Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af præoperativ og postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP-malignitet (PReHeBP)

16. november 2022 opdateret af: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Kliniske resultater af præoperativ og postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP (hepatobiliær og pancreas) malignitet

Kliniske resultater af præoperativ og postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP-malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste resultat i behandlingen af ​​HBP-maligniteter er overlevelse. Siden anvendelsen af ​​ERAS (enhanced recovery after operation) har forbedringen af ​​QOL (livskvalitet) været kendt som en vigtig faktor for håndteringen af ​​HBP-maligniteter såvel som overlevelse, og forbedringen af ​​QOL i sig selv påvirker overlevelse.

Der er flere rapporter om, at perioperativ rehabilitering påvirker positivt for resultatet af operation og QOL hos kirurgiske patienter. Men i HBP-området er der sjældent undersøgt for dette koncept.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, at anvendelsen af ​​rehabiliteringsprogram til operation af HBP-maligniteter påvirker kortsigtede resultater og fører til forbedring af QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år eller <80 år
  • ØKOG 0-2
  • resekterbare HBP-maligniteter eller præmaligne læsioner, som burde være påkrævet GI-resektion og anastomose
  • åben operation
  • ingen fjernmetastaser
  • ingen funktionsforstyrrelser i knoglemarven; WBC mindst 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3, blodpladetal mindst 125.000/mm3
  • ingen funktionel forstyrrelse i leveren; AST mindre end 5 gange øvre normalgrænse
  • ingen funktionsforstyrrelse i nyrerne; Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastase (+) eller tilbagevendende HBP-tumor
  • aktiv eller ukontrolleret infektion
  • alkohol eller anden stofmisbrug
  • allerede indskrevet patient i en anden undersøgelse, som påvirker denne undersøgelse
  • gravid eller mulighed for graviditet (+)
  • ukontrolleret hjerte-lungesygdom
  • moderat til svær komorbiditet, som påvirker livskvaliteten og ernæringstilstanden (levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet, hjertesvigt osv.)
  • tidligere store gastrointestinale operationer i anamnesen (gatrektomi, kolektomi osv.)
  • tidligere historie med neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, hvilket er umuligt at tillade efterforskerens ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Ingen indgriben; konventionel perioperativ behandling uden perioperativt rehabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Konventionel
konventionel perioperativ behandling uden rehabiliteringsprogram
Andre navne:
  • Ingen indgriben
Eksperimentel: Intervention - PReHeBP
konventionel perioperativ behandling med præoperativt og postoperativt genoptræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Perioperativt rehabiliteringsprogram

Perioperativt rehabiliteringsprogram

  • præoperativ genoptræning: 2 uger før operation
  • postoperativ rehabilitering : 3 måneder efter operationen
Andre navne:
  • PReHeBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​generel komplikation
Tidsramme: indtil postoperativ 3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af generelle komplikationer undtagen operationsspecifik komplikation ifølge Clavien-Dindo klassifikation
indtil postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​operationsspecifik komplikation
Tidsramme: indtil postoperativ 3 måneder
Incidensrate og sværhedsgraden af ​​operationsspecifik komplikation ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
indtil postoperativ 3 måneder
Dødelighedens hændelse
Tidsramme: indtil postoperativ 3 måneder
Mortalitet på hospitalet og 90 dages dødelighed
indtil postoperativ 3 måneder
Frekvens for genoptagelse
Tidsramme: indtil postoperativ 3 måneder
frekvensen af ​​genindlæggelse, indtil postoperativ 3 måneder
indtil postoperativ 3 måneder
Ændringerne i livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning mellem på udskrivelsestidspunktet og postoperative 3 måneder
ændringer i livskvalitet (EORTC QLQ-C30), på tidspunktet for udskrivelsen og 3 måneder efter operationen
Sammenligning mellem på udskrivelsestidspunktet og postoperative 3 måneder
Overholdelse af aerob træning, styrketræning og respiratorisk udflugt (Ændringer i rehabiliteringsparametrene)
Tidsramme: Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen
Overholdelse af aerob træning, styrketræning og respiratorisk udflugt baseret på træningsdagbog
Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen
Måling på 6 minutters gangtest (m/minut) (Ændringer i rehabiliteringsparametrene)
Tidsramme: Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen
Mål 6 minutters gangtesten (m/minut)
Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen
Gribeevne(dynamometer, kg)(Ændringer i rehabiliteringsparametrene)
Tidsramme: Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen
Måling af gribekraft ved hjælp af dynamometer
Indledende (2 uger før operationen), præoperativ (inden for 2 dage før operationen) og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PReHeBP
  • 2015-665 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Asan Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner