使用颈清扫术驱动的选择来改善 HPV+ 口咽鳞状细胞癌低风险患者的生活质量的 II 期治疗分层试验
研究概览
详细说明
入组后，所有患者将接受颈清扫术和原发部位活检。 将审查病理学，患者将进入三个标准护理 (SOC) 治疗组之一。 治疗本身并不是本研究的重点；这项研究的重点是在基于病理学的治疗计划后该人群的生活质量，以评估研究性“颈清扫优先”范例的效用。 SOC治疗方案如下：
- 单个淋巴结小于六厘米、淋巴结无囊外延伸、初次活检未发现神经周围或血管周围侵犯的患者将接受原发部位的经口手术。
- 如果患者有 2 个阳性淋巴结且无囊外延伸，或初次活检有神经周围或血管周围侵犯，则将接受放射治疗。
- 任何数量的淋巴结出现包膜外扩展的患者或经口手术完成后无法获得阴性切缘的患者将接受放化疗。
治疗（手术、放射或综合治疗）完成后，将在门诊对患者进行密切随访，包括定期检查、生活质量调查问卷和临床指示的间隔监测成像。 治疗完成一年后，吞咽功能也将通过视频荧光镜检查来解决。 在 3 年的随访期间，将每隔 3 个月收集一次用于相关研究的血液/血浆和口腔冲洗液。
这项研究最初被认为是一项组间比较；然而，最初和一致的目的是确定颈清扫引导分期作为一个整体的治疗模式是否可以最大限度地减少使用的标准治疗方法的数量，从而提高 HPV+ 口咽鳞状细胞癌低风险患者的生活质量。 尽管某些群体预计需要实验性“颈清扫优先”范式下游的多模式确定性治疗，但必须在本试验中将人群作为一个组进行评估，以评估该范式的实用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经病理证实、先前未经治疗的 p16 阳性口咽鳞状细胞癌
- 患者必须接受治疗前颈部和胸部影像学检查
- 肿瘤必须可以通过经口入路手术切除，具体由治疗外科医生决定
- T分期T1-3的患者
- N 期 N0-N2c 患者
- ECOG（东部肿瘤合作组表现状态）：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。） 表现状态0-2
- 患者为成年人（年龄>18）
- 患者必须同意提交生物样本以进行组织和血清处理和储存，以进行二级生物标志物研究
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与本研究。
- 患者必须同意在进入研究之前、放化疗（治疗）期间以及停止治疗后 3 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法）。 有生育能力的女性在开始治疗前 3 天内必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和研究治疗后 30 天内使用高效的避孕方法。 没有生育能力的女性将被定义为所有 50 岁以上且无排卵 12 个月的女性。
- 性活跃的男性在接受放化疗期间以及停止治疗后 90 天内必须在性交时使用安全套，并且在此期间不应生育孩子。 接受输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液输送。 同样，男性受试者在接受放化疗期间以及停止治疗后 90 天内不应捐献精子。
排除标准：
- 先前针对 HNSCC（头颈鳞状细胞癌）进行过头颈部放疗或化疗
- T4疾病患者
- N3疾病患者
- 涉及 3 个或更多淋巴结的鳞状细胞癌的 FNA 证据
- 淋巴结缠结的患者，定义为三个节点彼此相邻，中间脂肪层缺失，取而代之的是囊外扩散的放射学证据
- 外部原发部位活检显示神经周围或血管周围侵犯的患者
- 远处转移的记录证据。
- 活动性感染
- 住在监狱里的病人。
- 年龄 < 18 岁
- 纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病
- 不稳定型心绞痛或过去 6 个月内有心肌缺血病史
基线时具有以下任何实验室值的患者：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1,000/mm3
- 血小板 < 75,000/mm3
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
- 计算或测量的肌酐清除率（由处方医生确定的方法）< 50 ml/min
- 胆红素 > 1.5 x ULN（正常上限），已知患有吉尔伯特综合征的患者除外，如果总胆红素 > 3.0 x ULN 或直接胆红素 > 1.5 x ULN，则排除该患者
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3.0 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 x ULN
- 怀孕或哺乳期女性。
- 其他可能增加与研究参与相关的风险的严重、急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈清扫术
患者接受颈部淋巴结的前期颈部清扫术，以确定分为三个标准护理治疗组之一：原发部位的经口手术、放疗或放化疗。
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所有患者都将接受颈部淋巴结清扫术
单个淋巴结小于六厘米、淋巴结无囊外延伸、初次活检未发现神经周围或血管周围侵犯的患者将接受原发部位的经口手术。
如果患者有 2 个阳性淋巴结且无囊外延伸，或初次活检有神经周围或血管周围侵犯，则将接受放射治疗。
任何数量的淋巴结出现包膜外扩展的患者或经口手术完成后无法获得阴性切缘的患者将接受化放疗（放射、卡铂和紫杉醇）。
任何数量的淋巴结出现包膜外扩展的患者或经口手术完成后无法获得阴性切缘的患者将接受化放疗（放射、卡铂和紫杉醇）。
所有患者在治疗完成一年后均接受视频荧光镜检查以评估吞咽功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后 12 个月的生活质量 (QOL) 中位变化
大体时间：基线至治疗后 12 个月（颈清扫术后约 15 个月）。
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将管理四种生活质量工具：华盛顿大学生活质量 (UWQOL)、密歇根大学头颈生活质量工具 (HN-QOL)、密歇根大学语音相关生活质量测量 (V-RQOL)、和 FACT 头颈（版本 4）（FACT H&N）。 4 项调查中每一项的结果将在结果表中的单独行中报告。 计算每位参与者从基线到完成研究治疗后 12 个月的分数差异，并使用每项调查报告的所有参与者的中位数。 分数越高表明生活质量越好。 问卷范围： HN 生活质量：-100 至 +100 VR 生活质量：-100 至 +100 UW 生活质量：-100 至 +100 FACTHN 身体：-28 至 +28 FACTHN 社交：-28 至 +28 FACTHN 情感：-24 至 +24 FACTHN 功能：-28 至 +28 FACTHN 子量表：-40 至 +40 FACTHN 总计：-148 至 +148 |
基线至治疗后 12 个月（颈清扫术后约 15 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：3年
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自颈清扫术之日起 3 年内存活的患者比例。
OPSCC（口咽鳞状细胞癌）导致的死亡将被视为 DSS 事件。
其他原因导致的死亡将在死亡时进行审查。
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3年
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总生存期 (OS)
大体时间：3年
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自颈清扫术之日起 3 年内存活的患者比例。
任何原因造成的死亡都将被视为总体生存事件。
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3年
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使用颈清扫损伤指数评估颈清扫对肩部功能的影响
大体时间：治疗后 2 年（颈清扫术后约 27 个月）
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将对所有接受颈清扫术的患者进行颈清扫损伤指数评分和总结。 分数范围为 0-100，分数越高表示功能越好 |
治疗后 2 年（颈清扫术后约 27 个月）
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从基线到治疗后 24 个月的生活质量 (QOL) 中位变化
大体时间：治疗后 2 年（颈清扫术后约 27 个月）
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将管理四种生活质量工具：华盛顿大学生活质量 (UWQOL)、密歇根大学头颈生活质量工具 (HN-QOL)、密歇根大学语音相关生活质量测量 (V-RQOL)、和 FACT 头颈（版本 4）（FACT H&N）。 4 项调查中每一项的结果将在结果表中的单独行中报告。 计算每位参与者从基线到完成研究治疗后 24 个月的评分差异，并计算每项调查报告的所有参与者的中位数。 分数越高表明生活质量越好。 问卷范围： HN 生活质量：-100 至 +100 VR 生活质量：-100 至 +100 UW 生活质量：-100 至 +100 FACTHN 身体：-28 至 +28 FACTHN 社交：-28 至 +28 FACTHN 情感：-24 至 +24 FACTHN 功能：-28 至 +28 FACTHN 子量表：-40 至 +40 FACTHN 总计：-148 至 +148 |
治疗后 2 年（颈清扫术后约 27 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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自研究治疗完成之日起 3 年内存活且无疾病持续、进展或复发的患者比例。
治疗完成时的持续疾病、治疗后复发或疾病特异性死亡将被定义为无进展生存期 (PFS) 事件。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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财务毒性
大体时间：2年
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密歇根大学 (UM) 财务和工作调查，根据 UM 指南评分
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2年
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财务毒性
大体时间：2年
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财务毒性综合评分 (COST)，根据慢性病治疗功能评估 (FACIT) 指南进行评分。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Swiecicki, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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