Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Behandlungsstratifizierungsstudie mit Neck Dissection-gesteuerter Selektion zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit geringem Risiko und HPV+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Die Forscher werden feststellen, ob ein Behandlungsparadigma der Up-Front-Neck-Dissektion zur genaueren pathologischen Stadieneinteilung von Patienten und zur Minimierung der Anzahl der Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit geringem Risiko für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden alle Patienten einer Halsdissektion und einer Primärbiopsie unterzogen. Die Pathologie wird überprüft und die Patienten werden einer von drei Standard-of-Care-Behandlungsgruppen (SOC) zugeordnet. Die Behandlungen selbst stehen nicht im Mittelpunkt dieser Studie; Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Lebensqualität dieser Population nach einem pathologiebasierten Behandlungsplan, um den Nutzen des Prüfparadigmas „Halsdissektion zuerst“ zu bewerten. Die SOC-Behandlungspläne lauten wie folgt:

  1. Patienten mit einem einzelnen Lymphknoten, der weniger als sechs Zentimeter misst, keine extrakapsuläre Ausdehnung im Lymphknoten haben und keine perineurale oder perivaskuläre Invasion der primären Biopsie haben, werden an der primären Stelle einer transoralen Operation unterzogen.
  2. Patienten, die 2 positive Knoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung haben oder eine perineurale oder perivaskuläre Invasion der Primärbiopsie haben, werden einer Bestrahlung unterzogen.
  3. Bei Patienten mit extrakapsulärer Ausdehnung in einer beliebigen Anzahl von Lymphknoten oder bei Patienten, bei denen nach Abschluss der transoralen Operation keine negativen Ränder erzielt werden können, wird eine Radiochemotherapie durchgeführt.

Nach Abschluss der Therapie (Operation, Bestrahlung oder kombinierte Modalität) werden die Patienten ambulant engmaschig überwacht, einschließlich regelmäßiger Untersuchungen, Fragebögen zur Lebensqualität und bildgebender Intervallüberwachung, sofern klinisch angezeigt. Ein Jahr nach Abschluss der Therapie wird auch die Schluckfunktion mittels Videofluoroskopie untersucht. Blut/Plasma und Mundspülungen für korrelative Studien werden während der 3-jährigen Nachuntersuchung in Abständen von 3 Monaten gesammelt.

Diese Studie wurde zunächst so registriert, als wäre es ein Vergleich zwischen Gruppen; Die ursprüngliche und konsequente Absicht bestand jedoch darin, festzustellen, ob ein Behandlungsparadigma des Neck-Dissection-gesteuerten Staging als Ganzes die Anzahl der verwendeten Standardbehandlungsmethoden minimieren und so zu einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit geringem Risiko für HPV+-Plattenepithelkarzinome im oropharyngealen Bereich führen kann. Obwohl erwartet wird, dass bestimmte Gruppen eine multimodale definitive Behandlung nach dem experimentellen „Neck dissection first“-Paradigma benötigen, muss die Bevölkerung in dieser Studie als eine Gruppe bewertet werden, um den Nutzen des Paradigmas zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes, p16-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom haben
  • Bei den Patienten muss vor der Behandlung eine Hals- und Brustbildgebung durchgeführt werden
  • Tumoren müssen nach Ermessen des behandelnden Chirurgen über einen transoralen Zugang potenziell chirurgisch resezierbar sein
  • Patienten mit T-Stadium T1-3
  • Patienten mit N-Stadium N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.) Leistungsstand 0-2
  • Patienten sind Erwachsene (Alter >18)
  • Die Patienten müssen der Einreichung von Bioproben zur Verarbeitung und Lagerung von Gewebe und Serum für sekundäre Biomarker-Studien zustimmen
  • Patienten müssen eine dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Die Patienten müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Radiochemotherapie (Behandlung) und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und 30 Tage nach der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an. Als nicht gebärfähige Frauen gelten alle Frauen, die älter als 50 Jahre sind und seit 12 Monaten anovulatorisch sind.
  • Sexuell aktive Männer müssen beim Geschlechtsverkehr während der Radiochemotherapie und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden und sollten in diesem Zeitraum kein Kind zeugen. Auch bei Männern, denen eine Vasektomie unterzogen wurde, ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern. Ebenso sollten männliche Probanden während der Dauer der Radiochemotherapie und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung oder vorherige Chemotherapie bei HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom)
  • Patienten mit T4-Krankheit
  • Patienten mit N3-Krankheit
  • FNA-Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms mit Beteiligung von 3 oder mehr Lymphknoten
  • Patienten mit verfilzten Lymphknoten, definiert als drei aneinander angrenzende Knoten mit Verlust der dazwischen liegenden Fettschicht, die durch radiologische Hinweise auf eine extrakapsuläre Ausbreitung ersetzt wird
  • Patienten mit einer externen Primärbiopsie, die eine perineurale oder perivaskuläre Invasion zeigt
  • Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen.
  • Aktive Infektion
  • Patienten, die im Gefängnis wohnen.
  • Alter < 18 Jahre
  • Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardischämie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate

  • Patienten mit einem der folgenden Laborwerte zu Studienbeginn:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/mm3
    • Blutplättchen < 75.000/mm3
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (vom verschreibenden Arzt festgelegte Methode) < 50 ml/min
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, die ausgeschlossen sind, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) > 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) > 3,0 x ULN
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halsdissektion
Die Patienten werden einer Halsdissektion der Halslymphknoten im Vorfeld unterzogen, um die Einteilung in eine von drei Standardbehandlungsgruppen zu bestimmen: transorale Chirurgie der Primärstelle, Bestrahlung oder Radiochemotherapie.
Verfahren: Halsdissektion
Bei allen Patienten wird eine Halsdissektion der Halslymphknoten durchgeführt
Verfahren: Standard-of-Care (SOC) Transorale Chirurgie der Primärstelle
Patienten mit einem einzelnen Lymphknoten, der weniger als sechs Zentimeter misst, keine extrakapsuläre Ausdehnung im Lymphknoten haben und keine perineurale oder perivaskuläre Invasion der primären Biopsie haben, werden an der primären Stelle einer transoralen Operation unterzogen.
Strahlung: SOC-Strahlung
Patienten, die 2 positive Knoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung haben oder eine perineurale oder perivaskuläre Invasion der Primärbiopsie haben, werden einer Bestrahlung unterzogen.
Arzneimittel: SOC Carboplatin
Patienten mit extrakapsulärer Ausdehnung in einer beliebigen Anzahl von Lymphknoten oder bei Patienten, bei denen nach Abschluss der transoralen Operation keine negativen Ränder erzielt werden können, werden einer Radiochemotherapie (Bestrahlung, Carboplatin und Paclitaxel) unterzogen.
Arzneimittel: SOC Paclitaxel
Patienten mit extrakapsulärer Ausdehnung in einer beliebigen Anzahl von Lymphknoten oder bei Patienten, bei denen nach Abschluss der transoralen Operation keine negativen Ränder erzielt werden können, werden einer Radiochemotherapie (Bestrahlung, Carboplatin und Paclitaxel) unterzogen.
Verfahren: Videofluoroskopie
Alle Patienten werden ein Jahr nach Abschluss der Therapie einer Videofluoroskopie unterzogen, um die Schluckfunktion zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung (bis zu etwa 15 Monate nach der Halsdissektion).

Vier QOL-Instrumente werden verwaltet: das University of Washington Quality of Life (UWQOL), das University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), das University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), und das FACT Head and Neck (Version 4) (FACT H&N). Die Ergebnisse jeder der vier Umfragen werden in separaten Zeilen in der Ergebnistabelle aufgeführt. Der Unterschied in den Ergebnissen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung wird für jeden Teilnehmer berechnet, wobei für jede Umfrage der Median aller Teilnehmer angegeben wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Bereich für Fragebögen:

HN-QOLs: -100 bis +100 VR-QOLs: -100 bis +100 UW-QOLs: -100 bis +100 FACTHN Körperlich: -28 bis +28 FACTHN Sozial: -28 bis +28 FACTHN Emotional: -24 bis +24 FACTHN Funktional : -28 bis +28 FACTHN-Unterskala: -40 bis +40 FACTHN Gesamt: -148 bis +148
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung (bis zu etwa 15 Monate nach der Halsdissektion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Halssektion noch am Leben sind. Der Tod durch OPSCC (Oropharyngealer Plattenepithelkarzinom) wird als DSS-Ereignis gewertet. Todesfälle aus anderen Gründen werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Halssektion noch am Leben sind. Der Tod aus jeglicher Ursache wird als ein Ereignis für das Gesamtüberleben betrachtet.
3 Jahre
Einfluss der Neck Dissection auf die Schulterfunktion anhand des Neck Dissection Impairment Index
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung (bis zu etwa 27 Monate nach der Halsdissektion)

Der Neck-Dissection-Beeinträchtigungsindex wird für alle Patienten, die eine Neck-Dissection erhalten, bewertet und zusammengefasst.

Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen
2 Jahre nach der Behandlung (bis zu etwa 27 Monate nach der Halsdissektion)
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung (bis zu etwa 27 Monate nach der Halsdissektion)

Vier QOL-Instrumente werden verwaltet: das University of Washington Quality of Life (UWQOL), das University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), das University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), und das FACT Head and Neck (Version 4) (FACT H&N). Die Ergebnisse jeder der vier Umfragen werden in separaten Zeilen in der Ergebnistabelle aufgeführt. Die Differenz der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung wird für jeden Teilnehmer berechnet, wobei für jede Umfrage der Median aller Teilnehmer angegeben wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Bereich für Fragebögen:

HN-QOLs: -100 bis +100 VR-QOLs: -100 bis +100 UW-QOLs: -100 bis +100 FACTHN Körperlich: -28 bis +28 FACTHN Sozial: -28 bis +28 FACTHN Emotional: -24 bis +24 FACTHN Funktional : -28 bis +28 FACTHN-Unterskala: -40 bis +40 FACTHN Gesamt: -148 bis +148
2 Jahre nach der Behandlung (bis zu etwa 27 Monate nach der Halsdissektion)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung noch am Leben sind und keine Krankheitspersistenz, -progression oder -rezidiv aufweisen. Eine persistierende Erkrankung nach Abschluss der Behandlung, ein Wiederauftreten nach der Behandlung oder ein krankheitsspezifischer Tod sind definierte Ereignisse für das progressionsfreie Überleben (PFS).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Finanz- und Arbeitsumfrage der University of Michigan (UM), bewertet gemäß den UM-Richtlinien
2 Jahre
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST), bewertet gemäß den FACIT-Richtlinien (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halsdissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren