Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stratyfikacji leczenia fazy II z zastosowaniem selekcji opartej na sekcji szyi w celu poprawy jakości życia pacjentów niskiego ryzyka z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła HPV+

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badacze ustalą, czy paradygmat leczenia, polegający na preparowaniu szyi z przodu, w celu dokładniejszego określenia stopnia patologicznego pacjentów, minimalizacji liczby metod leczenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej i gardła o niskim ryzyku, może poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani sekcji szyi i pierwotnej biopsji. Patologia zostanie poddana przeglądowi, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia standardowego (SOC). Same zabiegi nie są przedmiotem tego badania; celem tego badania jest jakość życia w tej populacji, po planie leczenia opartym na patologii, w celu oceny użyteczności eksperymentalnego paradygmatu „najpierw rozcięcie szyi”. Plany leczenia SOC są następujące:

  1. Pacjenci z pojedynczym węzłem chłonnym, który mierzy mniej niż sześć centymetrów, nie mają zewnątrztorebkowego rozszerzenia w węźle chłonnym i nie mają inwazji okołonerwowej ani okołonaczyniowej w pierwotnej biopsji, zostaną poddani przezustnej operacji pierwotnego miejsca.
  2. Pacjenci, którzy mają 2 zajęte węzły chłonne bez naciekania zewnątrztorebkowego lub mają inwazję okołonerwową lub okołonaczyniową w pierwotnej biopsji, zostaną poddani radioterapii.
  3. Chemioradioterapii poddawani są chorzy z pozatorebkowym naciekiem w dowolnej liczbie węzłów chłonnych lub u których nie można uzyskać ujemnych marginesów po zakończeniu operacji przezustnej.

Po zakończeniu terapii (chirurgicznej, radioterapii lub terapii skojarzonej) pacjenci będą pod ścisłą obserwacją ambulatoryjną, obejmującą regularne badania, kwestionariusze jakości życia i interwałowe badania obrazowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Funkcja połykania zostanie również zbadana za pomocą wideofluoroskopii po roku od zakończenia terapii. Krew/osocze i popłuczyny jamy ustnej do badań korelacyjnych będą pobierane w odstępach 3-miesięcznych w ciągu 3 lat obserwacji.

Badanie to zostało początkowo zarejestrowane jako porównanie między grupami; jednak pierwotnym i konsekwentnym zamiarem było ustalenie, czy paradygmat leczenia polegający na ocenie stopnia zaawansowania pod kontrolą dysekcji szyi jako całości może zminimalizować liczbę stosowanych standardowych metod leczenia, prowadząc do poprawy jakości życia pacjentów niskiego ryzyka z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła HPV+. Chociaż oczekuje się, że niektóre grupy będą wymagały multimodalnego ostatecznego leczenia poniżej eksperymentalnego paradygmatu „najpierw rozcięcie szyi”, populację należy ocenić jako jedną grupę w tym badaniu, aby ocenić użyteczność paradygmatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, wcześniej nieleczonego, p16-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
  • Pacjenci muszą mieć wykonane przed leczeniem badania obrazowe szyi i klatki piersiowej
  • Guzy muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej z dostępu przezustnego, według uznania chirurga prowadzącego
  • Pacjenci w stadium T T1-3
  • Pacjenci w stadium N N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową i ich codziennych czynności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć). Stan wydajności 0-2
  • Pacjenci to osoby dorosłe (wiek >18 lat)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek biologicznych do przetwarzania i przechowywania tkanek i surowicy do badań biomarkerów wtórnych
  • Pacjenci muszą wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania, w czasie trwania chemioradioterapii (leczenia) i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 30 dni po leczeniu badanym lekiem. Kobiety nie mogące zajść w ciążę będą definiowane jako wszystkie kobiety w wieku powyżej 50 lat i bez owulacji przez 12 miesięcy.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę podczas współżycia podczas chemioradioterapii i przez 90 dni po zakończeniu leczenia i nie powinni płodzić dziecka w tym okresie. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny. Podobnie mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w czasie chemioradioterapii i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi lub wcześniejsza chemioterapia z powodu HNSCC (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi)
  • Pacjenci z chorobą T4
  • Pacjenci z chorobą N3
  • Dowody FNA na raka płaskonabłonkowego obejmujące 3 lub więcej węzłów chłonnych
  • Pacjenci ze splątanymi węzłami chłonnymi, zdefiniowanymi jako trzy węzły stykające się ze sobą z utratą pośredniej płaszczyzny tłuszczu, która jest zastąpiona radiologicznymi dowodami rozprzestrzeniania się zewnątrztorebkowego
  • Pacjenci z zewnętrzną biopsją pierwotnego miejsca wykazującą inwazję okołonerwową lub okołonaczyniową
  • Udokumentowane dowody odległych przerzutów.
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.
  • Wiek < 18 lat
  • Choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Pacjenci z dowolnymi z poniższych wartości laboratoryjnych na początku badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3
    • Płytki krwi < 75 000/mm3
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (metoda określona przez lekarza przepisującego) < 50 ml/min
    • Bilirubina > 1,5 x GGN (górna granica normy), z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) > 3,0 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) > 3,0 x GGN
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekcja szyi
Pacjenci poddawani są preparacji węzłów chłonnych szyjnych z przodu szyi w celu ustalenia stratyfikacji do jednej z trzech grup leczenia standardowego: chirurgia przezustna pierwotnego miejsca, radioterapia lub chemioradioterapia.
Procedura: Sekcja szyi
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sekcji szyi węzłów chłonnych szyjnych
Procedura: Standardowa opieka (SOC) Transoralna chirurgia miejsca pierwotnego
Pacjenci z pojedynczym węzłem chłonnym, który mierzy mniej niż sześć centymetrów, nie mają zewnątrztorebkowego rozszerzenia w węźle chłonnym i nie mają inwazji okołonerwowej ani okołonaczyniowej w pierwotnej biopsji, zostaną poddani przezustnej operacji pierwotnego miejsca.
Promieniowanie: Promieniowanie SOC
Pacjenci, którzy mają 2 zajęte węzły chłonne bez naciekania zewnątrztorebkowego lub mają inwazję okołonerwową lub okołonaczyniową w pierwotnej biopsji, zostaną poddani radioterapii.
Lek: SOC Karboplatyna
Chemioradioterapii (Radiation, Karboplatyna i Paklitaksel) poddani zostaną chorzy z pozatorebkowym naciekiem w dowolnej liczbie węzłów chłonnych lub u tych pacjentów, u których nie można uzyskać ujemnych marginesów po zakończeniu operacji przezustnej.
Lek: SOC Paklitaksel
Chemioradioterapii (Radiation, Karboplatyna i Paklitaksel) poddani zostaną chorzy z pozatorebkowym naciekiem w dowolnej liczbie węzłów chłonnych lub u tych pacjentów, u których nie można uzyskać ujemnych marginesów po zakończeniu operacji przezustnej.
Procedura: Wideofluoroskopia
Wszyscy chorzy po roku od zakończenia terapii przechodzą zabieg wideofluoroskopii w celu oceny funkcji połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu (do około 15 miesięcy po sekcji szyi).

Zostaną zastosowane cztery narzędzia QOL: jakość życia University of Washington (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice related Quality of Life Measure (V-RQOL), oraz FACT Head and Neck (wersja 4) (FACT H&N). Wyniki każdej z 4 ankiet zostaną podane w osobnych wierszach w tabeli wyników. Różnica w wynikach od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia jest obliczana dla każdego uczestnika, z medianą dla wszystkich uczestników podaną dla każdej ankiety. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.

Zakres kwestionariuszy:

HN QOL: -100 do +100 VR QOL: -100 do +100 UW QOL: -100 do +100 FACTHN Fizyczna: -28 do +28 FACTHN Społeczna: -28 do +28 FACTHN Emocjonalna: -24 do +24 FACTHN Funkcjonalna : -28 do +28 podskala FACTN: -40 do +40 FACTN Razem: -148 do +148
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu (do około 15 miesięcy po sekcji szyi).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących po 3 latach od daty sekcji szyi. Śmierć z powodu OPSCC (rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła) zostanie uznana za zdarzenie dla DSS. Śmierć z innych przyczyn zostanie ocenzurowana w chwili śmierci.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących po 3 latach od daty sekcji szyi. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie traktowana jako zdarzenie mające wpływ na całkowity czas przeżycia.
3 lata
Wpływ rozwarstwienia szyi na funkcję barku przy użyciu wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (do około 27 miesięcy po sekcji szyi)

Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi zostanie oceniony i podsumowany dla wszystkich pacjentów poddanych rozwarstwieniu szyi.

Wyniki w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję
2 lata po zabiegu (do około 27 miesięcy po sekcji szyi)
Mediana zmiany jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (do około 27 miesięcy po sekcji szyi)

Zostaną zastosowane cztery narzędzia QOL: jakość życia University of Washington (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice related Quality of Life Measure (V-RQOL), oraz FACT Head and Neck (wersja 4) (FACT H&N). Wyniki każdej z 4 ankiet zostaną podane w osobnych wierszach w tabeli wyników. Różnica w wynikach od wartości początkowej do 24 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia jest obliczana dla każdego uczestnika, z medianą dla wszystkich uczestników podaną dla każdej ankiety. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.

Zakres kwestionariuszy:

HN QOL: -100 do +100 VR QOL: -100 do +100 UW QOL: -100 do +100 FACTHN Fizyczna: -28 do +28 FACTHN Społeczna: -28 do +28 FACTHN Emocjonalna: -24 do +24 FACTHN Funkcjonalna : -28 do +28 podskala FACTN: -40 do +40 FACTN Razem: -148 do +148
2 lata po zabiegu (do około 27 miesięcy po sekcji szyi)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od przetrwania, progresji lub nawrotu choroby po 3 latach od daty zakończenia leczenia w ramach badania. Utrzymująca się choroba po zakończeniu leczenia, nawrót po leczeniu lub zgon związany z chorobą zostaną zdefiniowane jako zdarzenia dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta dotycząca finansów i pracy Uniwersytetu Michigan (UM), punktowana zgodnie z wytycznymi UM
2 lata
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST), punktowana zgodnie z wytycznymi oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekcja szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj