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Klinische Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Rehabilitation bei Patienten mit HBP-Malignität (PReHeBP)

16. November 2022 aktualisiert von: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Klinische Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Rehabilitation bei Patienten mit HBP (hepatobiliärer und pankreatischer) Malignität

Klinische Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Rehabilitation bei Patienten mit HBP-Malignität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Ergebnis bei der Behandlung von HBP-Malignomen ist das Überleben. Seit der Anwendung von ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ist die Verbesserung der QOL (Quality of Life) als einer der wichtigen Faktoren für das Management von HBP-Malignomen sowie für das Überleben bekannt, und die Verbesserung der QOL selbst beeinflusst die Überleben.

Es gibt mehrere Berichte, dass sich die perioperative Rehabilitation positiv auf das Operationsergebnis und die QOL bei chirurgischen Patienten auswirkt. Auf dem HBP-Gebiet wird dieses Konzept jedoch selten untersucht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die Anwendung eines Rehabilitationsprogramms für die Operation von HBP-Malignomen auf das kurzfristige Ergebnis auswirkt und zu einer Verbesserung der QOL führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt oder <80 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Resektable HBP-Malignome oder prämaligne Läsionen, die eine GI-Resektion und Anastomose erfordern sollten
  • offene Operation
  • keine Fernmetastasen
  • keine Funktionsstörung im Knochenmark; WBC mindestens 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3, Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
  • keine Leberfunktionsstörung; AST weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • keine Nierenfunktionsstörung; Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen (+) oder rezidivierender HBP-Tumor
  • aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  • bereits in eine andere Studie aufgenommener Patient, die diese Studie beeinflussen
  • schwanger oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft (+)
  • unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
  • mittelschwere bis schwere Begleiterkrankungen, die die Lebensqualität und den Ernährungszustand beeinträchtigen (Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium, Herzinsuffizienz usw.)
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Kolektomie usw.)
  • Vorgeschichte von neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, bei denen die Anordnung des Ermittlers unmöglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Kein Eingriff; konventionelles perioperatives Management ohne perioperatives Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Konventionell
konventionelles perioperatives Management ohne Rehabilitationsprogramm
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Experimental: Intervention - PReHeBP
konventionelles perioperatives Management mit präoperativem und postoperativem Rehabilitationsprogramm
Verhalten: Perioperatives Rehabilitationsprogramm

Perioperatives Rehabilitationsprogramm

  • Präoperative Rehabilitation: 2 Wochen vor der Operation
  • postoperative Rehabilitation: 3 Monate nach der Operation
Andere Namen:
  • PReHeBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: bis postoperativ 3 Monate
Inzidenzrate und Schweregrad allgemeiner Komplikationen außer operationsspezifischen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
bis postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von operationspezifischen Komplikationen
Zeitfenster: bis postoperativ 3 Monate
Inzidenzrate und Schweregrad der operationsspezifischen Komplikation nach Clavien-Dindo-Klassifikation
bis postoperativ 3 Monate
Das Ereignis der Sterblichkeit
Zeitfenster: bis postoperativ 3 Monate
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und 90-Tage-Sterblichkeit
bis postoperativ 3 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis postoperativ 3 Monate
die Rate der Wiederaufnahme, bis postoperativ 3 Monate
bis postoperativ 3 Monate
Die Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleich zum Zeitpunkt der Entlassung und postoperativ 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), zum Zeitpunkt der Entlassung und 3 Monate nach der Operation
Vergleich zum Zeitpunkt der Entlassung und postoperativ 3 Monate
Einhaltung von Aerobic-Übungen, Kraftübungen und Atemexkursionen (Änderungen der Rehabilitationsparameter)
Zeitfenster: Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Einhaltung von Aerobic-Übungen, Kraftübungen und Atemexkursionen basierend auf dem Übungstagebuch
Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Messung am 6-Minuten-Gehtest (m/Minute) (Änderungen der Rehabilitationsparameter)
Zeitfenster: Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Messen Sie den 6-Minuten-Gehtest (m/Minute)
Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Greifkraft (Dynamometer, kg) (Änderungen der Rehabilitationsparameter)
Zeitfenster: Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Greifkraftmessung mit Dynamometer
Initial (2 Wochen vor der Operation), präoperativ (innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PReHeBP
  • 2015-665 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Asan Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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