Resultados Clínicos de la Rehabilitación Preoperatoria y Postoperatoria en Pacientes con HTA Maligna (PReHeBP)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Resultados Clínicos de la Rehabilitación Preoperatoria y Postoperatoria en Pacientes con HTA (Hepatobiliar y Pancreática) Malignidad
Resultados Clínicos de la Rehabilitación Preoperatoria y Postoperatoria en los Pacientes con HTA Maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado más importante en el manejo de los tumores malignos HTA es la supervivencia. Desde la aplicación de ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía), la mejora de la QOL (calidad de vida) se conoce como uno de los factores importantes para el manejo de las neoplasias malignas de HTA, así como la supervivencia, y la mejora de la QOL, en sí misma, afecta la supervivencia.
Hay varios informes de que la rehabilitación perioperatoria afecta positivamente el resultado de la cirugía y la calidad de vida en pacientes quirúrgicos. Sin embargo, en el campo de la HTA, rara vez se estudia este concepto.
Este estudio tiene como objetivo investigar que la aplicación del programa de rehabilitación para la cirugía de tumores malignos HTA afecta el resultado a corto plazo y conduce a la mejora de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años o <80 años
- ECOG 0-2
- Tumores malignos o lesiones premalignas de HTA resecables que deben requerir resección y anastomosis GI
- cirugía abierta
- sin metástasis a distancia
- sin alteración funcional en la médula ósea; WBC al menos 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3, recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3
- sin alteración funcional en el hígado; AST menos de 5 veces el límite superior de lo normal
- sin alteración de la función en el riñón; Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia (+) o tumor HTA recidivante
- infección activa o no controlada
- adicción al alcohol u otras drogas
- paciente ya inscrito en otro estudio que afecta a este estudio
- embarazada o posibilidad de embarazo (+)
- enfermedad cardiopulmonar no controlada
- comorbilidad de moderada a grave que afecta a la calidad de vida y al estado nutricional (cirrosis hepática, enfermedad renal terminal, insuficiencia cardiaca, etc.)
- antecedentes de cirugía digestiva mayor (gastrectomía, colectomía, etc.)
- antecedentes de enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que es imposible permitir la orden del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Convencional
Sin intervención; manejo perioperatorio convencional sin programa de rehabilitación perioperatoria
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manejo perioperatorio convencional sin programa de rehabilitación
Otros nombres:
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Experimental: Intervención - PREHeBP
manejo perioperatorio convencional con programa de rehabilitación preoperatoria y postoperatoria
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Programa de rehabilitación perioperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y gravedad de la complicación general.
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses postoperatorios
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Tasa de incidencia y gravedad de las complicaciones generales excepto complicación específica de la operación, según clasificación de Clavien-Dindo
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hasta los 3 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones específicas de la operación
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses postoperatorios
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Tasa de incidencia y gravedad de la complicación específica de la operación, según clasificación de Clavien-Dindo
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hasta los 3 meses postoperatorios
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El incidente de la Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses postoperatorios
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Tasa de mortalidad hospitalaria y mortalidad a 90 días
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hasta los 3 meses postoperatorios
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses postoperatorios
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la tasa de reingreso, hasta los 3 meses postoperatorios
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hasta los 3 meses postoperatorios
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Los cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Comparación entre el momento del alta y el postoperatorio a los 3 meses
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cambios en la calidad de vida (EORTC QLQ-C30), al momento del alta y 3 meses después de la cirugía
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Comparación entre el momento del alta y el postoperatorio a los 3 meses
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Cumplimiento del ejercicio Aeróbico, ejercicio de fuerza y excursión respiratoria (Cambios en los parámetros de rehabilitación)
Periodo de tiempo: Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Cumplimiento del ejercicio aeróbico, ejercicio de fuerza y excursión respiratoria basado en diario de ejercicios
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Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Medida en prueba de marcha de 6 minutos (m/minuto) (Cambios en los parámetros de rehabilitación)
Periodo de tiempo: Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Mida la prueba de caminata de 6 minutos (m/minuto)
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Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Fuerza de agarre(dinamómetro, kg)(Cambios en los parámetros de rehabilitación)
Periodo de tiempo: Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Medición de la fuerza de agarre mediante dinamómetro
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Inicial (2 semanas antes de la cirugía), preoperatorio (dentro de los 2 días previos a la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
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- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
Otros números de identificación del estudio
- PReHeBP
- 2015-665 (Otro número de subvención/financiamiento: Asan Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .