HPV+ 구인두 편평 세포암이 있는 저위험 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 목 해부 기반 선택을 사용한 2상 치료 계층화 시험

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 p16 양성 구인두 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 전 목과 흉부 영상을 받아야 합니다.
• 종양은 치료하는 외과의의 재량에 따라 경구 접근법을 통해 잠재적으로 외과적으로 절제 가능해야 합니다.
• T 병기 T1-3 환자
• N 병기 N0-N2c 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.) 성능 상태 0-2
• 환자는 성인입니다(연령 >18).
• 환자는 2차 바이오마커 연구를 위한 조직 및 혈청 처리 및 보관을 위한 생체 표본 제출에 동의해야 합니다.
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전, 화학방사선 요법(치료) 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 투약 중 및 연구 치료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성이 아닌 여성은 50세 이상이고 12개월 동안 무배란 상태인 모든 여성으로 정의됩니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 화학방사선 요법을 받는 동안과 치료 중단 후 90일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다. 마찬가지로, 남성 피험자는 화학방사선 요법을 받는 동안과 치료 중단 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• HNSCC(두경부 편평 세포 암종)에 대한 이전 두경부 방사선 또는 이전 화학 요법
• T4 질환 환자
• N3 질환 환자
• 3개 이상의 림프절을 포함하는 편평 세포 암종의 FNA 증거
• 피막외 퍼짐의 방사선학적 증거로 대체되는 중간 지방 평면의 손실과 함께 서로 접하는 3개의 림프절로 정의되는 헝클어진 림프절이 있는 환자
• 신경주위 또는 혈관주위 침범을 나타내는 외부 원발 부위 생검을 가진 환자
• 원격 전이의 문서화된 증거.
• 활성 감염
• 감옥에 거주하는 환자.
• 연령 < 18세
• New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
• 불안정 협심증 또는 이전 6개월 이내의 심근 허혈 병력

• 기준선에서 다음 실험실 값 중 하나를 가진 환자:

  • 절대호중구수(ANC) < 1,000/mm3
  • 혈소판 < 75,000/mm3
  • 헤모글로빈 < 9.0gm/dL
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(처방 의사가 결정한 방법) < 50 ml/min
  • 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 제외되는 알려진 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상 상한)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) > 3.0 x ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3.0 x ULN
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상