Ensaio de estratificação de tratamento de fase II usando seleção baseada em dissecção cervical para melhorar a qualidade de vida de pacientes de baixo risco com câncer de células escamosas de orofaringe HPV+
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a inscrição, todos os pacientes serão submetidos a dissecção cervical e biópsia do local primário. A patologia será revisada e os pacientes prosseguirão para um dos três grupos de tratamento padrão de atendimento (SOC). Os tratamentos em si não são o foco deste estudo; o foco deste estudo é a qualidade de vida nesta população, após um plano de tratamento baseado na patologia, para avaliar a utilidade do paradigma investigacional "primeiro o esvaziamento cervical". Os planos de tratamento do SOC são os seguintes:
- Pacientes com um único linfonodo que mede menos de seis centímetros, sem extensão extracapsular no linfonodo e sem invasão perineural ou perivascular da biópsia primária serão submetidos à cirurgia transoral do local primário.
- Pacientes com 2 linfonodos positivos sem extensão extracapsular, ou com invasão perineural ou perivascular da biópsia primária serão submetidos à radiação.
- Os pacientes que têm extensão extracapsular em qualquer número de linfonodos ou naqueles pacientes nos quais as margens negativas não podem ser obtidas após a conclusão da cirurgia transoral serão submetidos à quimiorradiação.
Após a conclusão da terapia (cirúrgica, radioterapia ou modalidade combinada), os pacientes serão acompanhados de perto em regime ambulatorial, incluindo exames regulares, questionários de qualidade de vida e imagens de vigilância de intervalo, conforme indicado clinicamente. A função de deglutição também será abordada por videofluoroscopia um ano após o término da terapia. Sangue/plasma e enxaguatórios orais para estudos correlativos serão coletados em intervalos de 3 meses durante 3 anos de acompanhamento.
Este estudo foi inicialmente registrado como se fosse uma comparação intergrupos; no entanto, a intenção original e consistente foi determinar se um paradigma de tratamento de estadiamento guiado do esvaziamento cervical como um todo pode minimizar o número de métodos de tratamento padrão usados, levando a uma melhor qualidade de vida em pacientes de baixo risco com câncer de células escamosas de orofaringe HPV+. Embora se espere que certos grupos precisem de tratamento definitivo multimodal a jusante do paradigma experimental "primeiro dissecção cervical", a população deve ser avaliada como um grupo neste estudo para avaliar a utilidade do paradigma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas de orofaringe com p16 positivo, confirmado patologicamente, não tratado anteriormente
- Os pacientes devem ter exames de imagem pré-tratamento do pescoço e tórax
- Os tumores devem ser potencialmente ressecáveis cirurgicamente por meio de uma abordagem transoral, a critério do cirurgião responsável
- Pacientes com estágio T T1-3
- Pacientes com estágio N N0-N2c
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer). A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é assintomático e 5 é morte.) Status de desempenho 0-2
- Os pacientes são adultos (Idade >18)
- Os pacientes devem concordar com o envio de bioespécimes para processamento e armazenamento de tecido e soro para estudos de biomarcadores secundários
- Os pacientes devem dar consentimento informado documentado para participar deste estudo.
- Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a quimiorradiação (tratamento) e por 3 meses após a interrupção do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 3 dias antes do início do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 30 dias após o tratamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar serão definidas como todas as mulheres com mais de 50 anos e anovulatórias por 12 meses.
- Homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante a relação sexual durante a quimiorradiação e por 90 dias após a interrupção do tratamento e não devem gerar filhos nesse período. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de evitar a liberação da droga através do fluido seminal. Da mesma forma, indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o período em que estiverem recebendo quimiorradiação e por 90 dias após a interrupção do tratamento.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de cabeça e pescoço ou quimioterapia prévia para HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço)
- Pacientes com doença T4
- Pacientes com doença N3
- FNA evidência de carcinoma de células escamosas envolvendo 3 ou mais linfonodos
- Pacientes com linfonodos emaranhados, definidos como três linfonodos adjacentes um ao outro com perda do plano de gordura intermediário que é substituído por evidência radiológica de disseminação extracapsular
- Pacientes com biópsia de sítio primário externo mostrando invasão perineural ou perivascular
- Evidência documentada de metástases distantes.
- infecção ativa
- Pacientes residentes em presídios.
- Idade < 18 anos
- Doença cardíaca de classe 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association
- Angina instável ou história de isquemia miocárdica nos últimos 6 meses
Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais no início do estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3
- Plaquetas < 75.000/mm3
- Hemoglobina < 9,0 gm/dL
- Depuração de creatinina calculada ou medida (método determinado pelos médicos prescritores) < 50 ml/min
- Bilirrubina > 1,5 x LSN (Limite Superior do Normal), exceto para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida que são excluídos se bilirrubina total > 3,0 x LSN ou bilirrubina direta > 1,5 x LSN
- Aspartato transaminase (AST) > 3,0 x LSN
- Alanina transaminase (ALT) > 3,0 x LSN
- Gravidez ou amamentação feminina.
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção do pescoço
Os pacientes passam por dissecção cervical frontal dos gânglios linfáticos cervicais para determinar a estratificação em um dos três grupos de tratamento padrão: cirurgia transoral do local primário, radiação ou quimiorradiação.
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Todos os pacientes serão submetidos a dissecção cervical dos gânglios linfáticos cervicais
Pacientes com um único linfonodo que mede menos de seis centímetros, sem extensão extracapsular no linfonodo e sem invasão perineural ou perivascular da biópsia primária serão submetidos à cirurgia transoral do local primário.
Pacientes com 2 linfonodos positivos sem extensão extracapsular, ou com invasão perineural ou perivascular da biópsia primária serão submetidos à radiação.
Os pacientes que apresentarem extensão extracapsular em qualquer número de linfonodos ou naqueles em que não for possível obter margens negativas após a conclusão da cirurgia transoral serão submetidos à quimiorradiação (Radiação, Carboplatina e Paclitaxel).
Os pacientes que apresentarem extensão extracapsular em qualquer número de linfonodos ou naqueles em que não for possível obter margens negativas após a conclusão da cirurgia transoral serão submetidos à quimiorradiação (Radiação, Carboplatina e Paclitaxel).
Todos os pacientes são submetidos a um procedimento de videofluoroscopia um ano após o término da terapia para avaliar a função de deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança mediana na qualidade de vida (QOL) desde o início até 12 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses após o tratamento (até aproximadamente 15 meses após a dissecção do pescoço).
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Quatro instrumentos de qualidade de vida serão administrados: o University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), e o FACT Cabeça e Pescoço (versão 4) (FACT H&N). Os resultados de cada uma das 4 pesquisas serão relatados em linhas separadas na tabela de resultados. A diferença nas pontuações desde o início até 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo é calculada para cada participante, com a mediana entre todos os participantes relatada para cada pesquisa. Pontuações mais altas indicam melhores QVs. Faixa para questionários: HN QOLs: -100 a +100 VR QOLs: -100 a +100 UW QOLs: -100 a +100 FACTHN Físico: -28 a +28 FACTHN Social: -28 a +28 FACTHN Emocional: -24 a +24 FACTHN Funcional : -28 a +28 Subescala FACTHN: -40 a +40 FACTHN Total: -148 a +148 |
Linha de base até 12 meses após o tratamento (até aproximadamente 15 meses após a dissecção do pescoço).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes vivos em 3 anos a partir da data do esvaziamento cervical.
A morte por OPSCC (Oropharyngeal Squamous Cell Cancer) será considerada um evento para DSS.
A morte por outras causas será censurada no momento da morte.
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3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes vivos em 3 anos a partir da data do esvaziamento cervical.
A morte por qualquer causa será considerada um evento para a sobrevivência global.
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3 anos
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Impacto da dissecção do pescoço na função do ombro usando o índice de comprometimento da dissecção do pescoço
Prazo: 2 anos após o tratamento (até aproximadamente 27 meses após a dissecção do pescoço)
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O índice de comprometimento do esvaziamento cervical será pontuado e resumido para todos os pacientes que recebem esvaziamento cervical. Pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função |
2 anos após o tratamento (até aproximadamente 27 meses após a dissecção do pescoço)
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Mudança mediana na qualidade de vida (QOL) desde o início até 24 meses após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento (até aproximadamente 27 meses após a dissecção do pescoço)
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Quatro instrumentos de qualidade de vida serão administrados: o University of Washington Quality of Life (UWQOL), University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument (HN-QOL), University of Michigan Voice Related Quality of Life Measure (V-RQOL), e o FACT Cabeça e Pescoço (versão 4) (FACT H&N). Os resultados de cada uma das 4 pesquisas serão relatados em linhas separadas na tabela de resultados. A diferença nas pontuações desde o início até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo é calculada para cada participante, com a mediana entre todos os participantes relatada para cada pesquisa. Pontuações mais altas indicam melhores QVs. Faixa para questionários: HN QOLs: -100 a +100 VR QOLs: -100 a +100 UW QOLs: -100 a +100 FACTHN Físico: -28 a +28 FACTHN Social: -28 a +28 FACTHN Emocional: -24 a +24 FACTHN Funcional : -28 a +28 Subescala FACTHN: -40 a +40 FACTHN Total: -148 a +148 |
2 anos após o tratamento (até aproximadamente 27 meses após a dissecção do pescoço)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes vivos e livres de persistência, progressão ou recorrência da doença em 3 anos a partir da data de conclusão do tratamento do estudo.
Doença persistente na conclusão do tratamento, recorrência pós-tratamento ou morte específica da doença serão eventos definidos para sobrevida livre de progressão (PFS).
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade financeira
Prazo: 2 anos
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Pesquisa financeira e de trabalho da Universidade de Michigan (UM), pontuada pelas diretrizes da UM
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2 anos
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Toxicidade financeira
Prazo: 2 anos
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Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST), classificada de acordo com as diretrizes de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.126
- HUM00105447 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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