Kliniske resultater av preoperativ og postoperativ rehabilitering hos pasienter med HBP-malignitet (PReHeBP)
16. november 2022 oppdatert av: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Kliniske resultater av preoperativ og postoperativ rehabilitering hos pasienter med HBP (hepatobiliær og bukspyttkjertel) malignitet
Kliniske resultater av preoperativ og postoperativ rehabilitering hos pasienter med HBP-malignitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det viktigste resultatet i behandlingen av HBP-maligniteter er overlevelse. Siden bruken av ERAS (forbedret utvinning etter kirurgi), har forbedring av QOL (livskvalitet) vært kjent som en viktig faktor for håndtering av HBP-maligniteter så vel som overlevelse, og forbedringen av QOL i seg selv påvirker overlevelse.
Det er flere rapporter om at perioperativ rehabilitering påvirker positivt for resultatet av operasjon og QOL hos kirurgiske pasienter. Men i HBP-feltet er det sjelden studert for dette konseptet.
Denne studien tar sikte på å undersøke at anvendelsen av rehabiliteringsprogram for kirurgi av HBP-maligniteter påvirker kortsiktige utfall og fører til forbedring av QOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år eller <80 år gammel
- ECOG 0-2
- resekterbare HBP-maligniteter eller premaligne lesjoner som bør være nødvendig GI-reseksjon og anastomose
- åpen operasjon
- ingen fjernmetastaser
- ingen funksjonsforstyrrelse i benmargen; WBC minst 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplateantall minst 125.000/mm3
- ingen funksjonsforstyrrelse i leveren; AST mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
- ingen funksjonsforstyrrelse i nyrene; Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastase (+) eller tilbakevendende HBP-svulst
- aktiv eller ukontrollert infeksjon
- alkohol eller annen rusavhengighet
- allerede registrert pasient i en annen studie som påvirker denne studien
- gravid eller mulighet for graviditet (+)
- ukontrollert hjerte- og lungesykdom
- moderat til alvorlig komorbiditet som påvirker livskvalitet og ernæringsstatus (levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet, hjertesvikt, etc.)
- tidligere store gastrointestinale operasjoner i anamnesen (gastrektomi, kolektomi, etc.)
- tidligere historie med nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer som er umulig å tillate etterforskerens ordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Ingen intervensjon; konvensjonell perioperativ behandling uten perioperativt rehabiliteringsprogram
|
konvensjonell perioperativ ledelse uten rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - PReHeBP
konvensjonell perioperativ behandling med preoperativt og postoperativt rehabiliteringsprogram
|
Perioperativt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av generelle komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ 3 måneder
|
Forekomstrate og alvorlighetsgrad av generelle komplikasjoner unntatt operasjonsspesifikke komplikasjoner, i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
til postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av operasjonsspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ 3 måneder
|
Forekomstrate og alvorlighetsgrad av operasjonsspesifikke komplikasjoner, i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
til postoperativ 3 måneder
|
|
Forekomsten av dødelighet
Tidsramme: til postoperativ 3 måneder
|
Mortalitet på sykehus og 90 dagers dødelighet
|
til postoperativ 3 måneder
|
|
Frekvens for gjenopptak
Tidsramme: til postoperativ 3 måneder
|
frekvensen av gjeninnleggelse, til postoperativ 3 måneder
|
til postoperativ 3 måneder
|
|
Endringene i livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning mellom på utskrivningstidspunktet og postoperative 3 måneder
|
endringer i livskvalitet (EORTC QLQ-C30), ved utskrivningstidspunktet og 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom på utskrivningstidspunktet og postoperative 3 måneder
|
|
Overholdelse av aerobic trening, styrketrening og respiratorisk ekskursjon (endringer i parametrene for rehabilitering)
Tidsramme: Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Overholdelse av aerobic trening, styrketrening og respiratorisk ekskursjon basert på treningsdagbok
|
Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Måling på 6 minutters gangtest (m/minutt) (Endringer i parameterne for rehabilitering)
Tidsramme: Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Mål 6 minutters gangtest (m/minutt)
|
Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Gripekraft(dynamometer, kg)(Endringer i parametrene for rehabilitering)
Tidsramme: Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Måling av gripekraft ved hjelp av dynamometer
|
Initial (2 uker før operasjonen), preoperativ (innen 2 dager før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PReHeBP
- 2015-665 (Annet stipend/finansieringsnummer: Asan Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .