Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II behandlingsstratifieringsförsök med användning av halsdissektionsdrivet urval för att förbättra livskvaliteten för lågriskpatienter med HPV+ orofaryngeal skivepitelcancer

1 juni 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Utredarna kommer att avgöra om ett behandlingsparadigm med nackdissektion framtill, för att mer exakt patologiskt iscensätta patienter, minimera antalet behandlingsmetoder hos patienter med orofaryngeal skivepitelcancer med låg risk, kan förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivningen kommer alla patienter att genomgå halsdissektion och biopsi på primärstället. Patologi kommer att ses över och patienterna kommer att gå vidare till en av tre standardbehandlingsgrupper (SOC). Behandlingarna i sig är inte i fokus för denna studie; fokus för denna studie är livskvalitet i denna population, efter en patologibaserad behandlingsplan, för att bedöma användbarheten av det undersökningsbara paradigmet "nackdissektion först". SOC-behandlingsplanerna är följande:

  1. Patienter med en enda lymfkörtel som mäter mindre än sex centimeter, inte har någon extrakapsulär förlängning i lymfkörteln och inte har någon perineural eller perivaskulär invasion av den primära biopsi kommer att genomgå transoral kirurgi av det primära stället.
  2. Patienter som har 2 positiva noder utan extrakapsulär förlängning eller som har perineural eller perivaskulär invasion av den primära biopsi kommer att genomgå strålning.
  3. Patienter som har extrakapsulär förlängning i valfritt antal lymfkörtlar eller hos de patienter där negativa marginaler inte kan erhållas efter avslutad transoral kirurgi kommer att genomgå kemoradiation.

Efter avslutad behandling (kirurgisk, strålning eller kombinerad behandling) kommer patienter att följas noggrant på poliklinisk basis, inklusive regelbundna undersökningar, livskvalitetsfrågeformulär och intervallövervakningsbilder enligt klinisk indikation. Sväljningsfunktionen kommer också att behandlas med videofluoroskopi ett år efter avslutad behandling. Blod/plasma och orala sköljningar för korrelativa studier kommer att samlas in med 3 månaders intervall under 3 års uppföljning.

Denna studie registrerades initialt som om det var en jämförelse mellan grupper; den ursprungliga och konsekventa avsikten har dock varit att avgöra om ett behandlingsparadigm med nackdissektionsstyrd stadieindelning som helhet kan minimera antalet standardbehandlingsmetoder som används, vilket leder till förbättrad livskvalitet hos lågriskpatienter med HPV+ orofaryngeal skivepitelcancer. Även om vissa grupper förväntas behöva multimodal definitiv behandling nedströms det experimentella paradigmet "neckdissektion först", måste befolkningen bedömas som en grupp i detta försök för att bedöma paradigmets användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat, tidigare obehandlat, p16-positivt orofaryngealt skivepitelcancer
  • Patienterna måste ha förbehandling av hals och bröstkorg
  • Tumörer måste vara potentiellt kirurgiskt resekterbara via ett transoralt tillvägagångssätt, enligt den behandlande kirurgen
  • Patienter med T-stadium T1-3
  • Patienter med N-stadium N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Poängen varierar från 0 till 5 där 0 är asymtomatisk och 5 är död.) Prestandastatus 0-2
  • Patienterna är vuxna (ålder >18)
  • Patienter måste godkänna inlämning av bioprover för vävnads- och serumbearbetning och lagring för sekundära biomarkörstudier
  • Patienter måste ge dokumenterat informerat samtycke för att delta i denna studie.
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela kemoradiationen (behandling) och i 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 3 dagar innan behandlingen påbörjas.
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 30 dagar efter studiebehandling. Kvinnor som inte är i fertil ålder kommer att definieras som alla kvinnor äldre än 50 år och anovulatoriska i 12 månader.
  • Sexuellt aktiva män måste använda kondom under samlag medan de får chemoradiation och i 90 dagar efter avslutad behandling och bör inte avla barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomiserade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska. På samma sätt bör manliga försökspersoner inte donera spermier under tiden de får kemoradiation och under 90 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålning av huvud och hals eller tidigare kemoterapi för HNSCC (Squamous Cell Carcinoma i huvud och hals)
  • Patienter med T4-sjukdom
  • Patienter med N3-sjukdom
  • FNA-bevis på skivepitelcancer som involverar 3 eller fler lymfkörtlar
  • Patienter med toviga lymfkörtlar, definierade som tre noder som stöter mot varandra med förlust av mellanliggande fettplan som ersätts med radiologiska bevis på extrakapsulär spridning
  • Patienter med biopsi utanför primärstället som visar perineural eller perivaskulär invasion
  • Dokumenterade bevis på fjärrmetastaser.
  • Aktiv infektion
  • Patienter som bor i fängelse.
  • Ålder < 18 år
  • Klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definition av New York Heart Association Functional Classification
  • Instabil angina eller en historia av myokardischemi inom de föregående 6 månaderna

  • Patienter med något av följande laboratorievärden vid baslinjen:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/mm3
    • Blodplättar < 75 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (metod bestäms av förskrivande läkare) < 50 ml/min
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal), förutom patienter med känt Gilberts syndrom som exkluderas om totalt bilirubin > 3,0 x ULN eller direkt bilirubin > 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminas (ASAT) > 3,0 x ULN
    • Alanintransaminas (ALT) > 3,0 x ULN
  • Graviditet eller ammande kvinna.
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halsdissektion
Patienter genomgår halsdissektion på framsidan av de cervikala lymfkörtlarna för att bestämma stratifiering i en av tre standardbehandlingsgrupper: transoral kirurgi av det primära stället, strålning eller kemoradiation.
Procedur: Halsdissektion
Alla patienter kommer att genomgå halsdissektion av de cervikala lymfkörtlarna
Procedur: Standard-of-Care (SOC) Transoral Surgery of Primary Site
Patienter med en enda lymfkörtel som mäter mindre än sex centimeter, inte har någon extrakapsulär förlängning i lymfkörteln och inte har någon perineural eller perivaskulär invasion av den primära biopsi kommer att genomgå transoral kirurgi av det primära stället.
Strålning: SOC Strålning
Patienter som har 2 positiva noder utan extrakapsulär förlängning eller som har perineural eller perivaskulär invasion av den primära biopsi kommer att genomgå strålning.
Läkemedel: SOC Carboplatin
Patienter som har extrakapsulär förlängning i valfritt antal lymfkörtlar eller hos de patienter där negativa marginaler inte kan erhållas efter avslutad transoral kirurgi kommer att genomgå kemoradiation (strålning, karboplatin och paklitaxel).
Läkemedel: SOC Paclitaxel
Patienter som har extrakapsulär förlängning i valfritt antal lymfkörtlar eller hos de patienter där negativa marginaler inte kan erhållas efter avslutad transoral kirurgi kommer att genomgå kemoradiation (strålning, karboplatin och paklitaxel).
Procedur: Videofluoroskopi
Alla patienter genomgår en videofluoroskopi ett år efter avslutad behandling för att bedöma sväljfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till 12 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter behandling (upp till cirka 15 månader efter halsdissektion).

Fyra QOL-instrument kommer att administreras: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), och FACT Head and Neck (version 4) (FACT H&N). Resultaten från var och en av de fyra undersökningarna kommer att rapporteras på separata rader i resultattabellen. Skillnaden i poäng från baslinjen till 12 månader efter avslutad studiebehandling beräknas för varje deltagare, med medianen för alla deltagare rapporterade för varje undersökning. Högre poäng indikerar bättre QOLs.

Utbud för frågeformulär:

HN QOL: -100 till +100 VR QOL: -100 till +100 UW QOL: -100 till +100 FACTHN Fysisk: -28 till +28 FACTHN Social: -28 till +28 FACTHN Emotionell: -24 till +24 FACTHN Funktionell : -28 till +28 FACTHN-underskala: -40 till +40 FACTHN Totalt: -148 till +148
Baslinje till 12 månader efter behandling (upp till cirka 15 månader efter halsdissektion).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 3 år
Andel patienter som lever vid 3 år från datumet för halsdissektion. Dödsfall från OPSCC (Oropharyngeal Squamous Cell Cancer) kommer att betraktas som en händelse för DSS. Dödsfall av andra orsaker kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Andel patienter som lever vid 3 år från datumet för halsdissektion. Död oavsett orsak kommer att betraktas som en händelse för den totala överlevnaden.
3 år
Inverkan av halsdissektion på axelfunktion med hjälp av nackdissektionsnedsättningsindex
Tidsram: 2 år efter behandling (upp till cirka 27 månader efter halsdissektion)

Nackdissektionsnedsättningsindexet kommer att bedömas och sammanfattas för alla patienter som får nacksektion.

Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion
2 år efter behandling (upp till cirka 27 månader efter halsdissektion)
Medianförändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till 24 månader efter behandling
Tidsram: 2 år efter behandling (upp till cirka 27 månader efter halsdissektion)

Fyra QOL-instrument kommer att administreras: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), och FACT Head and Neck (version 4) (FACT H&N). Resultaten från var och en av de fyra undersökningarna kommer att rapporteras på separata rader i resultattabellen. Skillnaden i poäng från baslinjen till 24 månader efter avslutad studiebehandling beräknas för varje deltagare, med medianen för alla deltagare rapporterade för varje undersökning. Högre poäng indikerar bättre QOLs.

Utbud för frågeformulär:

HN QOL: -100 till +100 VR QOL: -100 till +100 UW QOL: -100 till +100 FACTHN Fysisk: -28 till +28 FACTHN Social: -28 till +28 FACTHN Emotionell: -24 till +24 FACTHN Funktionell : -28 till +28 FACTHN-underskala: -40 till +40 FACTHN Totalt: -148 till +148
2 år efter behandling (upp till cirka 27 månader efter halsdissektion)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Andel patienter vid liv och fria från sjukdomsbeständighet, progression eller återfall vid 3 år från datumet för avslutad studiebehandling. Ihållande sjukdom vid avslutad behandling, återfall efter behandling eller sjukdomsspecifik död kommer att vara definierade händelser för progressionsfri överlevnad (PFS).
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finansiell toxicitet
Tidsram: 2 år
University of Michigan (UM) finans- och arbetsundersökning, poängsatt enligt UM:s riktlinjer
2 år
Finansiell toxicitet
Tidsram: 2 år
Omfattande poäng för finansiell toxicitet (COST), poängsatt enligt riktlinjerna för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Beräknad)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Halsdissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera