Fase II behandlingsstratificeringsforsøg med brug af nakkedissektionsdrevet selektion for at forbedre livskvaliteten for lavrisikopatienter med HPV+ Oropharynx pladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, p16-positivt oropharyngealt planocellulært karcinom
• Patienter skal have forbehandlings- og hals- og brystbilleddannelse
• Tumorer skal være potentielt kirurgisk resekterbare via en transoral tilgang, efter den behandlende kirurgs skøn
• Patienter med T-stadie T1-3
• Patienter med N-stadium N0-N2c
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.) Præstationsstatus 0-2
• Patienterne er voksne (alder >18)
• Patienter skal acceptere indsendelse af bioprøver til vævs- og serumbehandling og opbevaring til sekundære biomarkørundersøgelser
• Patienter skal give dokumenteret informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter skal acceptere at anvende passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart, i løbet af kemoradiationen (behandling) og i 3 måneder efter seponering af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandlingsstart.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 30 dage efter undersøgelsesbehandling. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, vil blive defineret som alle kvinder over 50 år og anovulatoriske i 12 måneder.
• Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de får kemoradiation og i 90 dage efter behandlingens ophør og bør ikke være far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske. Ligeledes bør mandlige forsøgspersoner ikke donere sæd i den tid, de modtager kemoradiation og i 90 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere hoved- og halsbestråling eller forudgående kemoterapi for HNSCC (hoved- og halspladecellekarcinom)
• Patienter med T4 sygdom
• Patienter med N3 sygdom
• FNA-bevis for planocellulært karcinom, der involverer 3 eller flere lymfeknuder
• Patienter med sammenfiltrede lymfeknuder, defineret som tre knuder, der støder op til hinanden med tab af mellemliggende fedtplan, der er erstattet med radiologiske tegn på ekstrakapsulær spredning
• Patienter med en ekstern primær biopsi, der viser perineural eller perivaskulær invasion
• Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
• Aktiv infektion
• Patienter, der bor i fængsel.
• Alder < 18 år
• Klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
• Ustabil angina eller en anamnese med myokardieiskæmi inden for de foregående 6 måneder

• Patienter med en af ​​følgende laboratorieværdier ved baseline:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/mm3
  • Blodplader < 75.000/mm3
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance (metode bestemt af de ordinerende læger) < 50 ml/min.
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal), bortset fra patienter med kendt Gilbert syndrom, som udelukkes, hvis total bilirubin > 3,0 x ULN eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN
  • Aspartattransaminase (AST) > 3,0 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) > 3,0 x ULN
• Graviditet eller ammende kvinde.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse