A műtét előtti és posztoperatív rehabilitáció klinikai eredményei HBP rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél (PReHeBP)
2022. november 16. frissítette: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
A műtét előtti és posztoperatív rehabilitáció klinikai eredményei HBP (hepatobiliáris és hasnyálmirigy) rosszindulatú daganatos betegeknél
A műtét előtti és posztoperatív rehabilitáció klinikai eredményei HBP rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HBP rosszindulatú daganatok kezelésének legfontosabb eredménye a túlélés. Az ERAS (fokozott felépülés műtét utáni) alkalmazása óta a QOL (életminőség) javulását a HBP rosszindulatú daganatok kezelésének, valamint a túlélésnek az egyik fontos tényezőjeként ismerték, és maga a QOL javulása is hatással van túlélés.
Számos jelentés szerint a perioperatív rehabilitáció pozitívan befolyásolja a műtét kimenetelét és a sebészeti betegek életminőségét. A HBP területén azonban ritkán tanulmányozzák ezt a koncepciót.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a rehabilitációs program alkalmazása HBP rosszindulatú daganatos megbetegedések műtétjére hatással van-e a rövid távú kimenetelre és az életminőség javulásához vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves vagy <80 éves
- ECOG 0-2
- Reszekálható HBP rosszindulatú daganatok vagy premalignus elváltozások, amelyeknél GI reszekciót és anasztomózist kell végezni
- nyitott műtét
- nincs távoli áttét
- nincs funkcionális zavar a csontvelőben; WBC legalább 3000/mm3 vagy abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3, Thrombocytaszám legalább 125000/mm3
- nincs működési zavar a májban; Az AST a normálérték felső határának ötszörösénél kevesebb
- nincs működési zavar a vesében; A kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázis (+) vagy kiújuló HBP daganat
- aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
- alkohol- vagy egyéb drogfüggőség
- egy másik, ezt a vizsgálatot érintő vizsgálatba már bevont beteget
- terhes vagy a terhesség lehetősége (+)
- kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség
- közepesen súlyos vagy súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolják az életminőséget és a táplálkozási állapotot (májcirrhosis, végstádiumú vesebetegség, szívelégtelenség stb.)
- korábbi jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek (gastrectomia, colectomia stb.)
- korábbi neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedések anamnézisében, amely miatt a vizsgáló végzése lehetetlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Nincs beavatkozás; hagyományos perioperatív kezelés perioperatív rehabilitációs program nélkül
|
hagyományos perioperatív kezelés rehabilitációs program nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - PReHeBP
hagyományos perioperatív kezelés preoperatív és posztoperatív rehabilitációs programmal
|
Perioperatív rehabilitációs program
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szövődmények gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapig
|
Az általános szövődmények előfordulási aránya és súlyossága, kivéve a műtét-specifikus szövődményeket, a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét-specifikus szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapig
|
A műtét-specifikus szövődmények előfordulási aránya és súlyossága a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
a műtét utáni 3 hónapig
|
|
A halandóság esete
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapig
|
A kórházi halálozás és a 90 napos halálozás aránya
|
a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Az újrafelvételi arány
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapig
|
az újrafelvételi arány, a műtét utáni 3 hónapig
|
a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: Összehasonlítás a hazabocsátás és a műtét utáni 3 hónap között
|
az életminőség változásai (EORTC QLQ-C30), a hazabocsátáskor és 3 hónappal a műtét után
|
Összehasonlítás a hazabocsátás és a műtét utáni 3 hónap között
|
|
Az aerob testmozgás, az erősítő gyakorlat és a légúti kirándulás megfelelősége (Változások a rehabilitáció paramétereiben)
Időkeret: Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
Az aerob testmozgás, az erősítő gyakorlat és a légúti kirándulás megfelelősége edzésnapló alapján
|
Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
|
Mérés 6 perces séta teszten (m/perc) (Változások a rehabilitáció paramétereiben)
Időkeret: Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
Mérje meg a 6 perces séta tesztet (m/perc)
|
Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fogóerő (dinamométer, kg) (Rehabilitációs paraméterek változása)
Időkeret: Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
Megragadási teljesítmény mérése dinamométerrel
|
Kezdeti (2 héttel a műtét előtt), preoperatív (a műtét előtti 2 napon belül) és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Ford-Smith CD, Wyman JF, Elswick RK Jr, Fernandez T. Reliability of stationary dynamometer muscle strength testing in community-dwelling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1128-32. doi: 10.1053/apmr.2001.24291.
- Johansson K, Tibe K, Weibull A, Newton RC. Low intensity resistance exercise for breast cancer patients with arm lymphedema with or without compression sleeve. Lymphology. 2005 Dec;38(4):167-80.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Schwartz AL. Fatigue mediates the effects of exercise on quality of life. Qual Life Res. 1999 Sep;8(6):529-38. doi: 10.1023/a:1008978611274.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
- Bobbio A, Chetta A, Ampollini L, Primomo GL, Internullo E, Carbognani P, Rusca M, Olivieri D. Preoperative pulmonary rehabilitation in patients undergoing lung resection for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jan;33(1):95-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.10.003. Epub 2007 Nov 19.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PReHeBP
- 2015-665 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Asan Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .