Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Stratificatieonderzoek naar behandeling met behulp van nekdissectie-gestuurde selectie om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met een laag risico met HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Onderzoekers zullen bepalen of een behandelingsparadigma van up-front nekdissectie, om patiënten nauwkeuriger pathologisch te stageren, waarbij het aantal behandelingsmodaliteiten wordt geminimaliseerd bij patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een laag risico, de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving ondergaan alle patiënten een nekdissectie en een biopsie op de primaire plaats. Pathologie zal worden beoordeeld en patiënten zullen doorgaan naar een van de drie standaardbehandelingsgroepen (SOC). De behandelingen zelf zijn niet de focus van dit onderzoek; de focus van deze studie is de kwaliteit van leven in deze populatie, na een op pathologie gebaseerd behandelplan, om het nut van het onderzoeksparadigma "nekdissectie eerst" te beoordelen. De SOC-behandelplannen zijn als volgt:

  1. Patiënten met een enkele lymfeklier die minder dan zes centimeter meet, geen extracapsulaire extensie in de lymfeklier hebben en geen perineurale of perivasculaire invasie van de primaire biopsie hebben, zullen een transorale operatie van de primaire locatie ondergaan.
  2. Patiënten die 2 positieve klieren hebben zonder extracapsulaire extensie, of die perineurale of perivasculaire invasie van de primaire biopsie hebben, zullen bestraling ondergaan.
  3. Patiënten met extracapsulaire extensie in een willekeurig aantal lymfeklieren of bij patiënten bij wie geen negatieve marges kunnen worden verkregen na voltooiing van transorale chirurgie, ondergaan chemoradiatie.

Na voltooiing van de therapie (chirurgisch, bestraling of gecombineerde modaliteit) zullen patiënten poliklinisch nauwlettend worden gevolgd, inclusief regelmatige onderzoeken, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en intervalsurveillancebeeldvorming, zoals klinisch geïndiceerd. De slikfunctie zal ook worden aangepakt door videofluoroscopie een jaar na voltooiing van de therapie. Bloed/plasma en orale spoelingen voor correlatieve onderzoeken zullen worden verzameld met tussenpozen van 3 maanden gedurende een follow-up van 3 jaar.

Dit onderzoek werd in eerste instantie geregistreerd alsof het een intergroepsvergelijking betrof; de oorspronkelijke en consistente bedoeling was echter om te bepalen of een behandelingsparadigma van geleide stadiëring van de halsdissectie als geheel het aantal gebruikte standaardbehandelingsmethoden kan minimaliseren, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven bij patiënten met een laag risico met HPV+ orofarynx plaveiselcelcarcinoom. Hoewel verwacht wordt dat bepaalde groepen een multimodale definitieve behandeling nodig hebben stroomafwaarts van het experimentele "nekdissectie eerst"-paradigma, moet de populatie in dit onderzoek als één groep worden beoordeeld om het nut van het paradigma te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, p16-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom hebben
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling nek- en borstbeeldvorming ondergaan
  • Tumoren moeten potentieel chirurgisch reseceerbaar zijn via een transorale benadering, ter beoordeling van de behandelend chirurg
  • Patiënten met T-stadium T1-3
  • Patiënten met N-stadium N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.) Prestatiestatus 0-2
  • Patiënten zijn volwassenen (leeftijd >18)
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het indienen van biospecimen voor weefsel- en serumverwerking en opslag voor secundaire biomarkeronderzoeken
  • Patiënten moeten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van de chemoradiatie (behandeling) en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na de studiebehandeling. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als alle vrouwen die ouder zijn dan 50 jaar en 12 maanden anovulatoir zijn.
  • Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens chemoradiatie en gedurende 90 dagen na het stoppen van de behandeling en mogen in deze periode geen kind verwekken. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend. Evenzo mogen mannelijke proefpersonen geen sperma doneren gedurende de tijd dat ze chemoradiatie krijgen en gedurende 90 dagen na het stoppen van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek of eerdere chemotherapie voor HNSCC (hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom)
  • Patiënten met T4-ziekte
  • Patiënten met de ziekte van N3
  • FNA bewijs van plaveiselcelcarcinoom met 3 of meer lymfeklieren
  • Patiënten met gematteerde lymfeklieren, gedefinieerd als drie knooppunten die tegen elkaar aanliggen met verlies van tussenliggend vetvlak dat is vervangen door radiologisch bewijs van extracapsulaire verspreiding
  • Patiënten met een biopsie buiten de primaire plaats die perineurale of perivasculaire invasie vertoont
  • Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand.
  • Actieve infectie
  • Patiënten die in de gevangenis verblijven.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hartziekte klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van myocardischemie in de afgelopen 6 maanden

  • Patiënten met een van de volgende laboratoriumwaarden bij baseline:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/mm3
    • Bloedplaatjes < 75.000/mm3
    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Berekende of gemeten creatinineklaring (methode bepaald door de voorschrijvende artsen) < 50 ml/min
    • Bilirubine > 1,5 x ULN (bovengrens van normaal), behalve voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert die worden uitgesloten als totaal bilirubine > 3,0 x ULN of direct bilirubine > 1,5 x ULN
    • Aspartaattransaminase (AST) > 3,0 x ULN
    • Alaninetransaminase (ALAT) > 3,0 x ULN
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
  • Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nek dissectie
Patiënten ondergaan een nekdissectie van de cervicale lymfeklieren vooraan om de stratificatie te bepalen in een van de drie standaardbehandelingsgroepen: transorale chirurgie van de primaire locatie, bestraling of chemoradiatie.
Procedure: Nek dissectie
Alle patiënten ondergaan een nekdissectie van de cervicale lymfeklieren
Procedure: Standard-of-Care (SOC) Transorale Chirurgie van de primaire locatie
Patiënten met een enkele lymfeklier die minder dan zes centimeter meet, geen extracapsulaire extensie in de lymfeklier hebben en geen perineurale of perivasculaire invasie van de primaire biopsie hebben, zullen een transorale operatie van de primaire locatie ondergaan.
Straling: SOC Straling
Patiënten die 2 positieve klieren hebben zonder extracapsulaire extensie, of die perineurale of perivasculaire invasie van de primaire biopsie hebben, zullen bestraling ondergaan.
Geneesmiddel: SOC Carboplatine
Patiënten met extracapsulaire extensie in een willekeurig aantal lymfeklieren of bij patiënten bij wie geen negatieve marges kunnen worden verkregen na voltooiing van transorale chirurgie, zullen chemoradiatie ondergaan (bestraling, carboplatine en paclitaxel).
Geneesmiddel: SOC Paclitaxel
Patiënten met extracapsulaire extensie in een willekeurig aantal lymfeklieren of bij patiënten bij wie geen negatieve marges kunnen worden verkregen na voltooiing van transorale chirurgie, zullen chemoradiatie ondergaan (bestraling, carboplatine en paclitaxel).
Procedure: Videofluoroscopie
Alle patiënten ondergaan een jaar na voltooiing van de therapie een videofluoroscopieprocedure om de slikfunctie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de behandeling (tot ongeveer 15 maanden na halsklierdissectie).

Vier QOL-instrumenten zullen worden afgenomen: de University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), de University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), en de FACT Head and Neck (versie 4) (FACT H&N). De resultaten van elk van de 4 enquêtes worden in afzonderlijke rijen in de resultatentabel gerapporteerd. Het verschil in scores vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling wordt voor elke deelnemer berekend, waarbij de mediaan van alle deelnemers voor elke enquête wordt gerapporteerd. Hogere scores duiden op betere QOL's.

Bereik voor vragenlijsten:

HN QOL's: -100 tot +100 VR QOL's: -100 tot +100 UW QOL's: -100 tot +100 FACTHN Fysiek: -28 tot +28 FACTHN Sociaal: -28 tot +28 FACTHN Emotioneel: -24 tot +24 FACTHN Functioneel : -28 tot +28 FACTHN subschaal: -40 tot +40 FACTHN Totaal: -148 tot +148
Basislijn tot 12 maanden na de behandeling (tot ongeveer 15 maanden na halsklierdissectie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat 3 jaar na de halsdissectie in leven is. Overlijden door OPSCC (orofaryngeale plaveiselcelkanker) wordt beschouwd als een gebeurtenis voor DSS. Overlijden door andere oorzaken wordt gecensureerd op het moment van overlijden.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat 3 jaar na de halsdissectie in leven is. Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis voor algehele overleving.
3 jaar
Impact van nekdissectie op de schouderfunctie met behulp van de Neck Dissection Impairment Index
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling (tot ongeveer 27 maanden na halsklierdissectie)

De stoornisindex van de halsklierdissectie wordt gescoord en samengevat voor alle patiënten die een halsklierdissectie ondergaan.

Scores variërend van 0-100 waarbij hogere scores een betere functie aangeven
2 jaar na de behandeling (tot ongeveer 27 maanden na halsklierdissectie)
Mediane verandering in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline tot 24 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling (tot ongeveer 27 maanden na halsklierdissectie)

Vier QOL-instrumenten zullen worden afgenomen: de University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), de University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), en de FACT Head and Neck (versie 4) (FACT H&N). De resultaten van elk van de 4 enquêtes worden in afzonderlijke rijen in de resultatentabel gerapporteerd. Het verschil in scores vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden na voltooiing van de studiebehandeling wordt voor elke deelnemer berekend, waarbij de mediaan van alle deelnemers voor elke enquête wordt gerapporteerd. Hogere scores duiden op betere QOL's.

Bereik voor vragenlijsten:

HN QOL's: -100 tot +100 VR QOL's: -100 tot +100 UW QOL's: -100 tot +100 FACTHN Fysiek: -28 tot +28 FACTHN Sociaal: -28 tot +28 FACTHN Emotioneel: -24 tot +24 FACTHN Functioneel : -28 tot +28 FACTHN subschaal: -40 tot +40 FACTHN Totaal: -148 tot +148
2 jaar na de behandeling (tot ongeveer 27 maanden na halsklierdissectie)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat in leven is en vrij is van persistentie, progressie of recidief van de ziekte 3 jaar vanaf de datum van voltooiing van de studiebehandeling. Aanhoudende ziekte bij voltooiing van de behandeling, recidief na behandeling of ziektespecifieke dood zullen gedefinieerde gebeurtenissen zijn voor progressievrije overleving (PFS).
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
University of Michigan (UM) Financiële en Werk-enquête, gescoord volgens UM-richtlijnen
2 jaar
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST), gescoord volgens de richtlijnen van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren