Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú kezelési rétegződési vizsgálat nyakmetszéssel vezérelt szelekcióval a HPV+ szájüregi laphámsejtes rákban szenvedő, alacsony kockázatú betegek életminőségének javítására

2023. június 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az elülső nyaki disszekció kezelési paradigmája a betegek patológiás stádiumának pontosabb meghatározására, az alacsony kockázatú oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelési módozatainak minimalizálása révén javíthatja-e az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozást követően minden betegnél nyakmetszés és elsődleges biopszia történik. A patológiát felülvizsgálják, és a betegek a három standard-of-care (SOC) kezelési csoport valamelyikébe kerülnek. Maguk a kezelések nem állnak ennek a tanulmánynak a középpontjában; ennek a tanulmánynak a középpontjában az életminőség áll ebben a populációban, patológián alapuló kezelési tervet követően, hogy felmérjük a vizsgálati "nyak disszekció először" paradigma hasznosságát. Az SOC kezelési tervek a következők:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknek egyetlen nyirokcsomója kisebb, mint hat centiméter, nincs extrakapszuláris kiterjedése a nyirokcsomóban, és nincs perineurális vagy perivaszkuláris inváziója az elsődleges biopsziában, az elsődleges hely transzorális műtétjén esnek át.
  2. Azokat a betegeket, akiknek 2 pozitív csomója van extrakapszuláris kiterjedés nélkül, vagy akiknek perineurális vagy perivaszkuláris inváziójuk van az elsődleges biopsziában, sugárzáson mennek keresztül.
  3. Azok a betegek, akiknek tetszőleges számú nyirokcsomójában extrakapszuláris megnyúlásuk van, vagy akiknél a transzorális műtét befejezése után nem lehet negatív margót elérni, kemoradiáción esnek át.

A terápia (sebészeti, sugárkezelés vagy kombinált mód) befejezése után a betegeket járóbeteg alapon szorosan követik, beleértve a rendszeres vizsgálatokat, az életminőség-kérdőíveket és a klinikailag indokolt intervallum-megfigyelő képalkotást. A nyelési funkciót a terápia befejezése után egy évvel videofluoroszkópiával is kezelik. A korrelatív vizsgálatokhoz a vér/plazma és a szájöblítéseket 3 hónapos időközönként gyűjtik a 3 éves követés során.

Ezt a vizsgálatot kezdetben úgy regisztrálták, mintha csoportok közötti összehasonlítás lenne; az eredeti és következetes szándék azonban annak megállapítása volt, hogy a nyaki disszekció által irányított stádiumbesorolás kezelési paradigmája összességében minimalizálhatja-e az alkalmazott standard kezelési módszerek számát, ami javítja az életminőséget a HPV+ oropharyngealis laphámrákban szenvedő, alacsony kockázatú betegeknél. Bár bizonyos csoportoknak várhatóan multimodális definitív kezelésre lesz szükségük a kísérleti „nyakboncolás először” paradigma után, a populációt ebben a kísérletben egy csoportként kell értékelni a paradigma hasznosságának felméréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan megerősített, korábban nem kezelt p16-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük
  • A betegeknek a kezelés előtt nyak- és mellkasi képalkotást kell végezniük
  • A daganatoknak potenciálisan sebészileg reszekálhatónak kell lenniük transzorális megközelítéssel, a kezelő sebész döntése szerint
  • T-stádiumú T1-3 betegek
  • N stádiumú N0-N2c betegek
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére). A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.) Teljesítmény állapota 0-2
  • A betegek felnőttek (18 év felettiek)
  • A betegeknek bele kell járulniuk a biominta benyújtásához szövet- és szérumfeldolgozáshoz és másodlagos biomarker vizsgálatokhoz való tároláshoz
  • A betegeknek dokumentált, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  • A betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a kemosugárzás (kezelés) időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig. A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés megkezdése előtt 3 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben.
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás alatt és a vizsgálati kezelés után 30 napig. Fogamzóképes korban nem lévő nőknek minősülnek minden 50 évnél idősebb, 12 hónapig anovulációs nő.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a kemosugárzás alatt és a kezelés abbahagyása után 90 napig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását. Hasonlóképpen, a férfi alanyoknak nem szabad spermát adniuk a kemosugárzás alatt és a kezelés leállítása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fej-nyaki besugárzás vagy korábbi kemoterápia a HNSCC (fej-nyaki laphámsejtes karcinóma) miatt
  • T4 betegségben szenvedő betegek
  • N3-as betegségben szenvedő betegek
  • FNA bizonyíték laphámsejtes karcinómára, amely 3 vagy több nyirokcsomót érint
  • Matt nyirokcsomókkal rendelkező betegek, amelyeket úgy definiálnak, mint három, egymással érintkező csomópont, és a közbenső zsírsík elveszett, amelyet az extracapsuláris terjedés radiológiai bizonyítékai helyettesítenek
  • Olyan betegek, akiknek külső elsődleges biopsziája perineurális vagy perivascularis inváziót mutat
  • A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai.
  • Aktív fertőzés
  • Börtönben élő betegek.
  • Életkor < 18 év
  • 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint
  • Instabil angina vagy az anamnézisben szereplő szívizom ischaemia az előző 6 hónapon belül

  • Betegek, akiknél a kiinduláskor a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​volt:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/mm3
    • Vérlemezkék < 75 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Számított vagy mért kreatinin-clearance (a módszert a felíró orvos határozza meg) < 50 ml/perc
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (a normál érték felső határa), kivéve az ismert Gilbert-szindrómás betegeket, akiket kizárnak, ha az összbilirubin > 3,0 x ULN vagy a direkt bilirubin > 1,5 x ULN
    • Aszpartát transzamináz (AST) > 3,0 x ULN
    • Alanin transzamináz (ALT) > 3,0 x ULN
  • Terhesség vagy szoptató nő.
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyak boncolása
A betegek a nyaki nyirokcsomók elülső nyaki disszekcióján esnek át, hogy meghatározzák a három standard kezelési csoport egyikébe való rétegződést: az elsődleges hely transzorális műtétje, besugárzás vagy kemoradiáció.
Eljárás: Nyak boncolása
Minden betegnél a nyaki nyirokcsomók nyakát boncolják
Eljárás: Standard-of-Care (SOC) Transoralis Surgery of Primary Site
Azoknál a betegeknél, akiknek egyetlen nyirokcsomója kisebb, mint hat centiméter, nincs extrakapszuláris kiterjedése a nyirokcsomóban, és nincs perineurális vagy perivaszkuláris inváziója az elsődleges biopsziában, az elsődleges hely transzorális műtétjén esnek át.
Sugárzás: SOC sugárzás
Azokat a betegeket, akiknek 2 pozitív csomója van extrakapszuláris kiterjedés nélkül, vagy akiknek perineurális vagy perivaszkuláris inváziójuk van az elsődleges biopsziában, sugárzáson mennek keresztül.
Drog: SOC karboplatin
Azok a betegek, akiknek tetszőleges számú nyirokcsomójában extrakapszuláris megnyúlásuk van, vagy akiknél a transzorális műtét befejezése után nem lehet negatív margót elérni, kemoradiáción (sugárzás, karboplatin és paklitaxel) részesülnek.
Drog: SOC Paclitaxel
Azok a betegek, akiknek tetszőleges számú nyirokcsomójában extrakapszuláris megnyúlásuk van, vagy akiknél a transzorális műtét befejezése után nem lehet negatív margót elérni, kemoradiáción (sugárzás, karboplatin és paklitaxel) részesülnek.
Eljárás: Videofluoroszkópia
A terápia befejezése után egy évvel minden beteg videofluoroszkópos eljáráson esik át a nyelési funkció értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség medián változása (QOL) a kiindulási állapottól a kezelés utáni 12 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig (akár körülbelül 15 hónapig a nyaki disszekció után).

Négy QOL-műszert kezelnek: a Washingtoni Egyetem életminőség-mérőjét (UWQOL), a Michigani Egyetem fej- és nyaki életminőségi eszközét (HN-QOL), a Michigani Egyetem hanggal kapcsolatos életminőség-mérőeszközét (V-RQOL), és a FACT Head and Neck (4. verzió) (FACT H&N). A 4 felmérés mindegyikének eredményei külön sorokban jelennek meg az eredménytáblázatban. A pontszámok különbségét az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezése utáni 12 hónapig minden résztvevő esetében kiszámítják, az összes résztvevőre vonatkozó mediánt minden felmérésben jelentették. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.

A kérdőívek tartománya:

HN QOL: -100 és +100 VR QOL: -100 és +100 UW QOL: -100 és +100 FACTHN Fizikai: -28 és +28 FACTHN Social: -28 és +28 FACTHN Érzelmi: -24 és +24 FACTHN FACTHN : -28 - +28 FACTHN alskála: -40 - +40 FACTHN Összesen: -148 - +148
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig (akár körülbelül 15 hónapig a nyaki disszekció után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 3 év
A nyakmetszés időpontjától számított 3 éves életben lévő betegek aránya. Az OPSCC (Oropharyngeal Squamous Cell Cancer) okozta halál a DSS eseményének számít. Az egyéb okok miatti halált a halál időpontjában cenzúrázzák.
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A nyakmetszés időpontjától számított 3 éves életben lévő betegek aránya. Bármilyen okból bekövetkezett haláleset az általános túlélést érintő eseménynek minősül.
3 év
A nyaki disszekció hatása a vállfunkcióra a nyaki disszekció károsodási indexe segítségével
Időkeret: 2 évvel a kezelés után (akár kb. 27 hónappal a nyaki disszekció után)

A nyakdisszekciós károsodás indexét pontozzák és összesítik minden olyan beteg esetében, akinél nyaki disszekciót kapnak.

0-tól 100-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek
2 évvel a kezelés után (akár kb. 27 hónappal a nyaki disszekció után)
Az életminőség medián változása (QOL) a kiindulási állapottól a kezelés utáni 24 hónapig
Időkeret: 2 évvel a kezelés után (akár kb. 27 hónappal a nyaki disszekció után)

Négy QOL-műszert kezelnek: a Washingtoni Egyetem életminőség-mérőjét (UWQOL), a Michigani Egyetem fej- és nyaki életminőségi eszközét (HN-QOL), a Michigani Egyetem hanggal kapcsolatos életminőség-mérőeszközét (V-RQOL), és a FACT Head and Neck (4. verzió) (FACT H&N). A 4 felmérés mindegyikének eredményei külön sorokban jelennek meg az eredménytáblázatban. A pontszámok különbségét az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezése utáni 24 hónapig minden résztvevő esetében kiszámítják, és az összes résztvevőre vonatkozó mediánt minden felmérésben jelentették. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.

A kérdőívek tartománya:

HN QOL: -100 és +100 VR QOL: -100 és +100 UW QOL: -100 és +100 FACTHN Fizikai: -28 és +28 FACTHN Social: -28 és +28 FACTHN Érzelmi: -24 és +24 FACTHN FACTHN : -28 - +28 FACTHN alskála: -40 - +40 FACTHN Összesen: -148 - +148
2 évvel a kezelés után (akár kb. 27 hónappal a nyaki disszekció után)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati kezelés befejezésének időpontjától számított 3 év elteltével élnek és mentesek a betegség fennmaradásától, progressziójától vagy kiújulásától. A kezelés befejezésekor fennálló tartós betegség, a kezelés utáni kiújulás vagy a betegségspecifikus halálozás a progressziómentes túlélés (PFS) eseményeinek meghatározása.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: 2 év
A Michigani Egyetem (UM) Pénzügyi és Munkaügyi felmérése, az UM irányelveinek megfelelően pontozva
2 év
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: 2 év
Átfogó pénzügyi toxicitási pontszám (COST), a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) irányelvei szerint pontozva.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyak boncolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel