HBP悪性腫瘍患者における術前および術後リハビリテーションの臨床転帰 (PReHeBP)
2022年11月16日 更新者：Dae Wook Hwang、Asan Medical Center
HBP(肝胆膵)悪性腫瘍患者における術前および術後リハビリテーションの臨床転帰
HBP悪性腫瘍患者における術前および術後リハビリテーションの臨床転帰。
調査の概要
詳細な説明
HBP 悪性腫瘍の管理における最も重要な結果は生存です。 ERAS（手術後の回復の促進）の適用以来、QOL（生活の質）の改善は、HBP悪性腫瘍の管理と生存のための重要な要素の1つとして知られており、QOLの改善自体が患者に影響を与えます.生存。
周術期リハビリテーションが手術成績や手術患者のQOLに良い影響を与えるという報告がいくつかあります。 しかし、HBP 分野では、この概念について研究されることはほとんどありません。
本研究の目的は、HBP 悪性腫瘍の手術に対するリハビリテーション プログラムの適用が、短期転帰に影響を与え、QOL の改善につながることを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上または 80 歳未満
- ECOG 0-2
- 消化管切除および吻合が必要な切除可能なHBP悪性腫瘍または前癌病変
- 開腹手術
- 遠隔転移がない
- 骨髄の機能障害なし; WBC 3,000/mm3 以上または好中球絶対数 1,500/mm3 以上、血小板数 125,000/mm3 以上
- 肝臓の機能障害なし; AST正常上限の5倍未満
- 腎臓の機能障害なし;クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移 (+) または再発した HBP 腫瘍
- 活動性または制御不能な感染症
- アルコールまたは他の薬物中毒
- -この研究に影響を与える他の研究にすでに患者を登録している
- 妊娠中または妊娠の可能性 (+)
- コントロールされていない心肺疾患
- 生活の質と栄養状態に影響を与える中等度から重度の併存疾患（肝硬変、末期腎疾患、心不全など）
- 主要な消化器手術の前歴（胃切除術、結腸切除術など）
- -研究者の命令を許可することが不可能な神経学的または筋骨格系疾患の以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来型
介入なし。周術期リハビリテーションプログラムのない従来の周術期管理
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リハビリテーションプログラムのない従来の周術期管理
他の名前：
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実験的：介入 - PReHeBP
術前および術後のリハビリテーションプログラムによる従来の周術期管理
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周術期リハビリテーションプログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な合併症の発生率と重症度
時間枠：術後3ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類による、手術特有の合併症を除く一般的な合併症の発生率と重症度
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術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術特有の合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類による手術特有の合併症の発生率と重症度
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術後3ヶ月まで
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死亡事故
時間枠：術後3ヶ月まで
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院内死亡率と90日死亡率
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術後3ヶ月まで
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再入学率
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月までの再入院率
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術後3ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：退院時と術後3ヶ月の比較
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生活の質の変化 (EORTC QLQ-C30)、退院時および手術後 3 か月
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退院時と術後3ヶ月の比較
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有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸運動の遵守（リハビリテーションのパラメータの変化）
時間枠：初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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運動日誌に基づく有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸運動の遵守
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初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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6分歩行試験の測定（m/分）（リハビリのパラメータの変化）
時間枠：初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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6分歩行テストを計測（m/分）
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初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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握力（ダイナモ、kg）（リハビリのパラメータの変化）
時間枠：初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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動力計による把持力測定
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初期（術前2週間）、術前（術前2日以内）、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：DAE WOOK HWANG, M.D.、Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。