Preoperatiivisen ja postoperatiivisen kuntoutuksen kliiniset tulokset potilailla, joilla on pahanlaatuinen HBP (PReHeBP)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen kuntoutuksen kliiniset tulokset potilailla, joilla on HBP (hepatobiliary and haima) pahanlaatuisuus
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen kuntoutuksen kliiniset tulokset potilailla, joilla on HBP-maligniteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkein tulos HBP-pahanlaatuisten kasvainten hoidossa on eloonjääminen. ERAS:n (enhanced recovery after kirurgia) soveltamisesta lähtien elämänlaadun (QOL) paraneminen on tunnettu yhtenä tärkeänä tekijänä HBP-pahanlaatuisten kasvainten hoidossa ja selviytymisessä, ja elämänlaadun paraneminen itsessään vaikuttaa eloonjääminen.
On olemassa useita raportteja, joiden mukaan perioperatiivinen kuntoutus vaikuttaa positiivisesti leikkauksen lopputulokseen ja elämänlaatuun kirurgisilla potilailla. Kuitenkin HBP-kentällä tätä käsitettä tutkitaan harvoin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, että kuntoutusohjelman soveltaminen HBP-maligniteettien leikkaukseen vaikuttaa lyhytaikaiseen lopputulokseen ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias tai <80-vuotias
- ECOG 0-2
- resekoitavissa olevat HBP:n pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset vauriot, jotka tulisi vaatia maha-suolikanavan resektio ja anastomoosi
- avoin leikkaus
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- ei toiminnallisia häiriöitä luuytimessä; Valkosolut vähintään 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
- ei maksan toimintahäiriöitä; AST alle 5 kertaa normaalin ylärajan
- ei toimintahäiriöitä munuaisissa; Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke (+) tai uusiutunut HBP-kasvain
- aktiivinen tai hallitsematon infektio
- alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
- jo otettu potilas toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen
- raskaana tai raskauden mahdollisuus (+)
- hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus
- keskivaikeat tai vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja ravitsemustilaan (maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta jne.)
- aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, kolektomia jne.)
- aiemmat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joita on mahdotonta hyväksyä tutkijan määräyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Ei väliintuloa; perinteinen perioperatiivinen hoito ilman perioperatiivista kuntoutusohjelmaa
|
perinteinen perioperatiivinen hoito ilman kuntoutusohjelmaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio - PReHeBP
perinteinen perioperatiivinen hoito ennen leikkausta ja postoperatiivista kuntoutusohjelmaa
|
Perioperatiivinen kuntoutusohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
Yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus, paitsi leikkauskohtaiset komplikaatiot, Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohtaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
Leikkauskohtaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
|
Kuolleisuuden sattuma
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
Sairaalakuolleisuus ja 90 päivän kuolleisuusaste
|
leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
|
Uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
uudelleenottonopeus, leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden vertailu
|
elämänlaadun muutokset (EORTC QLQ-C30), kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen ja leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden vertailu
|
|
Aerobisen harjoituksen, voimaharjoituksen ja hengitysretken noudattaminen (muutokset kuntoutuksen parametreissä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aerobisen harjoituksen, voimaharjoituksen ja hengitysretken noudattaminen harjoituspäiväkirjaan perustuen
|
Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaus 6 minuutin kävelytestissä (m/min) (muutoksia kuntoutuksen parametreissä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa 6 minuutin kävelytesti (m/min)
|
Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tartuntavoima (dynamometri, kg) (Muutokset kuntoutuksen parametreissä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoiman mittaus dynamometrillä
|
Ensimmäinen (2 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (2 päivää ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PReHeBP
- 2015-665 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Asan Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .