Клинические результаты предоперационной и послеоперационной реабилитации у больных со злокачественными новообразованиями ГБП (PReHeBP)
16 ноября 2022 г. обновлено: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Клинические результаты предоперационной и послеоперационной реабилитации у больных со злокачественными новообразованиями ГБП (гепатобилиарной и поджелудочной железы)
Клинические результаты предоперационной и послеоперационной реабилитации больных со злокачественными новообразованиями ГБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее важным результатом лечения злокачественных новообразований ГБП является выживаемость. С момента применения ERAS (ускоренное восстановление после операции) улучшение КЖ (качества жизни) было известно как один из важных факторов лечения злокачественных новообразований ГБП, а также выживаемости, а улучшение КЖ само по себе влияет на выживание.
Есть несколько сообщений о том, что периоперационная реабилитация положительно влияет на исход операции и качество жизни хирургических больных. Однако в области HBP эта концепция редко изучается.
Это исследование направлено на изучение того, как применение реабилитационной программы для хирургии злокачественных новообразований ГБП влияет на краткосрочный результат и приводит к улучшению качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет или <80 лет
- ЭКОГ 0-2
- операбельные злокачественные новообразования или предраковые поражения, требующие резекции желудочно-кишечного тракта и анастомоза
- открытая хирургия
- отсутствие отдаленных метастазов
- отсутствие функциональных нарушений в костном мозге; Лейкоциты не менее 3000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3, количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3
- отсутствие функциональных нарушений в печени; АСТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
- отсутствие нарушения функции почек; креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- информированное согласие
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы (+) или рецидив опухоли HBP
- активная или неконтролируемая инфекция
- алкогольная или иная наркотическая зависимость
- пациент уже включен в другое исследование, которое влияет на это исследование
- беременна или возможность беременности (+)
- неконтролируемое сердечно-легочное заболевание
- сопутствующие заболевания средней и тяжелой степени, влияющие на качество жизни и состояние питания (цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная недостаточность и т. д.)
- предшествующая история крупных операций на желудочно-кишечном тракте (гастрэктомия, колэктомия и т. д.)
- наличие в анамнезе неврологических или опорно-двигательных заболеваний, которые невозможно разрешить по распоряжению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Без вмешательства; обычное периоперационное ведение без программы периоперационной реабилитации
|
обычное периоперационное ведение без программы реабилитации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - PReHeBP
традиционное периоперационное ведение с предоперационной и послеоперационной реабилитационной программой
|
Программа периоперационной реабилитации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть общих осложнений
Временное ограничение: до послеоперационного 3 месяца
|
Частота и тяжесть общих осложнений, за исключением осложнений, характерных для операции, по классификации Clavien-Dindo.
|
до послеоперационного 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота операционных осложнений
Временное ограничение: до послеоперационного 3 месяца
|
Частота и тяжесть операционных осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
до послеоперационного 3 месяца
|
|
Инцидент Смертности
Временное ограничение: до послеоперационного 3 месяца
|
Уровень внутрибольничной смертности и 90-дневной летальности
|
до послеоперационного 3 месяца
|
|
Скорость повторного приема
Временное ограничение: до послеоперационного 3 месяца
|
частота повторных госпитализаций, до 3 месяцев после операции
|
до послеоперационного 3 месяца
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Сравнение на момент выписки и через 3 месяца после операции
|
изменения качества жизни (EORTC QLQ-C30) на момент выписки и через 3 мес после операции
|
Сравнение на момент выписки и через 3 месяца после операции
|
|
Соблюдение аэробных упражнений, силовых упражнений и дыхательной экскурсии (изменение параметров реабилитации)
Временное ограничение: Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
Соблюдение аэробных упражнений, силовых упражнений и дыхательных упражнений на основе дневника упражнений
|
Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Измерение в тесте 6-минутной ходьбы (м/мин) (Изменения параметров реабилитации)
Временное ограничение: Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
Измерьте тест 6-минутной ходьбы (м/мин)
|
Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Сила захвата (динамометр, кг) (Изменения параметров реабилитации)
Временное ограничение: Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
Измерение силы захвата с помощью динамометра
|
Исходный (за 2 недели до операции), предоперационный (за 2 дня до операции) и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- PReHeBP
- 2015-665 (Другой номер гранта/финансирования: Asan Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .