Klinische resultaten van preoperatieve en postoperatieve revalidatie bij patiënten met HBP-maligniteit (PReHeBP)
16 november 2022 bijgewerkt door: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Klinische resultaten van preoperatieve en postoperatieve revalidatie bij patiënten met HBP (hepatobiliaire en pancreas) maligniteit
Klinische resultaten van preoperatieve en postoperatieve revalidatie bij patiënten met HBP-maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste resultaat bij de behandeling van HBP-maligniteiten is overleving. Sinds de toepassing van ERAS (verbeterd herstel na chirurgie) staat de verbetering van QOL (kwaliteit van leven) bekend als een van de belangrijkste factoren voor de behandeling van HBP-maligniteiten en overleving, en de verbetering van de kwaliteit van leven zelf beïnvloedt de overleving.
Er zijn verschillende meldingen dat peri-operatieve revalidatie een positief effect heeft op de uitkomst van chirurgie en kwaliteit van leven bij chirurgische patiënten. In het HBP-veld wordt dit concept echter zelden bestudeerd.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de toepassing van een revalidatieprogramma voor de operatie van HBP-maligniteiten invloed heeft op de kortetermijnuitkomst en leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar of <80 jaar
- ECOG 0-2
- resectabele HBP-maligniteiten of premaligne laesies die vereist zouden moeten zijn Gastro-intestinale resectie en anastomose
- open operatie
- geen metastasen op afstand
- geen functionele stoornis in het beenmerg; WBC minimaal 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3
- geen functionele stoornis in de lever; AST minder dan 5 maal de bovengrens van normaal
- geen functiestoornis in de nier; Creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- metastase op afstand (+) of terugkerende HBP-tumor
- actieve of ongecontroleerde infectie
- alcohol- of andere drugsverslaving
- reeds ingeschreven patiënt in een andere studie die van invloed is op deze studie
- zwanger of de mogelijkheid van zwangerschap (+)
- ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- matige tot ernstige comorbiditeit die van invloed is op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus (levercirrose, nierziekte in het eindstadium, hartfalen, enz.)
- voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, colectomie, etc.)
- voorgeschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen waarvoor de opdracht van de onderzoeker onmogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Geen tussenkomst; conventionele perioperatieve behandeling zonder perioperatief revalidatieprogramma
|
conventionele perioperatieve behandeling zonder revalidatieprogramma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie - PReHeBP
conventioneel perioperatief management met preoperatief en postoperatief revalidatieprogramma
|
Perioperatief revalidatieprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van algemene complicaties
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 maanden
|
Incidentiegraad en ernst van algemene complicaties behalve operatiespecifieke complicaties, volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
tot postoperatieve 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van operatiespecifieke complicaties
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 maanden
|
Incidentiegraad en ernst van operatiespecifieke complicaties, volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
tot postoperatieve 3 maanden
|
|
Het incident van sterfelijkheid
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 maanden
|
Percentage sterfte in het ziekenhuis en 90 dagen mortaliteit
|
tot postoperatieve 3 maanden
|
|
Tarief van heropname
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 maanden
|
het tempo van heropname, tot postoperatieve 3 maanden
|
tot postoperatieve 3 maanden
|
|
De veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vergelijking tussen op het moment van ontslag en postoperatieve 3 maanden
|
veranderingen in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), op het moment van ontslag en 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking tussen op het moment van ontslag en postoperatieve 3 maanden
|
|
Naleving van aërobe oefening, krachtoefening en ademhalingsexcursie (veranderingen in de parameters van revalidatie)
Tijdsspanne: Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Naleving van aërobe training, krachttraining en ademhalingsexcursie op basis van trainingsdagboek
|
Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Meting op 6 minuten looptest (m/minuut) (Veranderingen in de parameters van revalidatie)
Tijdsspanne: Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Meet de 6 minuten looptest (m/minuut)
|
Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
|
Grijpkracht (dynamometer, kg) (veranderingen in de parameters van revalidatie)
Tijdsspanne: Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Grijpen van vermogensmeting met behulp van een dynamometer
|
Initieel (2 weken voor de operatie), preoperatief (binnen 2 dagen voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PReHeBP
- 2015-665 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Asan Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .