Ensayo de estratificación del tratamiento de fase II que utiliza la selección basada en la disección del cuello para mejorar la calidad de vida de los pacientes de bajo riesgo con cáncer de células escamosas orofaríngeas VPH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la inscripción, todos los pacientes se someterán a una disección del cuello y una biopsia del sitio primario. Se revisará la patología y los pacientes pasarán a uno de los tres grupos de tratamiento estándar de atención (SOC). Los tratamientos en sí no son el foco de este estudio; el enfoque de este estudio es la calidad de vida en esta población, después de un plan de tratamiento basado en la patología, para evaluar la utilidad del paradigma de investigación "primero la disección del cuello". Los planes de tratamiento del SOC son los siguientes:
- Los pacientes con un solo ganglio linfático que mida menos de seis centímetros, sin extensión extracapsular en el ganglio linfático y sin invasión perineural o perivascular de la biopsia primaria se someterán a cirugía transoral del sitio primario.
- Los pacientes que tienen 2 ganglios positivos sin extensión extracapsular, o que tienen invasión perineural o perivascular de la biopsia primaria, se someterán a radiación.
- Los pacientes que tienen extensión extracapsular en cualquier número de ganglios linfáticos o en aquellos pacientes en los que no se pueden obtener márgenes negativos después de completar la cirugía transoral se someterán a quimiorradiación.
Después de completar la terapia (modalidad quirúrgica, de radiación o combinada), los pacientes serán seguidos de cerca de forma ambulatoria, incluidos exámenes regulares, cuestionarios de calidad de vida e imágenes de vigilancia a intervalos según lo indicado clínicamente. La función de deglución también se abordará mediante videofluoroscopia un año después de finalizar la terapia. Se recolectará sangre/plasma y enjuagues orales para estudios correlativos a intervalos de 3 meses durante 3 años de seguimiento.
Este estudio se registró inicialmente como si fuera una comparación intergrupal; sin embargo, la intención original y constante ha sido determinar si un paradigma de tratamiento de estadificación guiada por disección del cuello en su conjunto puede minimizar la cantidad de métodos de tratamiento estándar utilizados, lo que conduce a una mejor calidad de vida en pacientes de bajo riesgo con cáncer de células escamosas de orofaringe positivo para VPH. Aunque se espera que ciertos grupos necesiten un tratamiento definitivo multimodal aguas abajo del paradigma experimental de "disección del cuello primero", la población debe evaluarse como un grupo en este ensayo para evaluar la utilidad del paradigma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para p16 confirmado patológicamente, sin tratamiento previo.
- Los pacientes deben tener imágenes de cuello y tórax antes del tratamiento.
- Los tumores deben ser potencialmente resecables quirúrgicamente a través de un abordaje transoral, a discreción del cirujano tratante.
- Pacientes con estadio T T1-3
- Pacientes con estadio N N0-N2c
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer). El puntaje varía de 0 a 5, donde 0 es asintomático y 5 es muerte). Estado de rendimiento 0-2
- Los pacientes son adultos (Edad >18)
- Los pacientes deben aceptar el envío de muestras biológicas para el procesamiento y almacenamiento de tejidos y suero para estudios de biomarcadores secundarios.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado documentado para participar en este estudio.
- Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la quimiorradiación (tratamiento) y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante los 30 días posteriores al tratamiento del estudio. Las mujeres que no están en edad fértil se definirán como todas las mujeres mayores de 50 años y anovulatorias durante 12 meses.
- Los hombres sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales mientras reciben quimiorradiación y durante 90 días después de suspender el tratamiento y no deben engendrar un hijo en este período. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón para evitar la administración del fármaco a través del líquido seminal. Asimismo, los sujetos masculinos no deben donar esperma durante el tiempo que estén recibiendo quimiorradiación y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia previa para HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello)
- Pacientes con enfermedad T4
- Pacientes con enfermedad N3
- FNA evidencia de carcinoma de células escamosas que involucra 3 o más ganglios linfáticos
- Pacientes con ganglios linfáticos enmarañados, definidos como tres ganglios contiguos entre sí con pérdida del plano de grasa intermedio que se reemplaza con evidencia radiológica de diseminación extracapsular
- Pacientes con una biopsia externa del sitio primario que muestra invasión perineural o perivascular
- Evidencia documentada de metástasis a distancia.
- Infección activa
- Pacientes residentes en prisión.
- Edad < 18 años
- Enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association
- Angina inestable o antecedentes de isquemia miocárdica en los 6 meses anteriores
Pacientes con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio al inicio del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/mm3
- Plaquetas < 75.000/mm3
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Depuración de creatinina calculada o medida (método determinado por los médicos que prescriben) < 50 ml/min
- Bilirrubina > 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad), excepto para pacientes con síndrome de Gilbert conocido que se excluyen si la bilirrubina total > 3,0 x ULN o la bilirrubina directa > 1,5 x ULN
- Aspartato transaminasa (AST) > 3,0 x LSN
- Alanina transaminasa (ALT) > 3,0 x LSN
- Embarazo o lactancia femenina.
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de cuello
Los pacientes se someten a una disección frontal del cuello de los ganglios linfáticos cervicales para determinar la estratificación en uno de los tres grupos de tratamiento estándar: cirugía transoral del sitio primario, radiación o quimiorradiación.
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Todos los pacientes se someterán a una disección del cuello de los ganglios linfáticos cervicales.
Los pacientes con un solo ganglio linfático que mida menos de seis centímetros, sin extensión extracapsular en el ganglio linfático y sin invasión perineural o perivascular de la biopsia primaria se someterán a cirugía transoral del sitio primario.
Los pacientes que tienen 2 ganglios positivos sin extensión extracapsular, o que tienen invasión perineural o perivascular de la biopsia primaria, se someterán a radiación.
Los pacientes que tengan extensión extracapsular en cualquier número de ganglios linfáticos o en aquellos pacientes en los que no se puedan obtener márgenes negativos después de completar la cirugía transoral se someterán a quimiorradiación (Radiación, Carboplatino y Paclitaxel).
Los pacientes que tengan extensión extracapsular en cualquier número de ganglios linfáticos o en aquellos pacientes en los que no se puedan obtener márgenes negativos después de completar la cirugía transoral se someterán a quimiorradiación (Radiación, Carboplatino y Paclitaxel).
Todos los pacientes se someten a un procedimiento de videofluoroscopia un año después de finalizar la terapia para evaluar la función de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del tratamiento (hasta aproximadamente 15 meses después de la disección del cuello).
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Se administrarán cuatro instrumentos de calidad de vida: la calidad de vida de la Universidad de Washington (UWQOL), el instrumento de calidad de vida de cabeza y cuello de la Universidad de Michigan (HN-QOL), la medida de calidad de vida relacionada con la voz de la Universidad de Michigan (V-RQOL), y el FACT Head and Neck (versión 4) (FACT H&N). Los resultados de cada una de las 4 encuestas se informarán en filas separadas en la tabla de resultados. La diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta 12 meses después de completar el tratamiento del estudio se calcula para cada participante, y se informa la mediana de todos los participantes para cada encuesta. Las puntuaciones más altas indican mejores calidades de vida. Rango para Cuestionarios: HN QOL: -100 a +100 VR QOL: -100 a +100 UW QOL: -100 a +100 FACTHN Físico: -28 a +28 FACTHN Social: -28 a +28 FACTHN Emocional: -24 a +24 FACTHN Funcional : -28 a +28 Subescala FACTHN: -40 a +40 FACTHN Total: -148 a +148 |
Línea de base a 12 meses después del tratamiento (hasta aproximadamente 15 meses después de la disección del cuello).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes vivos a los 3 años desde la fecha de la disección del cuello.
La muerte por OPSCC (cáncer de células escamosas de orofaringe) se considerará un evento para DSS.
La muerte por otras causas será censurada en el momento de la muerte.
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3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes vivos a los 3 años desde la fecha de la disección del cuello.
La muerte por cualquier causa se considerará un evento para la supervivencia global.
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3 años
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Impacto de la disección del cuello en la función del hombro mediante el índice de deterioro de la disección del cuello
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento (hasta aproximadamente 27 meses después de la disección del cuello)
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El índice de deterioro de la disección del cuello se calificará y resumirá para todos los pacientes que reciban una disección del cuello. Puntuaciones que van de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor función |
2 años después del tratamiento (hasta aproximadamente 27 meses después de la disección del cuello)
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Cambio medio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento (hasta aproximadamente 27 meses después de la disección del cuello)
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Se administrarán cuatro instrumentos de calidad de vida: la calidad de vida de la Universidad de Washington (UWQOL), el instrumento de calidad de vida de cabeza y cuello de la Universidad de Michigan (HN-QOL), la medida de calidad de vida relacionada con la voz de la Universidad de Michigan (V-RQOL), y el FACT Head and Neck (versión 4) (FACT H&N). Los resultados de cada una de las 4 encuestas se informarán en filas separadas en la tabla de resultados. La diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta 24 meses después de completar el tratamiento del estudio se calcula para cada participante, y se informa la mediana de todos los participantes para cada encuesta. Las puntuaciones más altas indican mejores calidades de vida. Rango para Cuestionarios: HN QOL: -100 a +100 VR QOL: -100 a +100 UW QOL: -100 a +100 FACTHN Físico: -28 a +28 FACTHN Social: -28 a +28 FACTHN Emocional: -24 a +24 FACTHN Funcional : -28 a +28 Subescala FACTHN: -40 a +40 FACTHN Total: -148 a +148 |
2 años después del tratamiento (hasta aproximadamente 27 meses después de la disección del cuello)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes vivos y libres de persistencia, progresión o recurrencia de la enfermedad a los 3 años desde la fecha de finalización del tratamiento del estudio.
La enfermedad persistente al finalizar el tratamiento, la recurrencia posterior al tratamiento o la muerte específica de la enfermedad serán eventos definidos para la supervivencia libre de progresión (PFS).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta financiera y laboral de la Universidad de Michigan (UM), calificada según las pautas de la UM
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2 años
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje integral de toxicidad financiera (COST), calificado de acuerdo con las pautas de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2015.126
- HUM00105447 (Otro identificador: University of Michigan)
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