Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de stratification de traitement de phase II utilisant la sélection axée sur la dissection du cou pour améliorer la qualité de vie des patients à faible risque atteints d'un cancer épidermoïde oropharyngé HPV+

1 juin 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les chercheurs détermineront si un paradigme de traitement de dissection frontale du cou, pour stadifier plus précisément les patients pathologiquement, en minimisant le nombre de modalités de traitement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque, peut améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription, tous les patients subiront une dissection du cou et une biopsie du site primaire. La pathologie sera examinée et les patients passeront dans l'un des trois groupes de traitement standard de soins (SOC). Les traitements eux-mêmes ne sont pas au centre de cette étude ; l'objectif de cette étude est la qualité de vie dans cette population, après un plan de traitement basé sur la pathologie, afin d'évaluer l'utilité du paradigme expérimental de la « dissection du cou d'abord ». Les plans de traitement SOC sont les suivants :

  1. Les patients avec un seul ganglion lymphatique qui mesure moins de six centimètres, n'ont pas d'extension extracapsulaire dans le ganglion lymphatique et n'ont pas d'invasion périneurale ou périvasculaire de la biopsie primaire subiront une chirurgie transorale du site primaire.
  2. Les patients qui ont 2 ganglions positifs sans extension extracapsulaire, ou qui ont une invasion périneurale ou périvasculaire de la biopsie primaire subiront une radiothérapie.
  3. Les patients qui ont une extension extracapsulaire dans n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques ou chez les patients chez qui des marges négatives ne peuvent pas être obtenues après l'achèvement de la chirurgie transorale subiront une chimioradiothérapie.

Une fois le traitement terminé (chirurgie, radiothérapie ou modalité combinée), les patients seront suivis de près en ambulatoire, y compris des examens réguliers, des questionnaires sur la qualité de vie et une imagerie de surveillance d'intervalle, selon les indications cliniques. La fonction de déglutition sera également abordée par vidéofluoroscopie un an après la fin du traitement. Le sang/plasma et les bains de bouche pour les études corrélatives seront prélevés tous les 3 mois pendant 3 ans de suivi.

Cette étude a été initialement enregistrée comme s'il s'agissait d'une comparaison inter-groupes ; cependant, l'intention initiale et cohérente a été de déterminer si un paradigme de traitement de la stadification guidée par la dissection du cou dans son ensemble peut minimiser le nombre de méthodes de traitement standard utilisées, conduisant à une amélioration de la qualité de vie chez les patients à faible risque atteints d'un cancer épidermoïde oropharyngé HPV+. Bien que l'on s'attende à ce que certains groupes aient besoin d'un traitement définitif multimodal en aval du paradigme expérimental de la "dissection du cou d'abord", la population doit être évaluée comme un groupe dans cet essai pour évaluer l'utilité du paradigme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde oropharyngé positif à p16 confirmé pathologiquement, non traité auparavant
  • Les patients doivent avoir une imagerie du cou et de la poitrine avant le traitement
  • Les tumeurs doivent être potentiellement résécables chirurgicalement par voie transorale, à la discrétion du chirurgien traitant
  • Patients au stade T T1-3
  • Patients au stade N N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.) État des performances 0-2
  • Les patients sont des adultes (âge> 18)
  • Les patients doivent accepter la soumission d'échantillons biologiques pour le traitement et le stockage des tissus et du sérum pour les études de biomarqueurs secondaires
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé documenté pour participer à cette étude.
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la chimioradiothérapie (traitement) et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement.
  • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 30 jours après le traitement à l'étude. Les femmes non en âge de procréer seront définies comme toutes les femmes âgées de plus de 50 ans et anovulatoires depuis 12 mois.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en recevant la chimioradiothérapie et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement et ne doivent pas avoir d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal. De même, les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période où ils reçoivent une chimioradiothérapie et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou ou chimiothérapie antérieure pour HNSCC (carcinome épidermoïde de la tête et du cou)
  • Patients atteints de la maladie T4
  • Patients atteints de la maladie N3
  • Preuve FNA de carcinome épidermoïde impliquant 3 ganglions lymphatiques ou plus
  • Patients avec ganglions lymphatiques emmêlés, définis comme trois ganglions contiguës avec perte de plan de graisse intermédiaire qui est remplacé par des preuves radiologiques de propagation extracapsulaire
  • Patients avec une biopsie externe du site primaire montrant une invasion périneurale ou périvasculaire
  • Preuve documentée de métastases à distance.
  • Infection active
  • Patients résidant en prison.
  • Âge < 18 ans
  • Maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Angor instable ou antécédent d'ischémie myocardique dans les 6 mois précédents

