Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie stratifikace léčby s použitím výběru řízeného disekcí krku ke zlepšení kvality života pacientů s nízkým rizikem s HPV+ orofaryngeální spinocelulární rakovinou

1. června 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vyšetřovatelé určí, zda léčebné paradigma přední krční disekce pacientům s přesnějším patologickým stadiem, minimalizujícím počet léčebných modalit u pacientů s nízkým rizikem orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu, může zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie všichni pacienti podstoupí disekci krku a primární biopsii místa. Patologie bude přezkoumána a pacienti postoupí do jedné ze tří standardních léčebných skupin (SOC). Léčba sama o sobě není předmětem této studie; tato studie se zaměřuje na kvalitu života v této populaci po patologickém léčebném plánu, aby se vyhodnotila užitečnost zkoumaného paradigmatu „neck disection first“. Léčebné plány SOC jsou následující:

  1. Pacienti s jedinou lymfatickou uzlinou, která měří méně než šest centimetrů, nemají extrakapsulární rozšíření v lymfatické uzlině a nemají perineurální nebo perivaskulární invazi primární biopsie, podstoupí transorální operaci primárního místa.
  2. Pacienti, kteří mají 2 pozitivní uzliny bez extrakapsulární extenze nebo mají perineurální nebo perivaskulární invazi primární biopsie, podstoupí ozařování.
  3. Pacienti, kteří mají extrakapsulární rozšíření v libovolném počtu lymfatických uzlin nebo u těch pacientů, u kterých nelze získat negativní okraje po dokončení transorální operace, podstoupí chemoradiaci.

Po dokončení terapie (chirurgické, ozařování nebo kombinovaná modalita) budou pacienti pečlivě sledováni ambulantně včetně pravidelných vyšetření, dotazníků kvality života a intervalového sledování podle klinické indikace. Funkce polykání bude také řešena videofluoroskopií jeden rok po dokončení terapie. Krev/plazma a výplachy ústní dutiny pro korelativní studie budou odebírány ve 3měsíčních intervalech během 3 let sledování.

Tato studie byla zpočátku registrována, jako by šlo o meziskupinové srovnání; původním a konzistentním záměrem však bylo zjistit, zda léčebné paradigma řízeného stagingu krční disekce jako celku může minimalizovat počet používaných standardních léčebných metod, což povede ke zlepšení kvality života u pacientů s nízkým rizikem HPV+ orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu. Ačkoli se očekává, že určité skupiny budou potřebovat multimodální definitivní léčbu po experimentálním paradigmatu „neck disection first“, musí být populace v této studii hodnocena jako jedna skupina, aby bylo možné posoudit užitečnost paradigmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, dříve neléčený, p16-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom
  • Pacienti musí mít před léčbou zobrazení krku a hrudníku
  • Nádory musí být potenciálně chirurgicky resekovatelné transorálním přístupem, podle uvážení ošetřujícího chirurga
  • Pacienti s T stádiem T1-3
  • Pacienti s N stádiem N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.) Stav výkonu 0-2
  • Pacienti jsou dospělí (věk >18)
  • Pacienti musí souhlasit s předložením biovzorku pro zpracování tkáně a séra a skladování pro sekundární studie biomarkerů
  • Pacienti musí dát zdokumentovaný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu chemoradiace (léčby) a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před zahájením léčby.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 30 dnů po studijní léčbě. Ženy, které nejsou v plodném věku, budou definovány jako všechny ženy starší 50 let s anovulací po dobu 12 měsíců.
  • Sexuálně aktivní muži musí během pohlavního styku při chemoradiaci a 90 dnů po ukončení léčby používat kondom a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku semennou tekutinou. Podobně by muži neměli darovat spermie během doby, kdy dostávají chemoradiaci, a po dobu 90 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo předchozí chemoterapie pro HNSCC (skvamózní karcinom hlavy a krku)
  • Pacienti s onemocněním T4
  • Pacienti s onemocněním N3
  • FNA důkaz spinocelulárního karcinomu zahrnujícího 3 nebo více lymfatických uzlin
  • Pacienti se zarostlými lymfatickými uzlinami, definovanými jako tři uzliny přiléhající k sobě se ztrátou mezilehlé tukové roviny, která je nahrazena radiologickým důkazem extrakapsulárního šíření
  • Pacienti s biopsií z vnějšího primárního místa ukazující perineurální nebo perivaskulární invazi
  • Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz.
  • Aktivní infekce
  • Pacienti pobývající ve vězení.
  • Věk < 18 let
  • Srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  • Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza ischemie myokardu během předchozích 6 měsíců

  • Pacienti s některou z následujících výchozích laboratorních hodnot:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/mm3
    • Krevní destičky < 75 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (metoda stanovená předepisujícím lékařem) < 50 ml/min
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (horní hranice normy), s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud je celkový bilirubin > 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN
    • Aspartáttransamináza (AST) > 3,0 x ULN
    • Alanin transamináza (ALT) > 3,0 x ULN
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disekce krku
Pacienti podstupují přední krční disekci cervikálních lymfatických uzlin za účelem stanovení stratifikace do jedné ze tří skupin standardní péče: transorální operace primárního místa, ozařování nebo chemoradiace.
Postup: Disekce krku
Všichni pacienti podstoupí krční disekci cervikálních lymfatických uzlin
Postup: Standard-of-Care (SOC) Transorální chirurgie primárního místa
Pacienti s jedinou lymfatickou uzlinou, která měří méně než šest centimetrů, nemají extrakapsulární rozšíření v lymfatické uzlině a nemají perineurální nebo perivaskulární invazi primární biopsie, podstoupí transorální operaci primárního místa.
Záření: SOC záření
Pacienti, kteří mají 2 pozitivní uzliny bez extrakapsulární extenze nebo mají perineurální nebo perivaskulární invazi primární biopsie, podstoupí ozařování.
Lék: SOC Carboplatin
Pacienti, kteří mají extrakapsulární rozšíření v libovolném počtu lymfatických uzlin nebo u těch pacientů, u kterých nelze získat negativní okraje po dokončení transorální operace, podstoupí chemoradiaci (záření, karboplatina a paklitaxel).
Lék: SOC Paclitaxel
Pacienti, kteří mají extrakapsulární rozšíření v libovolném počtu lymfatických uzlin nebo u těch pacientů, u kterých nelze získat negativní okraje po dokončení transorální operace, podstoupí chemoradiaci (záření, karboplatina a paklitaxel).
Postup: Videofluoroskopie
Všichni pacienti jeden rok po ukončení terapie podstoupí videofluoroskopii, aby se zhodnotila funkce polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny kvality života (QOL) od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě (přibližně do 15 měsíců po disekci krku).

Budou spravovány čtyři nástroje QOL: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), a FACT Head and Neck (verze 4) (FACT H&N). Výsledky každého ze 4 průzkumů budou uvedeny v samostatných řádcích v tabulce výsledků. Rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončení studijní léčby se vypočítá pro každého účastníka, přičemž pro každý průzkum se uvádí medián mezi všemi účastníky. Vyšší skóre značí lepší QOL.

Rozsah pro dotazníky:

HN QOLs: -100 až +100 VR QOLs: -100 až +100 UW QOLs: -100 až +100 FACTHN Fyzické: -28 až +28 FACTHN Sociální: -28 až +28 FACTHN Emocionální: -24 až +24 FACTHN Funkční : -28 až +28 FACTHN subškála: -40 až +40 FACTHN Celkem: -148 až +148
Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě (přibližně do 15 měsíců po disekci krku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů žijících 3 roky od data disekce krku. Smrt na OPSCC (orofaryngeální spinocelulární karcinom) bude považována za událost pro DSS. Smrt z jiných příčin bude v době smrti cenzurována.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů žijících 3 roky od data disekce krku. Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost pro celkové přežití.
3 roky
Vliv disekce krku na funkci ramene pomocí indexu poškození disekce krku
Časové okno: 2 roky po léčbě (až přibližně 27 měsíců po disekci krku)

Index poškození krční disekce bude vyhodnocen a shrnut u všech pacientů, kteří podstoupí krční disekci.

Skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
2 roky po léčbě (až přibližně 27 měsíců po disekci krku)
Medián změny kvality života (QOL) od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 2 roky po léčbě (až přibližně 27 měsíců po disekci krku)

Budou spravovány čtyři nástroje QOL: University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), a FACT Head and Neck (verze 4) (FACT H&N). Výsledky každého ze 4 průzkumů budou uvedeny v samostatných řádcích v tabulce výsledků. Rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty do 24 měsíců po dokončení studijní léčby se vypočítá pro každého účastníka, přičemž pro každý průzkum se uvádí medián mezi všemi účastníky. Vyšší skóre značí lepší QOL.

Rozsah pro dotazníky:

HN QOLs: -100 až +100 VR QOLs: -100 až +100 UW QOLs: -100 až +100 FACTHN Fyzické: -28 až +28 FACTHN Sociální: -28 až +28 FACTHN Emocionální: -24 až +24 FACTHN Funkční : -28 až +28 FACTHN subškála: -40 až +40 FACTHN Celkem: -148 až +148
2 roky po léčbě (až přibližně 27 měsíců po disekci krku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů naživu a bez přetrvávání, progrese nebo recidivy onemocnění po 3 letech od data ukončení studijní léčby. Přetrvávající onemocnění po dokončení léčby, recidiva po léčbě nebo úmrtí specifické pro onemocnění budou definovány jako události pro přežití bez progrese (PFS).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita
Časové okno: 2 roky
Finanční a pracovní průzkum University of Michigan (UM), bodovaný podle pokynů UM
2 roky
Finanční toxicita
Časové okno: 2 roky
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST), hodnocené podle pokynů FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit