Resultados Clínicos da Reabilitação Pré e Pós-Operatória em Pacientes com HBP Malignidade (PReHeBP)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Desfechos Clínicos da Reabilitação Pré e Pós-Operatória em Pacientes com HBP (Hepatobiliar e Pancreática) Malignidade
Resultados Clínicos da Reabilitação Pré e Pós-Operatória em Pacientes com HBP Malignidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado mais importante no tratamento das malignidades da HBP é a sobrevida. Desde a aplicação do ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia), a melhoria da QV (qualidade de vida) tem sido conhecida como um dos fatores importantes para o tratamento de malignidades da HBP, bem como a sobrevida, e a melhoria da QV, por si só, afeta o sobrevivência.
Existem vários relatos de que a reabilitação perioperatória afeta positivamente o resultado da cirurgia e a qualidade de vida em pacientes cirúrgicos. No entanto, no campo da HBP, raramente são estudados para este conceito.
Este estudo tem como objetivo investigar se a aplicação do programa de reabilitação para a cirurgia de neoplasias malignas da HAS afeta o resultado a curto prazo e leva à melhora da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos ou <80 anos
- ECOG 0-2
- HBP malignas ressecáveis ou lesões pré-malignas que devem ser necessárias ressecção e anastomose GI
- cirurgia aberta
- sem metástase distante
- nenhum distúrbio funcional na medula óssea; WBC pelo menos 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3, contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3
- nenhum distúrbio funcional no fígado; AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal
- nenhum distúrbio de função no rim; Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- metástase à distância (+) ou tumor HBP recorrente
- infecção ativa ou descontrolada
- dependência de álcool ou outras drogas
- paciente já inscrito em outro estudo que afeta este estudo
- grávida ou possibilidade de gravidez (+)
- doença cardiopulmonar não controlada
- comorbidades moderadas a graves que afetam a qualidade de vida e o estado nutricional (cirrose hepática, doença renal terminal, insuficiência cardíaca, etc.)
- história prévia de grande cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, colectomia, etc.)
- história prévia de doenças neurológicas ou musculoesqueléticas impossíveis de permitir a ordem do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
Nenhuma intervenção; manejo perioperatório convencional sem programa de reabilitação perioperatória
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manejo perioperatório convencional sem programa de reabilitação
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção - PReHeBP
manejo perioperatório convencional com programa de reabilitação pré e pós-operatório
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Programa de reabilitação perioperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e gravidade da complicação geral
Prazo: até 3 meses pós-operatório
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Taxa de incidência e gravidade das complicações gerais, exceto complicação específica da operação, de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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até 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicação específica da operação
Prazo: até 3 meses pós-operatório
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Taxa de incidência e gravidade da complicação específica da operação, de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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até 3 meses pós-operatório
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A Incidência da Mortalidade
Prazo: até 3 meses pós-operatório
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar e mortalidade em 90 dias
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até 3 meses pós-operatório
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Taxa de readmissão
Prazo: até 3 meses pós-operatório
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a taxa de readmissão, até 3 meses de pós-operatório
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até 3 meses pós-operatório
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As mudanças na qualidade de vida
Prazo: Comparação entre o momento da alta e 3 meses de pós-operatório
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alterações na qualidade de vida (EORTC QLQ-C30), no momento da alta e 3 meses após a cirurgia
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Comparação entre o momento da alta e 3 meses de pós-operatório
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Cumprimento do exercício aeróbico, exercício de força e excursão respiratória (alterações nos parâmetros de reabilitação)
Prazo: Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Conformidade do exercício aeróbico, exercício de força e excursão respiratória com base no diário de exercícios
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Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Medição no teste de caminhada de 6 minutos (m/minuto) (Alterações nos parâmetros de reabilitação)
Prazo: Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Medir o teste de caminhada de 6 minutos (m/minuto)
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Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Potência de preensão(dinamômetro, kg)(Alterações nos parâmetros de reabilitação)
Prazo: Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Medição de força de preensão usando dinamômetro
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Inicial (2 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (dentro de 2 dias antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PReHeBP
- 2015-665 (Número de outro subsídio/financiamento: Asan Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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