Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II behandlingsstratifiseringsforsøk med bruk av nakkedisseksjonsdrevet seleksjon for å forbedre livskvaliteten for lavrisikopasienter med HPV+ orofaryngeal plateepitelkreft

1. juni 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Etterforskere vil avgjøre om et behandlingsparadigme med disseksjon foran i nakken, for å mer nøyaktig patologisk iscenesette pasienter, minimere antall behandlingsmodaliteter hos pasienter med lavrisiko orofarynx plateepitelkarsinom, kan forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil alle pasienter gjennomgå nakkedisseksjon og biopsi på primærstedet. Patologi vil bli gjennomgått, og pasienter vil gå videre til en av tre standardbehandlingsgrupper (SOC). Behandlingene i seg selv er ikke fokus for denne studien; fokuset for denne studien er livskvalitet i denne populasjonen, etter en patologibasert behandlingsplan, for å vurdere nytten av det undersøkelsesparadigmet "nakkedisseksjon først". SOC-behandlingsplanene er som følger:

  1. Pasienter med en enkelt lymfeknute som måler mindre enn seks centimeter, har ingen ekstrakapsulær ekstensjon i lymfeknuten, og har ingen perineural eller perivaskulær invasjon av primærbiopsien, vil gjennomgå transoral kirurgi av primærstedet.
  2. Pasienter som har 2 positive noder uten ekstrakapsulær forlengelse, eller som har perineural eller perivaskulær invasjon av primærbiopsien, vil gjennomgå stråling.
  3. Pasienter som har ekstrakapsulær ekstensjon i et hvilket som helst antall lymfeknuter eller hos de pasientene hvor det ikke er mulig å oppnå negative marginer etter fullført transoral kirurgi, vil gjennomgå kjemoradiasjon.

Etter fullført terapi (kirurgisk, stråling eller kombinert modalitet) vil pasienter følges nøye på poliklinisk basis, inkludert regelmessige undersøkelser, livskvalitetsspørreskjemaer og intervallovervåkingsavbildning som klinisk indisert. Svelgefunksjonen vil også bli behandlet ved videofluoroskopi ett år etter avsluttet behandling. Blod-/plasma- og munnskyllinger for korrelative studier vil bli samlet inn med 3-måneders intervaller i løpet av 3 års oppfølging.

Denne studien ble i utgangspunktet registrert som om den var en sammenligning mellom grupper; den opprinnelige og konsistente hensikten har imidlertid vært å avgjøre om et behandlingsparadigme med nakkedisseksjonsveiledet iscenesettelse som helhet kan minimere antallet standard behandlingsmetoder som brukes, noe som fører til forbedret livskvalitet hos lavrisikopasienter med HPV+ orofaryngeal plateepitelkreft. Selv om visse grupper forventes å trenge multimodal definitiv behandling nedstrøms for det eksperimentelle "nakkedisseksjon først"-paradigmet, må befolkningen vurderes som en gruppe i denne studien for å vurdere nytten av paradigmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, p16-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom
  • Pasienter må ha forbehandling av nakke- og brystavbildning
  • Tumorer må være potensielt kirurgisk resekterbare via en transoral tilnærming, etter den behandlende kirurgens skjønn
  • Pasienter med T-stadium T1-3
  • Pasienter med N-stadium N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.) Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter er voksne (alder >18)
  • Pasienter må godta innsending av bioprøver for vev- og serumbehandling og lagring for sekundære biomarkørstudier
  • Pasienter må gi dokumentert informert samtykke for å delta i denne studien.
  • Pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, for varigheten av kjemoradiasjon (behandling) og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før behandlingsstart.
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 30 dager etter studiebehandling. Kvinner som ikke er i fertil alder vil bli definert som alle kvinner over 50 år og anovulatoriske i 12 måneder.
  • Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de får kjemoradiasjon og i 90 dager etter avsluttet behandling og bør ikke ha barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske. Likeledes bør mannlige forsøkspersoner ikke donere sæd i løpet av tiden de får kjemoradiasjon og i 90 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkestråling eller tidligere kjemoterapi for HNSCC (Squamous Cell Carcinoma)
  • Pasienter med T4 sykdom
  • Pasienter med N3 sykdom
  • FNA-bevis på plateepitelkarsinom som involverer 3 eller flere lymfeknuter
  • Pasienter med sammenfiltrede lymfeknuter, definert som tre knuter som støter mot hverandre med tap av mellomliggende fettplan som er erstattet med radiologiske bevis på ekstrakapsulær spredning
  • Pasienter med en biopsi utenfor primærstedet som viser perineural eller perivaskulær invasjon
  • Dokumentert bevis på fjernmetastaser.
  • Aktiv infeksjon
  • Pasienter som bor i fengsel.
  • Alder < 18 år
  • Klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Ustabil angina eller en historie med myokardiskemi innen 6 måneder

  • Pasienter med noen av følgende laboratorieverdier ved baseline:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3
    • Blodplater < 75.000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (metode bestemt av forskrivende lege) < 50 ml/min.
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal), bortsett fra pasienter med kjent Gilbert-syndrom som ekskluderes hvis total bilirubin > 3,0 x ULN eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) > 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) > 3,0 x ULN
  • Graviditet eller ammende kvinne.
  • Annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nakkedisseksjon
Pasienter gjennomgår halsdisseksjon av de cervikale lymfeknutene for å bestemme stratifisering i en av tre standardbehandlingsgrupper: transoral kirurgi av det primære stedet, stråling eller kjemoradiasjon.
Fremgangsmåte: Nakkedisseksjon
Alle pasienter vil gjennomgå nakkedisseksjon av cervikale lymfeknuter
Fremgangsmåte: Standard-of-Care (SOC) Transoral Surgery of Primary Site
Pasienter med en enkelt lymfeknute som måler mindre enn seks centimeter, har ingen ekstrakapsulær ekstensjon i lymfeknuten, og har ingen perineural eller perivaskulær invasjon av primærbiopsien, vil gjennomgå transoral kirurgi av primærstedet.
Stråling: SOC Stråling
Pasienter som har 2 positive noder uten ekstrakapsulær forlengelse, eller som har perineural eller perivaskulær invasjon av primærbiopsien, vil gjennomgå stråling.
Legemiddel: SOC Carboplatin
Pasienter som har ekstrakapsulær ekstensjon i et hvilket som helst antall lymfeknuter eller hos de pasientene hvor negative marginer ikke kan oppnås etter fullført transoral kirurgi, vil gjennomgå kjemoradiasjon (stråling, karboplatin og paklitaksel).
Legemiddel: SOC Paclitaxel
Pasienter som har ekstrakapsulær ekstensjon i et hvilket som helst antall lymfeknuter eller hos de pasientene hvor negative marginer ikke kan oppnås etter fullført transoral kirurgi, vil gjennomgå kjemoradiasjon (stråling, karboplatin og paklitaksel).
Fremgangsmåte: Videofluoroskopi
Alle pasienter gjennomgår en videofluoroskopi ett år etter fullført behandling for å vurdere svelgefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter behandling (opptil ca. 15 måneder etter nakkedisseksjon).

Fire QOL-instrumenter vil bli administrert: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), og FACT Head and Neck (versjon 4) (FACT H&N). Resultater fra hver av de 4 undersøkelsene vil bli rapportert i separate rader i resultattabellen. Forskjellen i skårer fra baseline til 12 måneder etter fullført studiebehandling beregnes for hver deltaker, med medianen for alle deltakerne rapportert for hver undersøkelse. Høyere score indikerer bedre QOLs.

Utvalg for spørreskjemaer:

HN QOLs: -100 til +100 VR QOLs: -100 til +100 UW QOLs: -100 til +100 FACTHN Fysisk: -28 til +28 FACTHN Sosial: -28 til +28 FACTHN Følelsesmessig: -24 til +24 FACTHN Funksjonell : -28 til +28 FACTHN-underskala: -40 til +40 FACTHN Totalt: -148 til +148
Baseline til 12 måneder etter behandling (opptil ca. 15 måneder etter nakkedisseksjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter i live ved 3 år fra dato for nakkedisseksjon. Dødsfall av OPSCC (Oropharyngeal Squamous Cell Cancer) vil bli ansett som en hendelse for DSS. Dødsfall av andre årsaker vil bli sensurert ved dødstidspunktet.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter i live ved 3 år fra dato for nakkedisseksjon. Død uansett årsak vil betraktes som en begivenhet for total overlevelse.
3 år
Påvirkning av nakkedisseksjon på skulderfunksjon ved bruk av nakkedisseksjonssviktindeksen
Tidsramme: 2 år etter behandling (opptil ca. 27 måneder etter nakkedisseksjon)

Indeksen for nakkedisseksjonssvikt vil bli skåret og oppsummert for alle pasienter som får nakkedisseksjon.

Poeng fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
2 år etter behandling (opptil ca. 27 måneder etter nakkedisseksjon)
Median endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til 24 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 år etter behandling (opptil ca. 27 måneder etter nakkedisseksjon)

Fire QOL-instrumenter vil bli administrert: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), og FACT Head and Neck (versjon 4) (FACT H&N). Resultater fra hver av de 4 undersøkelsene vil bli rapportert i separate rader i resultattabellen. Forskjellen i skår fra baseline til 24 måneder etter fullført studiebehandling beregnes for hver deltaker, med medianen for alle deltakerne rapportert for hver undersøkelse. Høyere score indikerer bedre QOLs.

Utvalg for spørreskjemaer:

HN QOLs: -100 til +100 VR QOLs: -100 til +100 UW QOLs: -100 til +100 FACTHN Fysisk: -28 til +28 FACTHN Sosial: -28 til +28 FACTHN Følelsesmessig: -24 til +24 FACTHN Funksjonell : -28 til +28 FACTHN-underskala: -40 til +40 FACTHN Totalt: -148 til +148
2 år etter behandling (opptil ca. 27 måneder etter nakkedisseksjon)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter i live og fri for sykdomsvedvarende sykdom, progresjon eller tilbakefall ved 3 år fra datoen for fullført studiebehandling. Vedvarende sykdom ved fullført behandling, tilbakefall etter behandling eller sykdomsspesifikk død vil være definerte hendelser for progresjonsfri overlevelse (PFS).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet
Tidsramme: 2 år
University of Michigan (UM) finans- og arbeidsundersøkelse, scoret i henhold til UMs retningslinjer
2 år
Finansiell toksisitet
Tidsramme: 2 år
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST), skåret i henhold til retningslinjer for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere