Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II по стратификации лечения с использованием отбора, основанного на диссекции шеи, для улучшения качества жизни пациентов с низким уровнем риска, страдающих плоскоклеточным раком ротоглотки с ВПЧ+

1 июня 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Исследователи определят, может ли парадигма лечения с расслоением передней части шеи, чтобы более точно определить патологическую стадию пациентов, сводя к минимуму количество методов лечения у пациентов с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой низкого риска, может улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации всем пациентам будет проведена диссекция шеи и первичная биопсия участка. Будет рассмотрена патология, и пациенты будут переведены в одну из трех групп лечения по стандарту лечения (SOC). Сами методы лечения не являются предметом этого исследования; основное внимание в этом исследовании уделяется качеству жизни в этой популяции после плана лечения, основанного на патологии, для оценки полезности исследовательской парадигмы «сначала рассечение шеи». Схемы лечения SOC следующие:

  1. Пациентам с единственным лимфатическим узлом размером менее шести сантиметров, без экстракапсулярного распространения в лимфатическом узле и периневральной или периваскулярной инвазии первичной биопсии будет проведена трансоральная хирургия первичного участка.
  2. Пациентам с 2 положительными лимфоузлами без экстракапсулярного распространения или периневральной или периваскулярной инвазией первичной биопсии будет проведено облучение.
  3. Пациентам с экстракапсулярным расширением любого количества лимфатических узлов или пациентам, у которых невозможно получить отрицательные края после завершения трансоральной хирургии, будет проведена химиолучевая терапия.

После завершения терапии (хирургической, лучевой или комбинированной) пациенты будут находиться под тщательным амбулаторным наблюдением, включая регулярные осмотры, опросники качества жизни и визуализацию с интервальным наблюдением в соответствии с клиническими показаниями. Функция глотания также будет решаться с помощью видеофлюороскопии через год после завершения терапии. Кровь/плазма и полоскания полости рта для корреляционных исследований будут собираться с интервалом в 3 месяца в течение 3 лет наблюдения.

Первоначально это исследование было зарегистрировано как межгрупповое сравнение; тем не менее, первоначальная и последовательная цель состояла в том, чтобы определить, может ли парадигма лечения, основанная на стадировании диссекции шеи, в целом минимизировать количество используемых стандартных методов лечения, что приведет к улучшению качества жизни у пациентов с ВПЧ+ плоскоклеточным раком ротоглотки с низким риском. Хотя ожидается, что определенные группы потребуют мультимодального окончательного лечения после экспериментальной парадигмы «сначала рассечение шеи», популяция должна оцениваться как одна группа в этом испытании, чтобы оценить полезность парадигмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть патологически подтвержденная, ранее не леченная р16-положительная орофарингеальная плоскоклеточная карцинома.
  • Пациенты должны пройти предварительную визуализацию шеи и грудной клетки.
  • Опухоли должны быть потенциально хирургически резектабельными через трансоральный доступ, на усмотрение лечащего хирурга.
  • Пациенты с Т стадией Т1-3
  • Пациенты с N стадией N0-N2c
  • ECOG (Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: попытка количественно оценить общее самочувствие и повседневную деятельность онкологических больных. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть.) Статус производительности 0-2
  • Пациенты взрослые (возраст >18)
  • Пациенты должны дать согласие на отправку биообразцов для обработки и хранения тканей и сыворотки для вторичных исследований биомаркеров.
  • Пациенты должны дать документально оформленное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, на время химиолучевой терапии (лечения) и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до начала лечения.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 30 дней после исследуемого лечения. Женщинами, не способными к деторождению, будут считаться все женщины старше 50 лет с ановуляцией в течение 12 месяцев.
  • Сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время химиолучевой терапии и в течение 90 дней после прекращения лечения, и в этот период не должны иметь детей. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость. Точно так же мужчины не должны сдавать сперму во время химиолучевой терапии и в течение 90 дней после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение головы и шеи или предшествующая химиотерапия по поводу HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи)
  • Пациенты с заболеванием Т4
  • Пациенты с болезнью N3
  • FNA свидетельствует о плоскоклеточном раке с поражением 3 или более лимфатических узлов.
  • Пациенты со спутанными лимфатическими узлами, определяемыми как три узла, примыкающих друг к другу, с потерей промежуточной жировой прослойки, которая заменяется радиологическими признаками экстракапсулярного распространения.
  • Пациенты с внешней биопсией первичной локализации, показывающей периневральную или периваскулярную инвазию
  • Документально подтверждены отдаленные метастазы.
  • Активная инфекция
  • Больные, проживающие в местах лишения свободы.
  • Возраст < 18 лет
  • Заболевание сердца класса 3 или 4 согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нестабильная стенокардия или ишемия миокарда в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.

  • Пациенты с любым из следующих лабораторных показателей на исходном уровне:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мм3
    • Тромбоциты < 75 000/мм3
    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • Расчетный или измеренный клиренс креатинина (метод определяется лечащим врачом) < 50 мл/мин
    • Билирубин > 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы), за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера, которые исключаются, если общий билирубин > 3,0 x ВГН или прямой билирубин > 1,5 x ВГН
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 3,0 x ВГН
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 3,0 x ВГН
  • Беременность или кормящая женщина.
  • Другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассечение шеи
Пациентам проводят переднешейную диссекцию шейных лимфатических узлов для определения стратификации в одну из трех стандартных групп лечения: трансоральная хирургия первичного очага, лучевая или химиолучевая терапия.
Процедура: Рассечение шеи
Всем пациентам будет проведена шейная диссекция шейных лимфатических узлов.
Процедура: Стандартная трансоральная хирургия первичной локализации (SOC)
Пациентам с единственным лимфатическим узлом размером менее шести сантиметров, без экстракапсулярного распространения в лимфатическом узле и периневральной или периваскулярной инвазии первичной биопсии будет проведена трансоральная хирургия первичного участка.
Радиация: SOC радиация
Пациентам с 2 положительными лимфоузлами без экстракапсулярного распространения или периневральной или периваскулярной инвазией первичной биопсии будет проведено облучение.
Лекарство: СОК Карбоплатин
Пациенты с экстракапсулярным расширением любого количества лимфатических узлов или пациенты, у которых невозможно получить отрицательные края после завершения трансоральной хирургии, подвергаются химиолучевой терапии (облучение, карбоплатин и паклитаксел).
Лекарство: SOC Паклитаксел
Пациенты с экстракапсулярным расширением любого количества лимфатических узлов или пациенты, у которых невозможно получить отрицательные края после завершения трансоральной хирургии, подвергаются химиолучевой терапии (облучение, карбоплатин и паклитаксел).
Процедура: Видеофлюороскопия
Все пациенты проходят процедуру видеофлюороскопии через год после завершения терапии для оценки функции глотания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения (примерно до 15 месяцев после вскрытия шеи).

Будут применяться четыре инструмента QOL: тест качества жизни Вашингтонского университета (UWQOL), инструмент контроля качества жизни головы и шеи Мичиганского университета (HN-QOL), показатель качества жизни, связанный с голосом, Мичиганского университета (V-RQOL), и FACT Head and Neck (версия 4) (FACT H&N). Результаты каждого из 4 опросов будут представлены в отдельных строках таблицы результатов. Разница в баллах от исходного уровня до 12 месяцев после завершения исследуемого лечения рассчитывается для каждого участника, при этом медиана для всех участников указывается для каждого опроса. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Диапазон для анкет:

КЖ HN: от -100 до +100 КЖ VR: от -100 до +100 КЖ UW: от -100 до +100 FACTHN Физический: от -28 до +28 FACTHN Социальный: от -28 до +28 FACTHN Эмоциональный: от -24 до +24 FACTHN Функциональный : от -28 до +28 Подшкала FACTHN: от -40 до +40 FACTHN Итого: от -148 до +148
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения (примерно до 15 месяцев после вскрытия шеи).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, живущих через 3 года после вскрытия шеи. Смерть от OPSCC (плоскоклеточный рак ротоглотки) будет считаться событием для DSS. Смерть от других причин будет подвергаться цензуре в момент смерти.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, живущих через 3 года после вскрытия шеи. Смерть по любой причине будет считаться событием для общего выживания.
3 года
Влияние диссекции шеи на функцию плеча с использованием индекса нарушения диссекции шеи
Временное ограничение: 2 года после лечения (примерно до 27 месяцев после рассечения шеи)

Индекс ухудшения диссекции шеи будет подсчитан и суммирован для всех пациентов, перенесших диссекцию шеи.

Баллы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию
2 года после лечения (примерно до 27 месяцев после рассечения шеи)
Среднее изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 24 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 года после лечения (примерно до 27 месяцев после рассечения шеи)

Будут применяться четыре инструмента QOL: тест качества жизни Вашингтонского университета (UWQOL), инструмент контроля качества жизни головы и шеи Мичиганского университета (HN-QOL), показатель качества жизни, связанный с голосом, Мичиганского университета (V-RQOL), и FACT Head and Neck (версия 4) (FACT H&N). Результаты каждого из 4 опросов будут представлены в отдельных строках таблицы результатов. Разница в баллах от исходного уровня до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения рассчитывается для каждого участника, при этом медиана для всех участников указывается для каждого опроса. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Диапазон для анкет:

КЖ HN: от -100 до +100 КЖ VR: от -100 до +100 КЖ UW: от -100 до +100 FACTHN Физический: от -28 до +28 FACTHN Социальный: от -28 до +28 FACTHN Эмоциональный: от -24 до +24 FACTHN Функциональный : от -28 до +28 Подшкала FACTHN: от -40 до +40 FACTHN Итого: от -148 до +148
2 года после лечения (примерно до 27 месяцев после рассечения шеи)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, живущих и не имеющих персистенции, прогрессирования или рецидива заболевания через 3 года после завершения исследуемого лечения. Стойкое заболевание по завершении лечения, рецидив после лечения или смерть от конкретного заболевания будут определяться событиями для выживаемости без прогрессирования (ВБП).
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Опрос по финансам и работе Мичиганского университета (UM), оценка в соответствии с рекомендациями UM
2 года
Финансовая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST), полученная в соответствии с рекомендациями по функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться