Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II hoidon stratifikaatiokoe, jossa käytetään kaulan dissektioon perustuvaa valintaa parantamaan HPV+-suunnielun okasolusyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tutkijat määrittävät, voiko kaulan etummaisen dissektion hoitoparadigma parantaa elämänlaatua, jotta potilaat voidaan määrittää tarkemmin patologisesti ja minimoida hoitomenetelmien lukumäärä potilailla, joilla on pieni riski suunielun okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen kaikille potilaille tehdään niskaleikkaus ja ensisijainen biopsia. Patologia tarkistetaan ja potilaat siirtyvät johonkin kolmesta standard-of-care (SOC) -hoitoryhmästä. Itse hoidot eivät ole tämän tutkimuksen kohteena; Tämän tutkimuksen painopiste on elämänlaatu tässä populaatiossa patologiaan perustuvan hoitosuunnitelman jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimuksellisen "kaulaleikkaus ensin" -paradigman hyödyllisyyttä. SOC-hoitosuunnitelmat ovat seuraavat:

  1. Potilaille, joilla on yksi imusolmuke, joka on alle kuusi senttimetriä, imusolmukkeessa ei ole ekstrakapsulaarista ulottuvuutta eikä primaaribiopsian perineuraalista tai perivaskulaarista invaasiota, suoritetaan ensisijaisen kohdan transoraalinen leikkaus.
  2. Potilaat, joilla on 2 positiivista solmua ilman ekstrakapsulaarista laajennusta tai joilla on primaarisen biopsian perineuraalinen tai perivaskulaarinen invaasio, saavat säteilyä.
  3. Potilaille, joilla on ekstrakapsulaarinen pidennys missä tahansa määrässä imusolmukkeita tai potilaille, joiden negatiivisia marginaaleja ei voida saada suun transoraalisen leikkauksen jälkeen, suoritetaan kemosäteilyhoito.

Hoidon (kirurginen, sädehoito tai yhdistelmähoito) päätyttyä potilaita seurataan tarkasti avohoidossa, mukaan lukien säännölliset tutkimukset, elämänlaatukyselyt ja intervallikuvaukset kliinisen tarpeen mukaan. Nielemistoimintoa käsitellään myös videofluoroskopialla vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Veri/plasma ja suuhuuhtelut korrelatiivisia tutkimuksia varten kerätään 3 kuukauden välein kolmen vuoden seurannan aikana.

Tämä tutkimus rekisteröitiin alun perin ikään kuin se olisi ryhmien välinen vertailu; Alkuperäinen ja johdonmukainen tarkoitus on kuitenkin ollut selvittää, voiko kaulan dissektioohjatun vaiheistuksen hoitoparadigma kokonaisuutena minimoida käytettävien tavanomaisten hoitomenetelmien määrän, mikä johtaa alhaisen riskin HPV+-suunielun okasolusyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun paranemiseen. Vaikka tiettyjen ryhmien odotetaan tarvitsevan multimodaalista lopullista hoitoa kokeellisen "kaulaleikkaus ensin" -paradigman jälkeen, populaatio on arvioitava yhtenä ryhmänä tässä kokeessa paradigman hyödyllisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, p16-positiivinen suunielun okasolusyöpä
  • Potilailla on oltava esikäsittelyä kaulan ja rintakehän kuvantaminen
  • Kasvainten on oltava mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa transoraalisen lähestymistavan avulla hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on T-vaihe T1-3
  • Potilaat, joilla on N-vaihe N0-N2c
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys mitata syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.) Suorituskyky 0-2
  • Potilaat ovat aikuisia (ikä> 18)
  • Potilaiden on suostuttava bionäytteen toimittamiseen kudosten ja seerumin käsittelyä ja varastointia varten toissijaisia ​​biomarkkeritutkimuksia varten
  • Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa, kemosäteilyhoidon (hoidon) ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 30 päivää tutkimushoidon jälkeen. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään kaikki yli 50-vuotiaat ja 12 kuukauden anovulaatioon jäävät naiset.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana kemosäteilyhoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy. Samoin mieshenkilöiden ei tule luovuttaa siittiöitä kemosäteilyhoidon aikana ja 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito tai aiempi kemoterapia HNSCC:n (pään ja kaulan okasolusyöpä)
  • Potilaat, joilla on T4-sairaus
  • Potilaat, joilla on N3-sairaus
  • FNA-todisteet levyepiteelikarsinoomasta, johon liittyy 3 tai useampia imusolmukkeita
  • Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat himmeät, jotka määritellään kolmeksi toistensa vierekkäiseksi solmukkeeksi, joiden välissä oleva rasvataso on korvattu radiologisella todisteella kapselin ulkopuolisesta leviämisestä
  • Potilaat, joilla on primäärialueen ulkopuolinen biopsia, jossa näkyy perineuraalinen tai perivaskulaarinen invaasio
  • Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä.
  • Aktiivinen infektio
  • Vankilassa asuvat potilaat.
  • Ikä < 18 vuotta
  • Luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä
  • Epästabiili angina pectoris tai sydänlihasiskemia edellisten 6 kuukauden aikana

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista lähtötilanteessa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/mm3
    • Verihiutaleet < 75 000/mm3
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (määräyksen määräävän lääkärin määrittämä menetelmä) < 50 ml/min
    • Bilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja), paitsi potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, jotka suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) > 3,0 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 x ULN
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulan dissektio
Potilaille tehdään kohdunkaulan imusolmukkeiden pre-kaulan leikkaus, jotta voidaan määrittää kerrostuminen johonkin kolmesta hoidon standardiryhmästä: ensisijaisen alueen transoraalinen leikkaus, säteily tai kemosäteily.
Menettely: Kaulan dissektio
Kaikille potilaille tehdään kohdunkaulan imusolmukkeiden kaulaleikkaus
Menettely: Standard-of-Care (SOC) transoraalinen kirurgia ensisijaisessa paikassa
Potilaille, joilla on yksi imusolmuke, joka on alle kuusi senttimetriä, imusolmukkeessa ei ole ekstrakapsulaarista ulottuvuutta eikä primaaribiopsian perineuraalista tai perivaskulaarista invaasiota, suoritetaan ensisijaisen kohdan transoraalinen leikkaus.
Säteily: SOC-säteily
Potilaat, joilla on 2 positiivista solmua ilman ekstrakapsulaarista laajennusta tai joilla on primaarisen biopsian perineuraalinen tai perivaskulaarinen invaasio, saavat säteilyä.
Lääke: SOC karboplatiini
Potilaille, joilla on ekstrakapsulaarinen pidennys missä tahansa määrässä imusolmukkeita tai potilaille, joilla negatiivisia marginaaleja ei voida saada suun transoraalisen leikkauksen jälkeen, suoritetaan kemosäteilyhoito (säteilytys, karboplatiini ja paklitakseli).
Lääke: SOC Paclitaxel
Potilaille, joilla on ekstrakapsulaarinen pidennys missä tahansa määrässä imusolmukkeita tai potilaille, joilla negatiivisia marginaaleja ei voida saada suun transoraalisen leikkauksen jälkeen, suoritetaan kemosäteilyhoito (säteilytys, karboplatiini ja paklitakseli).
Menettely: Videofluoroskopia
Kaikille potilaille tehdään videofluoroskopia vuoden kuluttua hoidon päättymisestä nielemistoiminnan arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mediaanimuutos (QOL) lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta hoidon jälkeen (jopa noin 15 kuukautta kaulan dissektion jälkeen).

Neljää QOL-instrumenttia hallinnoidaan: Washingtonin yliopiston elämänlaatumittari (UWQOL), Michiganin yliopiston pään ja kaulan elämänlaadun mittari (HN-QOL), Michiganin yliopiston ääneen liittyvä elämänlaatumittari (V-RQOL), ja FACT Head and Neck (versio 4) (FACT H&N). Jokaisen neljän tutkimuksen tulokset raportoidaan tulostaulukon eri riveillä. Pisteiden ero lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen lasketaan jokaiselle osallistujalle, ja kaikkien osallistujien mediaani raportoidaan kussakin tutkimuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia QOL-arvoja.

Kyselylomakkeiden valikoima:

HN QOLs: -100 - +100 VR QOLs: -100 - +100 UW QOL: -100 - +100 FACTHN Fyysinen: -28 - +28 FACTHN Sosiaalinen: -28 - +28 FACTHN Emotionaalinen: -24 - +24 FACTHN Toiminnallinen : -28 - +28 FACTHN-alaasteikko: -40 - +40 FACTHN Yhteensä: -148 - +148
Perustaso 12 kuukautta hoidon jälkeen (jopa noin 15 kuukautta kaulan dissektion jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elossa olevien potilaiden osuus 3 vuoden iässä kaulan leikkauspäivästä. Kuolema OPSCC:stä (Oropharyngeal Squamous Cell Cancer) katsotaan DSS:n tapahtumaksi. Muista syistä johtuva kuolema sensuroidaan kuolinhetkellä.
3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elossa olevien potilaiden osuus 3 vuoden iässä kaulan leikkauspäivästä. Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan kokonaiseloonjäämisen tapahtumaksi.
3 vuotta
Kaulan dissektion vaikutus olkapään toimintaan käyttämällä kaulan dissektion heikkenemisindeksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen (jopa noin 27 kuukautta niskan dissektion jälkeen)

Niskaleikkauksen vajaatoimintaindeksi pisteytetään ja tehdään yhteenveto kaikista potilaista, joille on tehty niskaleikkaus.

Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
2 vuotta hoidon jälkeen (jopa noin 27 kuukautta niskan dissektion jälkeen)
Elämänlaadun mediaanimuutos (QOL) lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen (jopa noin 27 kuukautta niskan dissektion jälkeen)

Neljää QOL-instrumenttia hallinnoidaan: Washingtonin yliopiston elämänlaatumittari (UWQOL), Michiganin yliopiston pään ja kaulan elämänlaadun mittari (HN-QOL), Michiganin yliopiston ääneen liittyvä elämänlaatumittari (V-RQOL), ja FACT Head and Neck (versio 4) (FACT H&N). Jokaisen neljän tutkimuksen tulokset raportoidaan tulostaulukon eri riveillä. Pisteiden ero lähtötasosta 24 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen lasketaan jokaiselle osallistujalle, ja kaikkien osallistujien mediaani raportoidaan kussakin tutkimuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia QOL-arvoja.

Kyselylomakkeiden valikoima:

HN QOLs: -100 - +100 VR QOLs: -100 - +100 UW QOL: -100 - +100 FACTHN Fyysinen: -28 - +28 FACTHN Sosiaalinen: -28 - +28 FACTHN Emotionaalinen: -24 - +24 FACTHN Toiminnallinen : -28 - +28 FACTHN-alaasteikko: -40 - +40 FACTHN Yhteensä: -148 - +148
2 vuotta hoidon jälkeen (jopa noin 27 kuukautta niskan dissektion jälkeen)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sellaisten potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole sairauden jatkuvuutta, etenemistä tai uusiutumista 3 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Pysyvä sairaus hoidon päätyttyä, hoidon jälkeinen uusiutuminen tai sairauskohtainen kuolema määritellään tapahtumien etenemisestä vapaalle eloonjäämiselle (PFS).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Michiganin yliopiston (UM) talous- ja työtutkimus, pisteytetty UM:n ohjeiden mukaisesti
2 vuotta
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), pisteytetään toiminnallisen arvioinnin kroonisen sairauden terapian (FACIT) ohjeiden mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.126
  • HUM00105447 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Kaulan dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa