Kliniska resultat av preoperativ och postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP-malignitet (PReHeBP)
16 november 2022 uppdaterad av: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Kliniska resultat av preoperativ och postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP (hepatobiliär och pankreatisk) malignitet
Kliniska resultat av preoperativ och postoperativ rehabilitering hos patienter med HBP-malignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det viktigaste resultatet vid behandling av HBP-maligniteter är överlevnad. Sedan tillämpningen av ERAS (förbättrad återhämtning efter operation) har förbättringen av QOL (livskvalitet) varit känd som en viktig faktor för hanteringen av HBP-maligniteter såväl som överlevnad, och förbättringen av QOL i sig påverkar överlevnad.
Det finns flera rapporter om att perioperativ rehabilitering påverkar positivt utfall av operation och QOL hos operationspatienter. Men inom HBP-området studeras det sällan för detta koncept.
Denna studie syftar till att undersöka att tillämpningen av rehabiliteringsprogram för operation av HBP-maligniteter påverkar kortsiktiga resultat och leder till förbättring av QOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år eller <80 år gammal
- ECOG 0-2
- resekterbara HBP-maligniteter eller premaligna lesioner som bör krävas GI-resektion och anastomos
- öppen operation
- ingen fjärrmetastaser
- ingen funktionsstörning i benmärgen; WBC minst 3 000/mm3 eller absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3, trombocytantal minst 125 000/mm3
- ingen funktionsstörning i levern; AST mindre än 5 gånger den övre normalgränsen
- ingen funktionsstörning i njurarna; Kreatinin inte mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser (+) eller återkommande HBP-tumör
- aktiv eller okontrollerad infektion
- alkohol eller annat drogberoende
- redan inskriven patient i annan studie som påverkar denna studie
- gravid eller risk för graviditet (+)
- okontrollerad hjärt- och lungsjukdom
- måttlig till svår samsjuklighet som påverkar livskvalitet och näringsstatus (levercirros, njursjukdom i slutstadiet, hjärtsvikt, etc.)
- tidigare anamnes på större gastrointestinala operationer (gastrektomi, kolektomi, etc.)
- tidigare historia av neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som är omöjlig att tillåta utredarens order
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Inget ingripande; konventionell perioperativ behandling utan perioperativt rehabiliteringsprogram
|
konventionell perioperativ hantering utan rehabiliteringsprogram
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention - PReHeBP
konventionell perioperativ hantering med preoperativt och postoperativt rehabiliteringsprogram
|
Peroperativt rehabiliteringsprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av allmänna komplikationer
Tidsram: till postoperativ 3 månader
|
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av allmänna komplikationer utom operationsspecifika komplikationer, enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
till postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av operationsspecifik komplikation
Tidsram: till postoperativ 3 månader
|
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av operationsspecifik komplikation, enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
till postoperativ 3 månader
|
|
Dödlighetens incidende
Tidsram: till postoperativ 3 månader
|
Mortalitet på sjukhus och 90 dagars mortalitet
|
till postoperativ 3 månader
|
|
Frekvens för återintagning
Tidsram: till postoperativ 3 månader
|
takten för återinläggning, till postoperativ 3 månader
|
till postoperativ 3 månader
|
|
Förändringarna i livskvalitet
Tidsram: Jämförelse mellan vid tidpunkten för utskrivning och postoperativa 3 månader
|
förändringar i livskvalitet (EORTC QLQ-C30), vid tidpunkten för utskrivning och 3 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan vid tidpunkten för utskrivning och postoperativa 3 månader
|
|
Överensstämmelse med aerob träning, styrketräning och andningsutflykt (Ändringar i parametrarna för rehabilitering)
Tidsram: Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
Efterlevnad av aerob träning, styrketräning och andningsutflykt baserat på träningsdagbok
|
Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
|
Mätning på 6 minuters gångtest (m/minut) (Ändringar i parametrarna för rehabilitering)
Tidsram: Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
Mät 6 minuters gångtestet (m/minut)
|
Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
|
Gripkraft(dynamometer, kg)(Ändringar i parametrarna för rehabilitering)
Tidsram: Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
Mätning av greppkraft med dynamometer
|
Initial (2 veckor före operation), preoperativ (inom 2 dagar före operation) och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PReHeBP
- 2015-665 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Asan Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .