）の変化中央値
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで（頸部解剖後最大約 15 か月）。
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ワシントン大学の生活の質 (UWQOL)、ミシガン大学の頭頸部の生活の質の測定 (HN-QOL)、ミシガン大学の音声関連の生活の質の測定 (V-RQOL) の 4 つの QOL 測定が管理されます。および FACT Head and Neck (バージョン 4) (FACT H&N)。 4 つの調査のそれぞれの結果は、結果表の別の行にレポートされます。 ベースラインから試験治療完了後 12 か月までのスコアの差が参加者ごとに計算され、全参加者の中央値が各調査で報告されます。 スコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。 アンケートの範囲： HN QOL: -100 ～ +100 VR QOL: -100 ～ +100 UW QOL: -100 ～ +100 FACTHN 身体的: -28 ～ +28 FACTHN 社会的: -28 ～ +28 FACTHN 感情的: -24 ～ +24 FACTHN 機能的: -28 ～ +28 FACTHN サブスケール: -40 ～ +40 FACTHN 合計: -148 ～ +148 |
ベースラインから治療後 12 か月まで（頸部解剖後最大約 15 か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：3年
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頸部解剖日から 3 年後に生存している患者の割合。
OPSCC (中咽頭扁平上皮がん) による死亡は、DSS のイベントとみなされます。
他の原因による死亡は死亡時に検閲されます。
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3年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
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頸部解剖日から 3 年後に生存している患者の割合。
いかなる原因による死亡も、全生存のための出来事とみなされます。
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3年
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頸部郭清障害指数を使用した頸部郭清の肩機能への影響
時間枠：治療後 2 年 (頸部解剖後最大約 27 か月)
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頸部郭清障害指数は、頸部郭清を受けるすべての患者についてスコア化され、集計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
治療後 2 年 (頸部解剖後最大約 27 か月)
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ベースラインから治療後24か月までの生活の質（QOL）の変化中央値
時間枠：治療後 2 年 (頸部解剖後最大約 27 か月)
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ワシントン大学の生活の質 (UWQOL)、ミシガン大学の頭頸部の生活の質の測定 (HN-QOL)、ミシガン大学の音声関連の生活の質の測定 (V-RQOL) の 4 つの QOL 測定が管理されます。および FACT Head and Neck (バージョン 4) (FACT H&N)。 4 つの調査のそれぞれの結果は、結果表の別の行にレポートされます。 ベースラインから治験治療完了後 24 か月までのスコアの差が参加者ごとに計算され、全参加者の中央値が各調査で報告されます。 スコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。 アンケートの範囲： HN QOL: -100 ～ +100 VR QOL: -100 ～ +100 UW QOL: -100 ～ +100 FACTHN 身体的: -28 ～ +28 FACTHN 社会的: -28 ～ +28 FACTHN 感情的: -24 ～ +24 FACTHN 機能的: -28 ～ +28 FACTHN サブスケール: -40 ～ +40 FACTHN 合計: -148 ～ +148 |
治療後 2 年 (頸部解剖後最大約 27 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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研究治療完了日から3年後に生存し、疾患の持続、進行、再発がない患者の割合。
治療完了時の持続性疾患、治療後の再発、または疾患特異的死亡は、無増悪生存期間（PFS）の定義イベントとなります。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的毒性
時間枠：2年
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ミシガン大学 (UM) の財務および仕事に関する調査、UM ガイドラインに従ってスコア付け
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2年
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経済的毒性
時間枠：2年
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財務毒性の包括的スコア (COST)。慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) ガイドラインに従ってスコア化されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Swiecicki, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2015.126
- HUM00105447 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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