  • Patients avec l'une des valeurs de laboratoire suivantes au départ :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3
    • Plaquettes < 75 000/mm3
    • Hémoglobine < 9,0 g/dL
    • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée (méthode déterminée par les médecins prescripteurs) < 50 ml/min
    • Bilirubine > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale), sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu qui sont exclus si la bilirubine totale > 3,0 x LSN ou la bilirubine directe > 1,5 x LSN
    • Aspartate transaminase (AST) > 3,0 x LSN
    • Alanine transaminase (ALT) > 3,0 x LSN
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection du cou
Les patients subissent une dissection initiale du cou des ganglions lymphatiques cervicaux pour déterminer la stratification dans l'un des trois groupes de traitement standard : chirurgie transorale du site primaire, radiothérapie ou chimioradiothérapie.
Procédure: Dissection du cou
Tous les patients subiront une dissection du cou des ganglions lymphatiques cervicaux
Procédure: Chirurgie transorale standard de soins (SOC) du site primaire
Les patients avec un seul ganglion lymphatique qui mesure moins de six centimètres, n'ont pas d'extension extracapsulaire dans le ganglion lymphatique et n'ont pas d'invasion périneurale ou périvasculaire de la biopsie primaire subiront une chirurgie transorale du site primaire.
Radiation: COS Rayonnement
Les patients qui ont 2 ganglions positifs sans extension extracapsulaire, ou qui ont une invasion périneurale ou périvasculaire de la biopsie primaire subiront une radiothérapie.
Médicament: SOC Carboplatine
Les patients qui ont une extension extracapsulaire dans n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques ou chez les patients chez qui des marges négatives ne peuvent pas être obtenues après l'achèvement de la chirurgie transorale subiront une chimioradiothérapie (Radiation, Carboplatine et Paclitaxel).
Médicament: SOC Paclitaxel
Les patients qui ont une extension extracapsulaire dans n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques ou chez les patients chez qui des marges négatives ne peuvent pas être obtenues après l'achèvement de la chirurgie transorale subiront une chimioradiothérapie (Radiation, Carboplatine et Paclitaxel).
Procédure: Vidéofluoroscopie
Tous les patients subissent une procédure de vidéofluoroscopie un an après la fin du traitement pour évaluer la fonction de déglutition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian de la qualité de vie (QOL) entre le départ et 12 mois après le traitement
Délai: Ligne de base à 12 mois après le traitement (jusqu'à environ 15 mois après la dissection du cou).

Quatre instruments de qualité de vie seront administrés : la qualité de vie de l'Université de Washington (UWQOL), l'instrument de qualité de vie de la tête et du cou de l'Université du Michigan (HN-QOL), la mesure de la qualité de vie liée à la voix de l'Université du Michigan (V-RQOL), et le FACT Head and Neck (version 4) (FACT H&N). Les résultats de chacune des 4 enquêtes seront rapportés dans des rangées séparées dans le tableau des résultats. La différence des scores entre le départ et 12 mois après la fin du traitement de l'étude est calculée pour chaque participant, la médiane de tous les participants étant rapportée pour chaque enquête. Des scores plus élevés indiquent de meilleures QOL.

Plage pour les questionnaires :

QOL HN : -100 à +100 QOL VR : -100 à +100 QOL UW : -100 à +100 FACTHN Physique : -28 à +28 FACTHN Social : -28 à +28 FACTHN Émotionnel : -24 à +24 FACTHN Fonctionnel : -28 à +28 Sous-échelle FACTHN : -40 à +40 Total FACTHN : -148 à +148
Ligne de base à 12 mois après le traitement (jusqu'à environ 15 mois après la dissection du cou).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 3 années
Proportion de patients vivants à 3 ans à compter de la date de la dissection du cou. Le décès par OPSCC (cancer épidermoïde oropharyngé) sera considéré comme un événement pour le DSS. Les décès d'autres causes seront censurés au moment du décès.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Proportion de patients vivants à 3 ans à compter de la date de la dissection du cou. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement de survie globale.
3 années
Impact de la dissection du cou sur la fonction de l'épaule à l'aide de l'indice de déficience de la dissection du cou
Délai: 2 ans après le traitement (jusqu'à environ 27 mois après la dissection du cou)

L'indice d'altération de la dissection du cou sera noté et résumé pour tous les patients qui reçoivent une dissection du cou.

Des scores allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
2 ans après le traitement (jusqu'à environ 27 mois après la dissection du cou)
Changement médian de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à 24 mois après le traitement
Délai: 2 ans après le traitement (jusqu'à environ 27 mois après la dissection du cou)

Quatre instruments de qualité de vie seront administrés : la qualité de vie de l'Université de Washington (UWQOL), l'instrument de qualité de vie de la tête et du cou de l'Université du Michigan (HN-QOL), la mesure de la qualité de vie liée à la voix de l'Université du Michigan (V-RQOL), et le FACT Head and Neck (version 4) (FACT H&N). Les résultats de chacune des 4 enquêtes seront rapportés dans des rangées séparées dans le tableau des résultats. La différence entre les scores entre le départ et 24 mois après la fin du traitement de l'étude est calculée pour chaque participant, la médiane de tous les participants étant rapportée pour chaque enquête. Des scores plus élevés indiquent de meilleures QOL.

Plage pour les questionnaires :

QOL HN : -100 à +100 QOL VR : -100 à +100 QOL UW : -100 à +100 FACTHN Physique : -28 à +28 FACTHN Social : -28 à +28 FACTHN Émotionnel : -24 à +24 FACTHN Fonctionnel : -28 à +28 Sous-échelle FACTHN : -40 à +40 Total FACTHN : -148 à +148
2 ans après le traitement (jusqu'à environ 27 mois après la dissection du cou)
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Proportion de patients vivants et sans persistance, progression ou récidive de la maladie à 3 ans à compter de la date de fin du traitement à l'étude. La persistance de la maladie à la fin du traitement, la récidive post-traitement ou le décès spécifique à la maladie seront des événements définis pour la survie sans progression (PFS).
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité financière
Délai: 2 années
Enquête sur les finances et le travail de l'Université du Michigan (UM), notée selon les directives de l'UM
2 années
Toxicité financière
Délai: 2 années
Score global de toxicité financière (COST), noté selon les directives de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimé)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner